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ASPECCT: KRAS 야생형 전이성 대장암 환자에서 Cetuximab과 비교한 Panitumumab 효능 및 안전성 연구

2022년 9월 8일 업데이트: Amgen

이전에 치료받은 야생형 KRAS, 전이성 대장암 환자에서 Panitumumab과 Cetuximab의 효능과 안전성을 비교하기 위한 무작위, 다기관, 공개, 3상 연구

이 연구의 1차 목적은 야생형 Kirsten 쥐 육종-2 바이러스(KRAS) 종양이 있는 환자의 화학불응성 전이성 결장직장암(mCRC)의 전체 생존(OS)에 대한 panitumumab 대 cetuximab의 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1010

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Johannesburg, 남아프리카, 2193
        • Research Site
      • Port Elizabeth, 남아프리카, 6045
        • Research Site
    • Gauteng
      • Groenkloof, Gauteng, 남아프리카, 0181
        • Research Site
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2199
        • Research Site
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, 남아프리카, 7570
        • Research Site
  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드, 3000 CA
        • Research Site
  • 대만
      • Keelung, 대만, 20401
        • Research Site
      • Tainan, 대만, 70403
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 11031
        • Research Site
      • Taoyuan, 대만, 33305
        • Research Site
    • Chiayi
      • Putzu City, Chiayi, 대만, 61363
        • Research Site
  • 대한민국
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 410-769
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 136-705
        • Research Site
  • 라트비아
      • Daugavpils, 라트비아, 5417
        • Research Site
      • Riga, 라트비아, 1079
        • Research Site
      • Riga, 라트비아, 1002
        • Research Site
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 연방, 117997
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 198255
        • Research Site
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 022328
        • Research Site
      • Sibiu, 루마니아, 550245
        • Research Site
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, 50009
        • Research Site
      • Vilnius, 리투아니아, 08660
        • Research Site
  • 말레이시아
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, 말레이시아, 16150
        • Research Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, 말레이시아, 88996
        • Research Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, 말레이시아, 56000
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, 말레이시아, 59100
        • Research Site
  • 미국
    • California
      • Stockton, California, 미국, 95204
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Research Site
    • Texas
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84403
        • Research Site
  • 벨기에
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • Research Site
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1784
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1527
        • Research Site
  • 세르비아
      • Nis, 세르비아, 18000
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
        • Research Site
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴, 416 85
        • Research Site
      • Linköping, 스웨덴, 581 85
        • Research Site
      • Lund, 스웨덴, 221 85
        • Research Site
      • Uppsala, 스웨덴, 751 85
        • Research Site
      • Västerås, 스웨덴, 721 89
        • Research Site
      • Växjö, 스웨덴, 351 85
        • Research Site
  • 슬로바키아
      • Bardejov, 슬로바키아, 085 01
        • Research Site
      • Bratislava, 슬로바키아, 831 01
        • Research Site
      • Nitra, 슬로바키아, 950 01
        • Research Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119228
        • Research Site
      • Singapore, 싱가포르, 308433
        • Research Site
  • 영국
      • Belfast, 영국, BT9 7AB
        • Research Site
      • Bristol, 영국, BS2 8ED
        • Research Site
      • Cardiff, 영국, CF14 2TL
        • Research Site
      • Guildford, 영국, GU2 7XX
        • Research Site
      • Leicester, 영국, LE1 5WW
        • Research Site
      • London, 영국, SW17 0QT
        • Research Site
      • Maidstone, 영국, ME16 9QQ
        • Research Site
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Research Site
      • Oxford, 영국, OX3 7LJ
        • Research Site
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • Research Site
      • Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
        • Research Site
  • 이스라엘
      • Beer Sheva, 이스라엘, 64239
        • Research Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 91031
        • Research Site
      • Kfar Saba, 이스라엘, 44281
        • Research Site
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Research Site
      • Rehovot, 이스라엘, 76100
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60131
        • Research Site
      • Cesena, 이탈리아, 47023
        • Research Site
      • Cremona, 이탈리아, 26100
        • Research Site
      • Faenza RA, 이탈리아, 48018
        • Research Site
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Research Site
      • Lugo, 이탈리아, 48022
        • Research Site
      • Meldola FC, 이탈리아, 47014
        • Research Site
      • Ravenna, 이탈리아, 48100
        • Research Site
      • Rimini, 이탈리아, 47900
        • Research Site
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Research Site
  • 인도
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500 024
        • Research Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500 034
        • Research Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, 인도, 682 304
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Ahmednagar, Maharashtra, 인도, 413 736
        • Research Site
      • Nagpur, Maharashtra, 인도, 440 012
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, 인도, 422 005
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, 인도, 422 004
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411 004
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, 인도, 302 013
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600 018
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 700 016
        • Research Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100142
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 100021
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 100071
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200003
        • Research Site
      • Tianjin, 중국, 300060
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510180
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510280
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 515515
        • Research Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150040
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130012
        • Research Site
    • Shaanxi
      • XI An, Shaanxi, 중국, 710061
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Sichuan, 중국, 400038
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • Research Site
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • Research Site
  • 체코
      • Horovice, 체코, 268 31
        • Research Site
      • Nova Ves pod Plesi, 체코, 262 04
        • Research Site
      • Olomouc, 체코, 775 20
        • Research Site
      • Praha 10, 체코, 100 34
        • Research Site
      • Pribram, 체코, 261 01
        • Research Site
      • Znojmo, 체코, 669 02
        • Research Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • Research Site
  • 페루
      • Lima, 페루, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, 페루, 13
        • Research Site
      • Lima, 페루, 34
        • Research Site
  • 폴란드
      • Elblag, 폴란드, 82-300
        • Research Site
      • Gdansk, 폴란드, 80-219
        • Research Site
      • Jelenia Gora, 폴란드, 58-506
        • Research Site
      • Poznan, 폴란드, 61-485
        • Research Site
      • Szczecin, 폴란드, 71-730
        • Research Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-507
        • Research Site
  • 프랑스
      • Besançon Cedex, 프랑스, 25030
        • Research Site
      • Montbéliard, 프랑스, 25200
        • Research Site
      • Saint Brieuc, 프랑스, 22015
        • Research Site
      • Saint Herblain, 프랑스, 44800
        • Research Site
      • Villejuif cedex, 프랑스, 94805
        • Research Site
  • 필리핀 제도
      • Cebu City, 필리핀 제도, 6000
        • Research Site
      • Manila, 필리핀 제도, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1102
        • Research Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • Research Site
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Research Site
      • Wahroonga, New South Wales, 호주, 2076
        • Research Site
      • Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
        • Research Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, 호주, 5011
        • Research Site
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, 호주, 3350
        • Research Site
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Research Site
      • Epping, Victoria, 호주, 3076
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, 호주, 3011
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Research Site
  • 홍콩
      • Kowloon, 홍콩
        • Research Site
      • New Territories, 홍콩
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 결장 또는 직장의 선암, 전이성 질환의 진단
  • 야생형 KRAS 종양 상태
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 0, 1 또는 2
  • 이전에 전이성 질환에 대해 이리노테칸을 포함하는 요법 및 전이성 질환에 대해 옥살리플라틴을 포함하는 이전 요법에 실패한 적이 있어야 함
  • 결장직장암(CRC) 치료를 위해 이전에 티미딜레이트 신타제 억제제(예: 플루오로우라실, 카페시타빈, 랄티트렉시드 또는 플루오로우라실-우라실)를 투여받은 적이 있어야 합니다.
  • 적절한 혈액, 신장, 간 및 대사 기능

제외 기준:

  • 치료가 필요한 증상이 있는 뇌 전이
  • 이전의 항표피 성장 인자 수용체(EGFr) 항체 요법(예: 파니투무맙 또는 세툭시맙) 또는 소분자 EGFr 억제제(예: 게피티닙, 에를로티닙, 라파티닙)를 사용한 치료
  • 항종양 요법(예: 화학 요법, 호르몬 요법, 면역 요법, 항체 요법, 방사선 요법), 또는 무작위화 ≤ 30일 전의 시험용 제제 또는 요법.
  • 임상적으로 중요한 심혈관 질환
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염 또는 임의 배정 전 14일 이하의 통제되지 않은 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 세툭시맙

Cetuximab 400mg/m^2를 초기 용량으로 투여한 후 7일마다 250mg/m^2를 정맥 주사(IV)합니다.

참가자는 질병 진행, 불내성, 동의 철회 또는 사망까지 치료를 받았습니다.
의약품: 세툭시맙
정맥 주입으로 투여
다른 이름들:
  • 얼비툭스
실험적: 파니투무맙
Panitumumab 6 mg/kg IV 매 14일. 참가자는 질병 진행, 불내성, 동의 철회 또는 사망까지 치료를 받았습니다.
의약품: 파니투무맙
정맥 주입으로 투여
다른 이름들:
  • Vectibix

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 무작위 배정부터 데이터 마감일인 2013년 2월 5일까지. 최대 연구 시간은 155주였습니다.
전체생존기간은 무작위배정일로부터 사망일까지의 시간이다. 분석 데이터 마감일까지 사망하지 않은 참가자는 마지막 접촉 날짜에 중도절단되었습니다.
무작위 배정부터 데이터 마감일인 2013년 2월 5일까지. 최대 연구 시간은 155주였습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 무작위 배정부터 데이터 마감일인 2013년 2월 5일까지. 최대 연구 시간은 155주였습니다.

무진행 생존(PFS)은 무작위 배정 날짜부터 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1 또는 사망에 따른 질병 진행 날짜까지의 시간입니다. 살아 있고 분석 데이터 마감일까지 진행 기준을 충족하지 않는 참가자는 마지막 평가 가능한 질병 평가 날짜에 중도절단되었습니다.

진행은 치료 시작 이후 기록된 모든 표적 병변을 기준으로 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의됩니다(합계는 또한 최소 5의 절대 증가를 보여야 함). mm), 또는 기존의 비표적 병변 또는 임의의 새로운 병변의 명백한 진행.
무작위 배정부터 데이터 마감일인 2013년 2월 5일까지. 최대 연구 시간은 155주였습니다.
객관적 대응
기간: 무작위 배정부터 데이터 마감일인 2013년 2월 5일까지. 최대 연구 시간은 155주였습니다.
객관적인 응답은 RECIST 버전 1.1에 따라 완전한 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)입니다. 분석 마감일까지 객관적인 응답 기준을 충족하지 못한 모든 참가자는 비응답자로 간주되었습니다. CR: 모든 표적 병변의 소실, 임의의 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10 mm 미만으로 감소하고 모든 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 없어야 합니다. PR: 모든 표적 병변의 소실, CR 또는 진행성 질환에 대한 자격이 없는 하나 이상의 비표적 병변의 지속, 또는 기존 비-병소의 분명한 진행 없이 표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소 표적 병변 및 새로운 병변 없음.
무작위 배정부터 데이터 마감일인 2013년 2월 5일까지. 최대 연구 시간은 155주였습니다.
응답 기간
기간: 무작위 배정부터 데이터 마감일인 2013년 2월 5일까지. 최대 연구 시간은 155주였습니다.
반응 기간(DOR)은 객관적 반응이 있는 참가자에 대해서만 계산되며 RECIST v1.1 또는 사망에 따라 첫 번째 객관적 반응에서 질병 진행까지의 시간입니다. 진행 기준을 충족하지 못하거나 분석 데이터 마감일까지 사망한 참가자는 평가 가능한 마지막 질병 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
무작위 배정부터 데이터 마감일인 2013년 2월 5일까지. 최대 연구 시간은 155주였습니다.
응답 시간
기간: 무작위 배정부터 데이터 마감일인 2013년 2월 5일까지. 최대 연구 시간은 155주였습니다.
객관적 반응이 있는 참가자에 대해 계산된 반응 시간(TTR)은 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 객관적 반응 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정부터 데이터 마감일인 2013년 2월 5일까지. 최대 연구 시간은 155주였습니다.
치료 실패 시간
기간: 무작위 배정부터 데이터 마감일인 2013년 2월 5일까지. 최대 연구 시간은 155주였습니다.
치료 실패까지의 시간(TTF)은 무작위 배정 날짜부터 어떤 이유로든 치료 기간을 종료하기로 결정한 날짜까지의 시간입니다. 분석 당시 치료 기간에 남아 있던 참가자는 마지막 연구 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
무작위 배정부터 데이터 마감일인 2013년 2월 5일까지. 최대 연구 시간은 155주였습니다.
EuroQOL 5 차원(EQ-5D) 건강 상태 지수 점수의 기준선에서 변경
기간: 연구 1일부터 치료 또는 질병 진행의 마지막 날까지, 최대 85주까지.
EQ-5D는 건강 결과의 일반적인 측정으로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다. 건강 상태 지수는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 건강 차원을 측정합니다. 각 차원에는 참가자가 경험한 문제의 정도를 반영하는 3가지 응답 수준이 포함되어 있습니다. 문제 없음(1), 약간 문제(2) 및 심각한 문제(3). 각 응답자의 건강 상태는 지정된 가중치 집합을 사용하여 단일 인덱스 번호로 변환됩니다. 결과 점수의 범위는 1.0에서 -0.594까지입니다. 점수가 높을수록 더 선호하는 건강 상태를 나타내며 1.0은 완벽한 건강을 나타내고 0은 사망을 나타냅니다. 음수 점수가 가능하며 사망(0)보다 덜 바람직하다고 간주되는 건강 상태를 나타냅니다. 반복 측정 혼합 모델에는 치료, 지리적 지역, ECOG 점수, 평가 주 및 평가 주 상호 작용에 의한 치료가 고정 효과로 포함되고 참가자는 무작위 효과가 포함됩니다.
연구 1일부터 치료 또는 질병 진행의 마지막 날까지, 최대 85주까지.
EuroQOL 5 Dimension(EQ-5D) Visual Analog Scale(VAS)의 기준선에서 변경
기간: 연구 1일부터 치료 또는 질병 진행의 마지막 날까지, 최대 85주까지.
EQ-5D는 건강 결과의 일반적인 측정으로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다. VAS는 응답자에게 자신의 현재 건강 상태를 0~100점 척도(0은 "상상할 수 있는 최악의 건강 상태", 100은 "상상할 수 있는 최상의 건강 상태")로 평가하도록 요청합니다. VAS 점수는 참가자의 손으로 그린 ​​선이 척도와 교차하는 지점을 관찰하여 결정됩니다.
연구 1일부터 치료 또는 질병 진행의 마지막 날까지, 최대 85주까지.
National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Colorectal Symptom Index(NCCN FCSI) 증상 점수의 기준선에서 변경
기간: 연구 1일부터 치료 또는 질병 진행의 마지막 날까지, 최대 85주까지.
FCSI는 에너지, 통증, 체중, 설사, 메스꺼움, 위부 부종이나 경련, 식욕, 삶의 즐거움, 전반적인 삶의 질 등 대장암과 관련된 가장 중요한 증상으로 구성된 9개의 질문으로 구성되어 있습니다. 9개의 질문은 3개의 알고리즘으로 결합되어 대장암 증상, 신체적 웰빙 및 기능적 웰빙의 3가지 영역에 대한 정보를 제공합니다. 9개 항목 각각은 "0"에서 "전혀 아님"에서 "매우 많이 맞음"을 나타내는 "4"까지 점수가 매겨집니다. 모든 항목의 원시 점수는 0-100 척도로 변환되고 3개의 하위 척도 각각에 대한 평균이 계산됩니다. 높은 점수는 개선된 상태를 나타냅니다(예: 인생을 더 즐길 수 있습니다).
연구 1일부터 치료 또는 질병 진행의 마지막 날까지, 최대 85주까지.
NCCN FCSI 신체 건강 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 연구 1일부터 치료 또는 질병 진행의 마지막 날까지, 최대 85주까지.
FCSI는 에너지, 통증, 체중, 설사, 메스꺼움, 위부 부종이나 경련, 식욕, 삶의 즐거움, 전반적인 삶의 질 등 대장암과 관련된 가장 중요한 증상으로 구성된 9개의 질문으로 구성되어 있습니다. 9개의 질문은 3개의 알고리즘으로 결합되어 대장암 증상, 신체적 웰빙 및 기능적 웰빙의 3가지 영역에 대한 정보를 제공합니다. 9개 항목 각각은 "0"에서 "전혀 아님"에서 "매우 많이 맞음"을 나타내는 "4"까지 점수가 매겨집니다. 모든 항목의 원시 점수는 0-100 척도로 변환되고 3개의 하위 척도 각각에 대한 평균이 계산됩니다. 높은 점수는 개선된 상태를 나타냅니다(예: 인생을 더 즐길 수 있습니다).
연구 1일부터 치료 또는 질병 진행의 마지막 날까지, 최대 85주까지.
NCCN FCSI 기능적 웰빙 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 연구 1일부터 치료 또는 질병 진행의 마지막 날까지, 최대 85주까지.
FCSI는 에너지, 통증, 체중, 설사, 메스꺼움, 위부 부종이나 경련, 식욕, 삶의 즐거움, 전반적인 삶의 질 등 대장암과 관련된 가장 중요한 증상으로 구성된 9개의 질문으로 구성되어 있습니다. 9개의 질문은 3개의 알고리즘으로 결합되어 대장암 증상, 신체적 웰빙 및 기능적 웰빙의 3가지 영역에 대한 정보를 제공합니다. 9개 항목 각각은 "0"에서 "전혀 아님"에서 "매우 많이 맞음"을 나타내는 "4"까지 점수가 매겨집니다. 모든 항목의 원시 점수는 0-100 척도로 변환되고 3개의 하위 척도 각각에 대한 평균이 계산됩니다. 높은 점수는 개선된 상태를 나타냅니다(예: 인생을 더 즐길 수 있습니다).
연구 1일부터 치료 또는 질병 진행의 마지막 날까지, 최대 85주까지.
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 요법의 첫 번째 투여일부터 마지막 ​​투여 후 30일까지. 연구 치료에 대한 최대 시간은 130주였습니다.
심각한 부작용에는 치명적이거나 생명을 위협하거나 입원 입원 또는 기존 입원 연장이 필요하거나 지속적이거나 심각한 장애/무능, 선천적 기형/선천적 결함 또는 기타 심각한 의학적 위험을 초래하는 모든 사건이 포함됩니다. 치료 관련 AE는 조사자가 연구 약물에 의해 유발되었을 합리적인 가능성으로 간주한 것입니다.
연구 요법의 첫 번째 투여일부터 마지막 ​​투여 후 30일까지. 연구 치료에 대한 최대 시간은 130주였습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 2월 2일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 5일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 22일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20080763
  • ASPECCT
  • 2009-010715-32 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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