ASPECCT: En studie av Panitumumabs effekt og sikkerhet sammenlignet med Cetuximab hos pasienter med KRAS villtype metastatisk kolorektal kreft
8. september 2022 oppdatert av: Amgen
En randomisert, multisenter, åpen fase 3-studie for å sammenligne effekten og sikkerheten til Panitumumab og Cetuximab hos pasienter med tidligere behandlet, villtype KRAS, metastatisk tykktarmskreft
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av panitumumab versus cetuximab på total overlevelse (OS) for kjemorefraktær metastatisk tykktarmskreft (mCRC) blant pasienter med villtype Kirsten rotte Sarcoma-2 virus (KRAS) tumorer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1010
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Research Site
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Research Site
-
Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Research Site
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Research Site
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- Research Site
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Research Site
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Research Site
-
Epping, Victoria, Australia, 3076
- Research Site
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Research Site
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Research Site
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Research Site
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Research Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- Research Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
- Research Site
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
- Research Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippinene, 6000
- Research Site
-
Manila, Filippinene, 1000
- Research Site
-
Quezon City, Filippinene, 1102
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Stockton, California, Forente stater, 95204
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Research Site
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508
- Research Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84403
- Research Site
-
-
-
-
-
Besançon Cedex, Frankrike, 25030
- Research Site
-
Montbéliard, Frankrike, 25200
- Research Site
-
Saint Brieuc, Frankrike, 22015
- Research Site
-
Saint Herblain, Frankrike, 44800
- Research Site
-
Villejuif cedex, Frankrike, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Research Site
-
New Territories, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 024
- Research Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 034
- Research Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, India, 682 304
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Ahmednagar, Maharashtra, India, 413 736
- Research Site
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440 012
- Research Site
-
Nashik, Maharashtra, India, 422 005
- Research Site
-
Nashik, Maharashtra, India, 422 004
- Research Site
-
Pune, Maharashtra, India, 411 004
- Research Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302 013
- Research Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600 018
- Research Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700 016
- Research Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 64239
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Research Site
-
Rehovot, Israel, 76100
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60131
- Research Site
-
Cesena, Italia, 47023
- Research Site
-
Cremona, Italia, 26100
- Research Site
-
Faenza RA, Italia, 48018
- Research Site
-
Genova, Italia, 16132
- Research Site
-
Lugo, Italia, 48022
- Research Site
-
Meldola FC, Italia, 47014
- Research Site
-
Ravenna, Italia, 48100
- Research Site
-
Rimini, Italia, 47900
- Research Site
-
Torino, Italia, 10126
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100021
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100071
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200080
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200003
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300060
- Research Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Research Site
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
- Research Site
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
- Research Site
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 515515
- Research Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150040
- Research Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Research Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Research Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130012
- Research Site
-
-
Shaanxi
-
XI An, Shaanxi, Kina, 710061
- Research Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Research Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Research Site
-
Chongqing, Sichuan, Kina, 400038
- Research Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Research Site
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Research Site
-
-
-
-
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 136-705
- Research Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, 5417
- Research Site
-
Riga, Latvia, 1079
- Research Site
-
Riga, Latvia, 1002
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50009
- Research Site
-
Vilnius, Litauen, 08660
- Research Site
-
-
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Research Site
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88996
- Research Site
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 56000
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 59100
- Research Site
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3000 CA
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, LIMA 27
- Research Site
-
Lima, Peru, 13
- Research Site
-
Lima, Peru, 34
- Research Site
-
-
-
-
-
Elblag, Polen, 82-300
- Research Site
-
Gdansk, Polen, 80-219
- Research Site
-
Jelenia Gora, Polen, 58-506
- Research Site
-
Poznan, Polen, 61-485
- Research Site
-
Szczecin, Polen, 71-730
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- Research Site
-
Sibiu, Romania, 550245
- Research Site
-
-
-
-
-
Nis, Serbia, 18000
- Research Site
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Research Site
-
Singapore, Singapore, 308433
- Research Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia, 085 01
- Research Site
-
Bratislava, Slovakia, 831 01
- Research Site
-
Nitra, Slovakia, 950 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
- Research Site
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
- Research Site
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
- Research Site
-
Guildford, Storbritannia, GU2 7XX
- Research Site
-
Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
- Research Site
-
London, Storbritannia, SW17 0QT
- Research Site
-
Maidstone, Storbritannia, ME16 9QQ
- Research Site
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Research Site
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
- Research Site
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- Research Site
-
Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 416 85
- Research Site
-
Linköping, Sverige, 581 85
- Research Site
-
Lund, Sverige, 221 85
- Research Site
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Research Site
-
Västerås, Sverige, 721 89
- Research Site
-
Växjö, Sverige, 351 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2193
- Research Site
-
Port Elizabeth, Sør-Afrika, 6045
- Research Site
-
-
Gauteng
-
Groenkloof, Gauteng, Sør-Afrika, 0181
- Research Site
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2199
- Research Site
-
-
Western Cape
-
Kraaifontein, Western Cape, Sør-Afrika, 7570
- Research Site
-
-
-
-
-
Keelung, Taiwan, 20401
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11031
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Research Site
-
-
Chiayi
-
Putzu City, Chiayi, Taiwan, 61363
- Research Site
-
-
-
-
-
Horovice, Tsjekkia, 268 31
- Research Site
-
Nova Ves pod Plesi, Tsjekkia, 262 04
- Research Site
-
Olomouc, Tsjekkia, 775 20
- Research Site
-
Praha 10, Tsjekkia, 100 34
- Research Site
-
Pribram, Tsjekkia, 261 01
- Research Site
-
Znojmo, Tsjekkia, 669 02
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen, metastatisk sykdom
- Villtype KRAS-svulststatus
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum på 0, 1 eller 2
- Må ha sviktet et tidligere regime som inneholder irinotekan for metastatisk sykdom og et tidligere regime som inneholder oxaliplatin for metastatisk sykdom
- Må tidligere ha mottatt en tymidylatsyntasehemmer (f.eks. fluorouracil, capecitabin, raltitrexed eller fluorouracil-uracil) når som helst for behandling av tykktarmskreft (CRC)
- Tilstrekkelig hematologisk, nyre-, lever- og metabolsk funksjon
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatiske hjernemetastaser som krever behandling
- Tidligere anti-epidermal vekstfaktorreseptor (EGFr) antistoffterapi (f.eks. panitumumab eller cetuximab) eller behandling med småmolekylære EGFr-hemmere (f.eks. gefitinib, erlotinib, lapatinib)
- Antitumorterapi (f.eks. kjemoterapi, hormonbehandling, immunterapi, antistoffterapi, strålebehandling), eller undersøkelsesmiddel eller terapi ≤ 30 dager før randomisering.
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
- Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling eller enhver ukontrollert infeksjon ≤14 dager før randomisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cetuximab
Cetuximab 400 mg/m^2 som startdose, etterfulgt av 250 mg/m^2 intravenøst (IV) hver 7. dag. Deltakerne ble behandlet inntil sykdomsprogresjon, intoleranse, tilbaketrekking av samtykke eller død. |
Administreres ved intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Panitumumab
Panitumumab 6 mg/kg IV hver 14. dag.
Deltakerne ble behandlet inntil sykdomsprogresjon, intoleranse, tilbaketrekking av samtykke eller død.
|
Administreres ved intravenøs infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til dataskjæringsdatoen 5. februar 2013. Maksimal studietid var 155 uker.
|
Samlet overlevelse er tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen.
Deltakere som ikke hadde dødd innen utskjæringsdatoen for analysedata ble sensurert på deres siste kontaktdato.
|
Fra randomisering til dataskjæringsdatoen 5. februar 2013. Maksimal studietid var 155 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til dataskjæringsdatoen 5. februar 2013. Maksimal studietid var 155 uker.
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for sykdomsprogresjon i henhold til Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 eller død. Deltakere som var i live og som ikke oppfyller kriteriene for progresjon innen analysedatas skjæringsdato, ble sensurert på deres siste evaluerbare sykdomsvurderingsdato. Progresjon er definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse den minste summen i studien basert på alle mållesjoner registrert siden behandlingen startet (summen må også vise en absolutt økning på minst 5 mm), eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner, eller eventuelle nye lesjoner. |
Fra randomisering til dataskjæringsdatoen 5. februar 2013. Maksimal studietid var 155 uker.
|
|
Objektiv respons
Tidsramme: Fra randomisering til dataskjæringsdatoen 5. februar 2013. Maksimal studietid var 155 uker.
|
Objektiv respons er enten en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per RECIST versjon 1.1.
Alle deltakere som ikke oppfylte kriteriene for en objektiv respons innen analysens cut-off dato, ble ansett som ikke-respondere.
CR: Forsvinning av alle mållesjoner, eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm, og forsvinning av alle ikke-mållesjoner, og ingen nye lesjoner.
PR: Forsvinning av alle mållesjoner, vedvaring av en eller flere ikke-mållesjoner som ikke kvalifiserer for verken CR eller progressiv sykdom, eller minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner uten entydig progresjon av eksisterende ikke- mållesjoner og ingen nye lesjoner.
|
Fra randomisering til dataskjæringsdatoen 5. februar 2013. Maksimal studietid var 155 uker.
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Fra randomisering til dataskjæringsdatoen 5. februar 2013. Maksimal studietid var 155 uker.
|
Varighet av respons (DOR), beregnet kun for de deltakerne med en objektiv respons, er tiden fra første objektive respons til sykdomsprogresjon i henhold til RECIST v1.1 eller død.
Deltakere som ikke oppfylte kriteriene for progresjon, eller som døde innen analysedatas utskjæringsdato, ble sensurert på sin siste evaluerbare sykdomsvurderingsdato.
|
Fra randomisering til dataskjæringsdatoen 5. februar 2013. Maksimal studietid var 155 uker.
|
|
Tid til å svare
Tidsramme: Fra randomisering til dataskjæringsdatoen 5. februar 2013. Maksimal studietid var 155 uker.
|
Tid til respons (TTR), beregnet for de deltakerne med en objektiv respons, er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første objektive respons.
|
Fra randomisering til dataskjæringsdatoen 5. februar 2013. Maksimal studietid var 155 uker.
|
|
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Fra randomisering til dataskjæringsdatoen 5. februar 2013. Maksimal studietid var 155 uker.
|
Tid til behandlingssvikt (TTF) er tiden fra randomiseringsdatoen til datoen da beslutningen ble tatt om å avslutte behandlingsperioden uansett årsak; deltakere som forble i behandlingsperioden på analysetidspunktet ble sensurert på datoen for den siste vurderingen under studien.
|
Fra randomisering til dataskjæringsdatoen 5. februar 2013. Maksimal studietid var 155 uker.
|
|
Endring fra baseline i EuroQOL 5 Dimension (EQ-5D) Health State Index Score
Tidsramme: Fra studiedag 1 til og med siste dag av behandling eller sykdomsprogresjon, opp til uke 85.
|
EQ-5D er et standardisert instrument for bruk som et generisk mål på helseutfall.
Helsetilstandsindeksen måler følgende 5 helsedimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon inneholder 3 responsnivåer for å reflektere graden av problemer deltakerne har opplevd: ingen problemer (1), noe problem (2) og ekstreme problemer (3).
Helsetilstandene for hver respondent konverteres til et enkelt indeksnummer ved hjelp av et spesifisert sett med vekter.
Resulterende poengsum kan variere fra 1,0 og -0,594.
En høyere poengsum indikerer en mer foretrukket helsestatus med 1,0 som representerer perfekt helse og 0 som representerer død.
Negative skårer er mulige og representerer helsetilstander som anses som mindre å foretrekke enn død (0).
Gjentatte tiltak blandet modell inkluderer behandling, geografisk region, ECOG-score, vurderingsuke og behandling for vurderingsuke interaksjon som faste effekter, og deltakerne en tilfeldig effekt.
|
Fra studiedag 1 til og med siste dag av behandling eller sykdomsprogresjon, opp til uke 85.
|
|
Endring fra baseline i EuroQOL 5 Dimension (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Fra studiedag 1 til og med siste dag av behandling eller sykdomsprogresjon, opp til uke 85.
|
EQ-5D er et standardisert instrument for bruk som et generisk mål på helseutfall.
VAS ber respondentene vurdere sin nåværende helsetilstand på en skala fra 0 til 100, med 0 merket som "Verst tenkelige helsetilstand" og 100 merket som "Beste tenkelige helsetilstand."
VAS-poengsummen bestemmes ved å observere punktet der deltakerens håndtegnede linje skjærer skalaen.
|
Fra studiedag 1 til og med siste dag av behandling eller sykdomsprogresjon, opp til uke 85.
|
|
Endring fra baseline i National Comprehensive Cancer Network funksjonell vurdering av kreftterapi Kolorektal Symptom Index (NCCN FCSI) Symptomscore
Tidsramme: Fra studiedag 1 til og med siste dag av behandling eller sykdomsprogresjon, opp til uke 85.
|
FCSI består av 9 spørsmål som omfatter de viktigste symptomene forbundet med tykktarmskreft, inkludert energi, smerte, vekt, diaré, kvalme, hevelse eller kramper i mageområdet, appetitt, evne til å nyte livet og generell livskvalitet.
De 9 spørsmålene er kombinert i tre algoritmer for å gi informasjon for 3 domener: kolorektal kreftsymptomer, fysisk velvære og funksjonelt velvære.
Hvert av de 9 elementene er scoret fra "0" til "4" som representerer "Ikke i det hele tatt" til "Veldig mye sant".
Råskåren for alle elementene transformeres til en 0-100 skala, og gjennomsnittet for hver av de 3 underskalaene beregnes; høye skårer illustrerer en forbedret tilstand (f.eks.
kan nyte livet mer).
|
Fra studiedag 1 til og med siste dag av behandling eller sykdomsprogresjon, opp til uke 85.
|
|
Endring fra baseline i NCCN FCSI-skalaen for fysisk velvære
Tidsramme: Fra studiedag 1 til og med siste dag av behandling eller sykdomsprogresjon, opp til uke 85.
|
FCSI består av 9 spørsmål som omfatter de viktigste symptomene forbundet med tykktarmskreft, inkludert energi, smerte, vekt, diaré, kvalme, hevelse eller kramper i mageområdet, appetitt, evne til å nyte livet og generell livskvalitet.
De 9 spørsmålene er kombinert i tre algoritmer for å gi informasjon for 3 domener: kolorektal kreftsymptomer, fysisk velvære og funksjonelt velvære.
Hvert av de 9 elementene er scoret fra "0" til "4" som representerer "Ikke i det hele tatt" til "Veldig mye sant".
Råskåren for alle elementene transformeres til en 0-100 skala, og gjennomsnittet for hver av de 3 underskalaene beregnes; høye skårer illustrerer en forbedret tilstand (f.eks.
kan nyte livet mer).
|
Fra studiedag 1 til og med siste dag av behandling eller sykdomsprogresjon, opp til uke 85.
|
|
Endring fra baseline i NCCN FCSI Functional Well-being Scale Score
Tidsramme: Fra studiedag 1 til og med siste dag av behandling eller sykdomsprogresjon, opp til uke 85.
|
FCSI består av 9 spørsmål som omfatter de viktigste symptomene forbundet med tykktarmskreft, inkludert energi, smerte, vekt, diaré, kvalme, hevelse eller kramper i mageområdet, appetitt, evne til å nyte livet og generell livskvalitet.
De 9 spørsmålene er kombinert i tre algoritmer for å gi informasjon for 3 domener: kolorektal kreftsymptomer, fysisk velvære og funksjonelt velvære.
Hvert av de 9 elementene er scoret fra "0" til "4" som representerer "Ikke i det hele tatt" til "Veldig mye sant".
Råskåren for alle elementene transformeres til en 0-100 skala, og gjennomsnittet for hver av de 3 underskalaene beregnes; høye skårer illustrerer en forbedret tilstand (f.eks.
kan nyte livet mer).
|
Fra studiedag 1 til og med siste dag av behandling eller sykdomsprogresjon, opp til uke 85.
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra dagen for første dose av studieterapi til 30 dager siden siste dose. Maksimal tid på studiebehandling var 130 uker.
|
Alvorlige uønskede hendelser inkluderer enhver hendelse som er dødelig, livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, en medfødt anomali/fødselsdefekt eller annen betydelig medisinsk fare.
Behandlingsrelaterte bivirkninger er de etterforskeren anså som en rimelig mulighet for å være forårsaket av studiemedikamentet.
|
Fra dagen for første dose av studieterapi til 30 dager siden siste dose. Maksimal tid på studiebehandling var 130 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Price T, Kim TW, Li J, Cascinu S, Ruff P, Suresh AS, Thomas A, Tjulandin S, Guan X, Peeters M. Final results and outcomes by prior bevacizumab exposure, skin toxicity, and hypomagnesaemia from ASPECCT: randomized phase 3 non-inferiority study of panitumumab versus cetuximab in chemorefractory wild-type KRAS exon 2 metastatic colorectal cancer. Eur J Cancer. 2016 Nov;68:51-59. doi: 10.1016/j.ejca.2016.08.010. Epub 2016 Oct 5.
- Price TJ, Peeters M, Kim TW, Li J, Cascinu S, Ruff P, Suresh AS, Thomas A, Tjulandin S, Zhang K, Murugappan S, Sidhu R. Panitumumab versus cetuximab in patients with chemotherapy-refractory wild-type KRAS exon 2 metastatic colorectal cancer (ASPECCT): a randomised, multicentre, open-label, non-inferiority phase 3 study. Lancet Oncol. 2014 May;15(6):569-79. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70118-4. Epub 2014 Apr 14.
- Kim TW, Peeters M, Thomas A, Gibbs P, Hool K, Zhang J, Ang AL, Bach BA, Price T. Impact of Emergent Circulating Tumor DNA RAS Mutation in Panitumumab-Treated Chemoresistant Metastatic Colorectal Cancer. Clin Cancer Res. 2018 Nov 15;24(22):5602-5609. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-3377. Epub 2018 Jun 13.
- Peeters M, Price T, Boedigheimer M, Kim TW, Ruff P, Gibbs P, Thomas A, Demonty G, Hool K, Ang A. Evaluation of Emergent Mutations in Circulating Cell-Free DNA and Clinical Outcomes in Patients with Metastatic Colorectal Cancer Treated with Panitumumab in the ASPECCT Study. Clin Cancer Res. 2019 Feb 15;25(4):1216-1225. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-2072. Epub 2018 Nov 28.
- Price T, Ang A, Boedigheimer M, Kim TW, Li J, Cascinu S, Ruff P, Satya Suresh A, Thomas A, Tjulandin S, Peeters M. Frequency of S492R mutations in the epidermal growth factor receptor: analysis of plasma DNA from patients with metastatic colorectal cancer treated with panitumumab or cetuximab monotherapy. Cancer Biol Ther. 2020 Oct 2;21(10):891-898. doi: 10.1080/15384047.2020.1798695. Epub 2020 Oct 7.
- Taniguchi H, Yamanaka T, Sakai D, Muro K, Yamazaki K, Nakata S, Kimura H, Ruff P, Kim TW, Peeters M, Price T. Efficacy of Panitumumab and Cetuximab in Patients with Colorectal Cancer Previously Treated with Bevacizumab; a Combined Analysis of Individual Patient Data from ASPECCT and WJOG6510G. Cancers (Basel). 2020 Jun 28;12(7):1715. doi: 10.3390/cancers12071715.
- Graham CN, Maglinte GA, Schwartzberg LS, Price TJ, Knox HN, Hechmati G, Hjelmgren J, Barber B, Fakih MG. Economic Analysis of Panitumumab Compared With Cetuximab in Patients With Wild-type KRAS Metastatic Colorectal Cancer That Progressed After Standard Chemotherapy. Clin Ther. 2016 Jun;38(6):1376-1391. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.03.023. Epub 2016 Apr 13.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
5. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
7. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
26. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Panitumumab
- Cetuximab
Andre studie-ID-numre
- 20080763
- ASPECCT
- 2009-010715-32 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .