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ASPECCT：KRAS 野生型転移性結腸直腸癌患者におけるセツキシマブと比較したパニツムマブの有効性と安全性の研究

2022年9月8日 更新者：Amgen

治療歴のある野生型 KRAS 転移性結腸直腸癌患者におけるパニツムマブとセツキシマブの有効性と安全性を比較する無作為化多施設非盲検第 III 相試験

この研究の主な目的は、野生型キルステン ラット肉腫 2 ウイルス (KRAS) 腫瘍患者の化学療法抵抗性転移性結腸直腸がん (mCRC) の全生存期間 (OS) に対するパニツムマブとセツキシマブの効果を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1010

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stockton、California、アメリカ、95204
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Research Site
    • Texas
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • Research Site
  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT9 7AB
        • Research Site
      • Bristol、イギリス、BS2 8ED
        • Research Site
      • Cardiff、イギリス、CF14 2TL
        • Research Site
      • Guildford、イギリス、GU2 7XX
        • Research Site
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • Research Site
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • Research Site
      • Maidstone、イギリス、ME16 9QQ
        • Research Site
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Research Site
      • Oxford、イギリス、OX3 7LJ
        • Research Site
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • Research Site
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
        • Research Site
  • イスラエル
      • Beer Sheva、イスラエル、64239
        • Research Site
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • Research Site
      • Kfar Saba、イスラエル、44281
        • Research Site
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Research Site
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • Research Site
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60131
        • Research Site
      • Cesena、イタリア、47023
        • Research Site
      • Cremona、イタリア、26100
        • Research Site
      • Faenza RA、イタリア、48018
        • Research Site
      • Genova、イタリア、16132
        • Research Site
      • Lugo、イタリア、48022
        • Research Site
      • Meldola FC、イタリア、47014
        • Research Site
      • Ravenna、イタリア、48100
        • Research Site
      • Rimini、イタリア、47900
        • Research Site
      • Torino、イタリア、10126
        • Research Site
  • インド
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500 024
        • Research Site
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500 034
        • Research Site
    • Kerala
      • Kochi、Kerala、インド、682 304
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Ahmednagar、Maharashtra、インド、413 736
        • Research Site
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440 012
        • Research Site
      • Nashik、Maharashtra、インド、422 005
        • Research Site
      • Nashik、Maharashtra、インド、422 004
        • Research Site
      • Pune、Maharashtra、インド、411 004
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302 013
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、600 018
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700 016
        • Research Site
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3000 CA
        • Research Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Research Site
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Research Site
      • Wahroonga、New South Wales、オーストラリア、2076
        • Research Site
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
        • Research Site
    • South Australia
      • Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
        • Research Site
    • Victoria
      • Ballarat、Victoria、オーストラリア、3350
        • Research Site
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Research Site
      • Epping、Victoria、オーストラリア、3076
        • Research Site
      • Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
        • Research Site
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Research Site
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Research Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119228
        • Research Site
      • Singapore、シンガポール、308433
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、416 85
        • Research Site
      • Linköping、スウェーデン、581 85
        • Research Site
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • Research Site
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • Research Site
      • Västerås、スウェーデン、721 89
        • Research Site
      • Växjö、スウェーデン、351 85
        • Research Site
  • スロバキア
      • Bardejov、スロバキア、085 01
        • Research Site
      • Bratislava、スロバキア、831 01
        • Research Site
      • Nitra、スロバキア、950 01
        • Research Site
  • セルビア
      • Nis、セルビア、18000
        • Research Site
      • Sremska Kamenica、セルビア、21204
        • Research Site
  • チェコ
      • Horovice、チェコ、268 31
        • Research Site
      • Nova Ves pod Plesi、チェコ、262 04
        • Research Site
      • Olomouc、チェコ、775 20
        • Research Site
      • Praha 10、チェコ、100 34
        • Research Site
      • Pribram、チェコ、261 01
        • Research Site
      • Znojmo、チェコ、669 02
        • Research Site
  • フィリピン
      • Cebu City、フィリピン、6000
        • Research Site
      • Manila、フィリピン、1000
        • Research Site
      • Quezon City、フィリピン、1102
        • Research Site
  • フランス
      • Besançon Cedex、フランス、25030
        • Research Site
      • Montbéliard、フランス、25200
        • Research Site
      • Saint Brieuc、フランス、22015
        • Research Site
      • Saint Herblain、フランス、44800
        • Research Site
      • Villejuif cedex、フランス、94805
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1784
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1527
        • Research Site
  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Research Site
  • ペルー
      • Lima、ペルー、LIMA 27
        • Research Site
      • Lima、ペルー、13
        • Research Site
      • Lima、ペルー、34
        • Research Site
  • ポーランド
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • Research Site
      • Gdansk、ポーランド、80-219
        • Research Site
      • Jelenia Gora、ポーランド、58-506
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、61-485
        • Research Site
      • Szczecin、ポーランド、71-730
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、02-097
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、02-507
        • Research Site
  • マレーシア
    • Kelantan
      • Kota Bharu、Kelantan、マレーシア、16150
        • Research Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu、Sabah、マレーシア、88996
        • Research Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、マレーシア、56000
        • Research Site
      • Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、マレーシア、59100
        • Research Site
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア、5417
        • Research Site
      • Riga、ラトビア、1079
        • Research Site
      • Riga、ラトビア、1002
        • Research Site
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、50009
        • Research Site
      • Vilnius、リトアニア、08660
        • Research Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Research Site
      • Sibiu、ルーマニア、550245
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、117997
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、198255
        • Research Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Research Site
      • Beijing、中国、100021
        • Research Site
      • Beijing、中国、100071
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200080
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200003
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300060
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Research Site
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510180
        • Research Site
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510280
        • Research Site
      • Guangzhou、Guangdong、中国、515515
        • Research Site
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150040
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • Research Site
    • Shaanxi
      • XI An、Shaanxi、中国、710061
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200092
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Research Site
      • Chongqing、Sichuan、中国、400038
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • Research Site
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Research Site
  • 南アフリカ
      • Johannesburg、南アフリカ、2193
        • Research Site
      • Port Elizabeth、南アフリカ、6045
        • Research Site
    • Gauteng
      • Groenkloof、Gauteng、南アフリカ、0181
        • Research Site
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2199
        • Research Site
    • Western Cape
      • Kraaifontein、Western Cape、南アフリカ、7570
        • Research Site
  • 台湾
      • Keelung、台湾、20401
        • Research Site
      • Tainan、台湾、70403
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11031
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Research Site
    • Chiayi
      • Putzu City、Chiayi、台湾、61363
        • Research Site
  • 大韓民国
      • Goyang-si, Gyeonggi-do、大韓民国、410-769
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、136-705
        • Research Site
  • 香港
      • Kowloon、香港
        • Research Site
      • New Territories、香港
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -結腸または直腸の腺癌、転移性疾患の組織学的または細胞学的に確認された診断
  • 野生型 KRAS 腫瘍の状態
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコアが0、1、または2
  • -転移性疾患に対するイリノテカンを含む以前のレジメンと、転移性疾患に対するオキサリプラチンを含む以前のレジメンに失敗している必要があります
  • -結腸直腸癌（CRC）の治療のために、以前にチミジル酸シンターゼ阻害剤（例、フルオロウラシル、カペシタビン、ラルチトレキセド、またはフルオロウラシル-ウラシル）を投与されたことが必要です。
  • -十分な血液、腎臓、肝臓および代謝機能

除外基準:

  • 治療を必要とする症候性脳転移
  • -以前の抗上皮成長因子受容体（EGFr）抗体療法（例、パニツムマブまたはセツキシマブ）または低分子EGFr阻害剤（例、ゲフィチニブ、エルロチニブ、ラパチニブ）による治療
  • -抗腫瘍療法（例、化学療法、ホルモン療法、免疫療法、抗体療法、放射線療法）、または無作為化の30日以内の治験薬または療法。
  • 臨床的に重要な心血管疾患
  • -全身治療を必要とする活動性感染症または無作為化の14日前までの制御されていない感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：セツキシマブ

初期用量としてセツキシマブ 400 mg/m^2、続いて 250 mg/m^2 を 7 日ごとに静脈内 (IV)。

参加者は、疾患の進行、不耐性、同意の撤回、または死亡するまで治療を受けました。
薬：セツキシマブ
静脈内注入による投与
他の名前：
  • アービタックス
実験的：パニツムマブ
パニツムマブ 6 mg/kg を 14 日ごとに IV。 参加者は、疾患の進行、不耐性、同意の撤回、または死亡するまで治療を受けました。
薬：パニツムマブ
静脈内注入による投与
他の名前：
  • ベクティビクス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：無作為化から 2013 年 2 月 5 日のデータカットオフ日まで。研究の最大期間は 155 週間でした。
全生存期間は、無作為化日から死亡日までの時間です。 分析データのカットオフ日までに死亡していない参加者は、最後の連絡日に検閲されました。
無作為化から 2013 年 2 月 5 日のデータカットオフ日まで。研究の最大期間は 155 週間でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：無作為化から 2013 年 2 月 5 日のデータカットオフ日まで。研究の最大期間は 155 週間でした。

無増悪生存期間 (PFS) は、無作為化の日から固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 による疾患の進行日または死亡日までの時間です。 生存しており、分析データのカットオフ日までに進行の基準を満たしていない参加者は、最後の評価可能な疾患評価日に打ち切られました。

進行は、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加として定義され、治療開始以降に記録されたすべての標的病変に基づく研究の最小合計を参照として取ります (合計は、少なくとも 5 の絶対増加も示さなければなりません)。 mm)、または既存の非標的病変の明白な進行、または任意の新しい病変。
無作為化から 2013 年 2 月 5 日のデータカットオフ日まで。研究の最大期間は 155 週間でした。
客観的反応
時間枠：無作為化から 2013 年 2 月 5 日のデータカットオフ日まで。研究の最大期間は 155 週間でした。
RECIST バージョン 1.1 によると、客観的奏効は完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のいずれかです。 分析のカットオフ日までに客観的反応の基準を満たさなかったすべての参加者は、非反応者と見なされました。 CR: すべての標的病変の消失、病理学的リンパ節 (標的または非標的にかかわらず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小し、すべての非標的病変が消失し、新しい病変がない必要があります。 PR: すべての標的病変の消失、CR または進行性疾患のいずれにも該当しない 1 つまたは複数の非標的病変の持続、または既存の非標的病変の明確な進行がない標的病変の直径の合計の少なくとも 30% の減少。標的病変であり、新しい病変はありません。
無作為化から 2013 年 2 月 5 日のデータカットオフ日まで。研究の最大期間は 155 週間でした。
応答期間
時間枠：無作為化から 2013 年 2 月 5 日のデータカットオフ日まで。研究の最大期間は 155 週間でした。
客観的な反応を示した参加者についてのみ計算された反応期間（DOR）は、最初の客観的な反応からRECIST v1.1による疾患の進行または死亡までの時間です。 進行の基準を満たさない参加者、または分析データのカットオフ日までに死亡した参加者は、評価可能な最後の疾患評価日に打ち切られました。
無作為化から 2013 年 2 月 5 日のデータカットオフ日まで。研究の最大期間は 155 週間でした。
応答時間
時間枠：無作為化から 2013 年 2 月 5 日のデータカットオフ日まで。研究の最大期間は 155 週間でした。
客観的反応を示した参加者について計算された反応時間（TTR）は、無作為化日から最初の客観的反応の日までの時間として定義されます。
無作為化から 2013 年 2 月 5 日のデータカットオフ日まで。研究の最大期間は 155 週間でした。
治療失敗までの時間
時間枠：無作為化から 2013 年 2 月 5 日のデータカットオフ日まで。研究の最大期間は 155 週間でした。
治療失敗までの時間（TTF）は、無作為化日から何らかの理由で治療期間を終了する決定が下された日までの時間です。分析時に治療期間に残っていた参加者は、最後の研究評価の日に打ち切られました。
無作為化から 2013 年 2 月 5 日のデータカットオフ日まで。研究の最大期間は 155 週間でした。
EuroQOL 5 ディメンション (EQ-5D) 健康状態指数スコアのベースラインからの変化
時間枠：研究1日目から治療または疾患進行の最終日まで、85週目まで。
EQ-5D は、健康転帰の一般的な尺度として使用するための標準化された機器です。 健康状態指数は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの健康面を測定します。 各次元には、参加者が経験した問題の程度を反映する 3 つのレベルの回答が含まれています。 各回答者の健康状態は、指定された重みのセットを使用して単一のインデックス番号に変換されます。 結果のスコアは、1.0 から -0.594 の範囲になります。 スコアが高いほど、より好ましい健康状態を示します。1.0 は完全な健康を表し、0 は死亡を表します。 負のスコアが発生する可能性があり、死亡 (0) よりも好ましくないとみなされる健康状態を表します。 反復測定混合モデルには、治療、地理的地域、ECOG スコア、評価週、および評価週の相互作用による治療が固定効果として含まれ、参加者にはランダム効果が含まれます。
研究1日目から治療または疾患進行の最終日まで、85週目まで。
EuroQOL 5 次元 (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：研究1日目から治療または疾患進行の最終日まで、85週目まで。
EQ-5D は、健康転帰の一般的な尺度として使用するための標準化された機器です。 VAS は、回答者に現在の健康状態を 0 から 100 のスケールで評価するよう求めています。0 は「想像できる最悪の健康状態」、100 は「想像できる最高の健康状態」とラベル付けされています。 VAS スコアは、参加者の手描きの線がスケールと交差するポイントを観察することによって決定されます。
研究1日目から治療または疾患進行の最終日まで、85週目まで。
National Comprehensive Cancer Network のベースラインからの変化 がん治療の機能評価 結腸直腸症状指数 (NCCN FCSI) 症状スコア
時間枠：研究1日目から治療または疾患進行の最終日まで、85週目まで。
FCSI は、エネルギー、痛み、体重、下痢、吐き気、胃の腫れやけいれん、食欲、人生を楽しむ能力、全体的な生活の質など、結腸直腸がんに関連する最も重要な症状を含む 9 つの質問で構成されています。 9 つの質問を 3 つのアルゴリズムに組み合わせて、結腸直腸がんの症状、身体的健康、機能的健康の 3 つの領域に関する情報を提供します。 9 つの項目のそれぞれに、「まったく当てはまらない」から「非常に当てはまる」までを表す「0」から「4」までのスコアが付けられます。 すべての項目の生のスコアが 0 ～ 100 のスケールに変換され、3 つのサブスケールのそれぞれの平均が計算されます。高いスコアは改善された状態を示します (例: 人生をもっと楽しむことができます）。
研究1日目から治療または疾患進行の最終日まで、85週目まで。
NCCN FCSI Physical Wellbeing Scaleスコアのベースラインからの変化
時間枠：研究1日目から治療または疾患進行の最終日まで、85週目まで。
FCSI は、エネルギー、痛み、体重、下痢、吐き気、胃の腫れやけいれん、食欲、人生を楽しむ能力、全体的な生活の質など、結腸直腸がんに関連する最も重要な症状を含む 9 つの質問で構成されています。 9 つの質問を 3 つのアルゴリズムに組み合わせて、結腸直腸がんの症状、身体的健康、機能的健康の 3 つの領域に関する情報を提供します。 9 つの項目のそれぞれに、「まったく当てはまらない」から「非常に当てはまる」までを表す「0」から「4」までのスコアが付けられます。 すべての項目の生のスコアが 0 ～ 100 のスケールに変換され、3 つのサブスケールのそれぞれの平均が計算されます。高いスコアは改善された状態を示します (例: 人生をもっと楽しむことができます）。
研究1日目から治療または疾患進行の最終日まで、85週目まで。
NCCN FCSI Functional Well-being Scaleスコアのベースラインからの変化
時間枠：研究1日目から治療または疾患進行の最終日まで、85週目まで。
FCSI は、エネルギー、痛み、体重、下痢、吐き気、胃の腫れやけいれん、食欲、人生を楽しむ能力、全体的な生活の質など、結腸直腸がんに関連する最も重要な症状を含む 9 つの質問で構成されています。 9 つの質問を 3 つのアルゴリズムに組み合わせて、結腸直腸がんの症状、身体的健康、機能的健康の 3 つの領域に関する情報を提供します。 9 つの項目のそれぞれに、「まったく当てはまらない」から「非常に当てはまる」までを表す「0」から「4」までのスコアが付けられます。 すべての項目の生のスコアが 0 ～ 100 のスケールに変換され、3 つのサブスケールのそれぞれの平均が計算されます。高いスコアは改善された状態を示します (例: 人生をもっと楽しむことができます）。
研究1日目から治療または疾患進行の最終日まで、85週目まで。
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：研究療法の初回投与日から最後の投与から 30 日まで。試験治療の最長期間は 130 週間でした。
重大な有害事象には、致命的、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害/不能、先天異常/先天性欠損症、またはその他の重大な医学的危険をもたらすあらゆる事象が含まれます。 治療に関連する AE は、治験責任医師が治験薬によって引き起こされた可能性が合理的であると見なしたものです。
研究療法の初回投与日から最後の投与から 30 日まで。試験治療の最長期間は 130 週間でした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年2月2日

一次修了 (実際)

2013年2月5日

研究の完了 (実際)

2017年3月7日

試験登録日

最初に提出

2009年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月8日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20080763
  • ASPECCT
  • 2009-010715-32 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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