ASPECCT: En studie av Panitumumabs effektivitet och säkerhet jämfört med Cetuximab hos patienter med KRAS vildtypsmetastaserande kolorektalcancer
8 september 2022 uppdaterad av: Amgen
En randomiserad, multicenter, öppen fas 3-studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av Panitumumab och Cetuximab hos patienter med tidigare behandlad, vildtyps-KRAS, metastaserad kolorektal cancer
Det primära syftet med denna studie är att jämföra effekten av panitumumab kontra cetuximab på total överlevnad (OS) för kemorefraktär metastatisk kolorektal cancer (mCRC) bland patienter med vildtyp Kirsten rat Sarcoma-2 virus (KRAS) tumörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1010
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Research Site
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Research Site
-
Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
- Research Site
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Research Site
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australien, 5011
- Research Site
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australien, 3350
- Research Site
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Research Site
-
Epping, Victoria, Australien, 3076
- Research Site
-
Footscray, Victoria, Australien, 3011
- Research Site
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Research Site
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Research Site
-
-
-
-
-
Edegem, Belgien, 2650
- Research Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1784
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1527
- Research Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippinerna, 6000
- Research Site
-
Manila, Filippinerna, 1000
- Research Site
-
Quezon City, Filippinerna, 1102
- Research Site
-
-
-
-
-
Besançon Cedex, Frankrike, 25030
- Research Site
-
Montbéliard, Frankrike, 25200
- Research Site
-
Saint Brieuc, Frankrike, 22015
- Research Site
-
Saint Herblain, Frankrike, 44800
- Research Site
-
Villejuif cedex, Frankrike, 94805
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Stockton, California, Förenta staterna, 95204
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33426
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Research Site
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
- Research Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
- Research Site
-
-
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Research Site
-
New Territories, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 024
- Research Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 034
- Research Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indien, 682 304
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Ahmednagar, Maharashtra, Indien, 413 736
- Research Site
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440 012
- Research Site
-
Nashik, Maharashtra, Indien, 422 005
- Research Site
-
Nashik, Maharashtra, Indien, 422 004
- Research Site
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411 004
- Research Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302 013
- Research Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 018
- Research Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700 016
- Research Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 64239
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Research Site
-
Rehovot, Israel, 76100
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60131
- Research Site
-
Cesena, Italien, 47023
- Research Site
-
Cremona, Italien, 26100
- Research Site
-
Faenza RA, Italien, 48018
- Research Site
-
Genova, Italien, 16132
- Research Site
-
Lugo, Italien, 48022
- Research Site
-
Meldola FC, Italien, 47014
- Research Site
-
Ravenna, Italien, 48100
- Research Site
-
Rimini, Italien, 47900
- Research Site
-
Torino, Italien, 10126
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100021
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100071
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200080
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200003
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300060
- Research Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Research Site
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
- Research Site
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
- Research Site
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 515515
- Research Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150040
- Research Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Research Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Research Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130012
- Research Site
-
-
Shaanxi
-
XI An, Shaanxi, Kina, 710061
- Research Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Research Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Research Site
-
Chongqing, Sichuan, Kina, 400038
- Research Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Research Site
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Research Site
-
-
-
-
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 410-769
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 136-705
- Research Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettland, 5417
- Research Site
-
Riga, Lettland, 1079
- Research Site
-
Riga, Lettland, 1002
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50009
- Research Site
-
Vilnius, Litauen, 08660
- Research Site
-
-
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Research Site
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88996
- Research Site
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 56000
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 59100
- Research Site
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna, 3000 CA
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, LIMA 27
- Research Site
-
Lima, Peru, 13
- Research Site
-
Lima, Peru, 34
- Research Site
-
-
-
-
-
Elblag, Polen, 82-300
- Research Site
-
Gdansk, Polen, 80-219
- Research Site
-
Jelenia Gora, Polen, 58-506
- Research Site
-
Poznan, Polen, 61-485
- Research Site
-
Szczecin, Polen, 71-730
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 022328
- Research Site
-
Sibiu, Rumänien, 550245
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 115478
- Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 117997
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197758
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 198255
- Research Site
-
-
-
-
-
Nis, Serbien, 18000
- Research Site
-
Sremska Kamenica, Serbien, 21204
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Research Site
-
Singapore, Singapore, 308433
- Research Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakien, 085 01
- Research Site
-
Bratislava, Slovakien, 831 01
- Research Site
-
Nitra, Slovakien, 950 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannien, BT9 7AB
- Research Site
-
Bristol, Storbritannien, BS2 8ED
- Research Site
-
Cardiff, Storbritannien, CF14 2TL
- Research Site
-
Guildford, Storbritannien, GU2 7XX
- Research Site
-
Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
- Research Site
-
London, Storbritannien, SW17 0QT
- Research Site
-
Maidstone, Storbritannien, ME16 9QQ
- Research Site
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Research Site
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LJ
- Research Site
-
Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
- Research Site
-
Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 416 85
- Research Site
-
Linköping, Sverige, 581 85
- Research Site
-
Lund, Sverige, 221 85
- Research Site
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Research Site
-
Västerås, Sverige, 721 89
- Research Site
-
Växjö, Sverige, 351 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sydafrika, 2193
- Research Site
-
Port Elizabeth, Sydafrika, 6045
- Research Site
-
-
Gauteng
-
Groenkloof, Gauteng, Sydafrika, 0181
- Research Site
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2199
- Research Site
-
-
Western Cape
-
Kraaifontein, Western Cape, Sydafrika, 7570
- Research Site
-
-
-
-
-
Keelung, Taiwan, 20401
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11031
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Research Site
-
-
Chiayi
-
Putzu City, Chiayi, Taiwan, 61363
- Research Site
-
-
-
-
-
Horovice, Tjeckien, 268 31
- Research Site
-
Nova Ves pod Plesi, Tjeckien, 262 04
- Research Site
-
Olomouc, Tjeckien, 775 20
- Research Site
-
Praha 10, Tjeckien, 100 34
- Research Site
-
Pribram, Tjeckien, 261 01
- Research Site
-
Znojmo, Tjeckien, 669 02
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen, metastaserande sjukdom
- Vildtyp KRAS-tumörstatus
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0, 1 eller 2
- Måste ha misslyckats med en tidigare behandling som innehåller irinotekan för metastaserande sjukdom och en tidigare behandling som innehåller oxaliplatin för metastaserande sjukdom
- Måste tidigare ha fått en tymidylatsyntasinhibitor (t.ex. fluorouracil, capecitabin, raltitrexed eller fluorouracil-uracil) vid något tillfälle för behandling av kolorektal cancer (CRC)
- Adekvat hematologisk, njur-, lever- och metabolisk funktion
Exklusions kriterier:
- Symtomatiska hjärnmetastaser som kräver behandling
- Tidigare anti-epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFr) antikroppsterapi (t.ex. panitumumab eller cetuximab) eller behandling med småmolekylära EGFr-hämmare (t.ex. gefitinib, erlotinib, lapatinib)
- Antitumörterapi (t.ex. kemoterapi, hormonbehandling, immunterapi, antikroppsterapi, strålbehandling) eller prövningsmedel eller terapi ≤ 30 dagar före randomisering.
- Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom
- Aktiv infektion som kräver systemisk behandling eller okontrollerad infektion ≤14 dagar före randomisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cetuximab
Cetuximab 400 mg/m^2 som en initial dos, följt av 250 mg/m^2 intravenöst (IV) var 7:e dag. Deltagarna behandlades tills sjukdomsprogression, intolerans, återkallande av samtycke eller dödsfall. |
Administreras som intravenös infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Panitumumab
Panitumumab 6 mg/kg IV var 14:e dag.
Deltagarna behandlades tills sjukdomsprogression, intolerans, återkallande av samtycke eller dödsfall.
|
Administreras som intravenös infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från randomisering fram till brytdatum för data den 5 februari 2013. Maximal tid på studien var 155 veckor.
|
Total överlevnad är tiden från randomiseringsdatum till dödsdatum.
Deltagare som inte hade dött vid slutdatumet för analysdata censurerades vid sitt senaste kontaktdatum.
|
Från randomisering fram till brytdatum för data den 5 februari 2013. Maximal tid på studien var 155 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från randomisering fram till brytdatum för data den 5 februari 2013. Maximal tid på studien var 155 veckor.
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) är tiden från datum för randomisering till datum för sjukdomsprogression enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1 eller dödsfall. Deltagare som levde och som inte uppfyllde kriterierna för progress till analysdatas brytdatum censurerades vid deras senaste evaluerbara sjukdomsbedömningsdatum. Progression definieras som en ökning på minst 20 % av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien baserat på alla målskador som registrerats sedan behandlingen startade som referens (summan måste också visa en absolut ökning på minst 5 mm), eller otvetydig progression av befintliga icke-målskador, eller eventuella nya lesioner. |
Från randomisering fram till brytdatum för data den 5 februari 2013. Maximal tid på studien var 155 veckor.
|
|
Objektivt svar
Tidsram: Från randomisering fram till brytdatum för data den 5 februari 2013. Maximal tid på studien var 155 veckor.
|
Objektiv respons är antingen en komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt RECIST version 1.1.
Alla deltagare som inte uppfyllde kriterierna för ett objektivt svar vid analysens slutdatum ansågs som icke-svarare.
CR: Försvinnande av alla målskador, eventuella patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha minskning i kortaxel till <10 mm, och försvinnande av alla icke-målskador och inga nya lesioner.
PR: Försvinnande av alla målskador, ihållande av en eller flera icke-målskador som inte kvalificerar sig för vare sig CR eller progressiv sjukdom, eller minst en 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador utan entydig progression av existerande icke- målskador och inga nya lesioner.
|
Från randomisering fram till brytdatum för data den 5 februari 2013. Maximal tid på studien var 155 veckor.
|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: Från randomisering fram till brytdatum för data den 5 februari 2013. Maximal tid på studien var 155 veckor.
|
Duration of response (DOR), beräknad endast för de deltagare med ett objektivt svar, är tiden från första objektiva svar till sjukdomsprogression enligt RECIST v1.1 eller dödsfall.
Deltagare som inte uppfyllde kriterierna för progression eller som dog vid gränsdatumet för analysdata censurerades vid det senaste evaluerbara sjukdomsbedömningsdatumet.
|
Från randomisering fram till brytdatum för data den 5 februari 2013. Maximal tid på studien var 155 veckor.
|
|
Dags att svara
Tidsram: Från randomisering fram till brytdatum för data den 5 februari 2013. Maximal tid på studien var 155 veckor.
|
Tid till svar (TTR), beräknad för de deltagare med ett objektivt svar, definieras som tiden från randomiseringsdatumet till datumet för första objektiva svar.
|
Från randomisering fram till brytdatum för data den 5 februari 2013. Maximal tid på studien var 155 veckor.
|
|
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: Från randomisering fram till brytdatum för data den 5 februari 2013. Maximal tid på studien var 155 veckor.
|
Tid till behandlingssvikt (TTF) är tiden från randomiseringsdatum till datum då beslutet togs att avsluta behandlingsperioden av någon anledning; deltagare som stannade kvar i behandlingsperioden vid analystillfället censurerades vid datumet för den senaste bedömningen i studien.
|
Från randomisering fram till brytdatum för data den 5 februari 2013. Maximal tid på studien var 155 veckor.
|
|
Ändring från baslinjen i EuroQOL 5 Dimension (EQ-5D) Health State Index Score
Tidsram: Från studiedag 1 till och med den sista dagen av behandling eller sjukdomsprogression, upp till vecka 85.
|
EQ-5D är ett standardiserat instrument för användning som ett generiskt mått på hälsoresultat.
Hälsotillståndsindexet mäter följande 5 hälsodimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension innehåller tre nivåer av respons för att återspegla graden av problem som deltagarna har upplevt: inga problem (1), något problem (2) och extrema problem (3).
Hälsotillstånden för varje respondent omvandlas till ett enda indexnummer med hjälp av en specificerad uppsättning vikter.
Resultaten kan variera mellan 1,0 och -0,594.
En högre poäng indikerar en mer föredragen hälsostatus där 1,0 representerar perfekt hälsa och 0 representerar död.
Negativa poäng är möjliga och representerar hälsotillstånd som anses mindre föredragna än dödsfall (0).
Upprepade åtgärder blandad modell inkluderar behandling, geografisk region, ECOG-poäng, bedömningsvecka och behandling för bedömningsvecka interaktion som fasta effekter, och deltagarna en slumpmässig effekt.
|
Från studiedag 1 till och med den sista dagen av behandling eller sjukdomsprogression, upp till vecka 85.
|
|
Ändring från baslinjen i EuroQOL 5 Dimension (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Från studiedag 1 till och med den sista dagen av behandling eller sjukdomsprogression, upp till vecka 85.
|
EQ-5D är ett standardiserat instrument för användning som ett generiskt mått på hälsoresultat.
VAS ber respondenterna att betygsätta sin nuvarande hälsostatus på en skala från 0 till 100, med 0 märkt som "Sämsta tänkbara hälsotillstånd" och 100 märkt som "Bästa tänkbara hälsotillstånd".
VAS-poängen bestäms genom att observera den punkt där deltagarens handritade linje skär skalan.
|
Från studiedag 1 till och med den sista dagen av behandling eller sjukdomsprogression, upp till vecka 85.
|
|
Förändring från baslinjen i National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Colourectal Symptom Index (NCCN FCSI) Symptom Score
Tidsram: Från studiedag 1 till och med den sista dagen av behandling eller sjukdomsprogression, upp till vecka 85.
|
FCSI består av 9 frågor som omfattar de viktigaste symptomen förknippade med kolorektal cancer, inklusive energi, smärta, vikt, diarré, illamående, svullnad eller kramper i magområdet, aptit, förmåga att njuta av livet och övergripande livskvalitet.
De 9 frågorna kombineras i tre algoritmer för att ge information för 3 domäner: kolorektal cancersymtom, fysiskt välbefinnande och funktionellt välbefinnande.
Var och en av de 9 objekten får poäng från "0" till "4" som representerar "Inte alls" till "Väldigt mycket sant".
Råpoängen för alla poster omvandlas till en 0-100 skala, och genomsnittet för var och en av de 3 underskalorna beräknas; höga poäng illustrerar ett förbättrat tillstånd (t.ex.
kunna njuta av livet mer).
|
Från studiedag 1 till och med den sista dagen av behandling eller sjukdomsprogression, upp till vecka 85.
|
|
Förändring från baslinjen i NCCN FCSI-skala för fysiskt välbefinnande
Tidsram: Från studiedag 1 till och med den sista dagen av behandling eller sjukdomsprogression, upp till vecka 85.
|
FCSI består av 9 frågor som omfattar de viktigaste symptomen förknippade med kolorektal cancer, inklusive energi, smärta, vikt, diarré, illamående, svullnad eller kramper i magområdet, aptit, förmåga att njuta av livet och övergripande livskvalitet.
De 9 frågorna kombineras i tre algoritmer för att ge information för 3 domäner: kolorektal cancersymtom, fysiskt välbefinnande och funktionellt välbefinnande.
Var och en av de 9 objekten får poäng från "0" till "4" som representerar "Inte alls" till "Väldigt mycket sant".
Råpoängen för alla poster omvandlas till en 0-100 skala, och genomsnittet för var och en av de 3 underskalorna beräknas; höga poäng illustrerar ett förbättrat tillstånd (t.ex.
kunna njuta av livet mer).
|
Från studiedag 1 till och med den sista dagen av behandling eller sjukdomsprogression, upp till vecka 85.
|
|
Ändring från baslinjen i NCCN FCSI Functional Wellbeing Scale Score
Tidsram: Från studiedag 1 till och med den sista dagen av behandling eller sjukdomsprogression, upp till vecka 85.
|
FCSI består av 9 frågor som omfattar de viktigaste symptomen förknippade med kolorektal cancer, inklusive energi, smärta, vikt, diarré, illamående, svullnad eller kramper i magområdet, aptit, förmåga att njuta av livet och övergripande livskvalitet.
De 9 frågorna kombineras i tre algoritmer för att ge information för 3 domäner: kolorektal cancersymtom, fysiskt välbefinnande och funktionellt välbefinnande.
Var och en av de 9 objekten får poäng från "0" till "4" som representerar "Inte alls" till "Väldigt mycket sant".
Råpoängen för alla poster omvandlas till en 0-100 skala, och genomsnittet för var och en av de 3 underskalorna beräknas; höga poäng illustrerar ett förbättrat tillstånd (t.ex.
kunna njuta av livet mer).
|
Från studiedag 1 till och med den sista dagen av behandling eller sjukdomsprogression, upp till vecka 85.
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från dagen för den första dosen av studieterapi till 30 dagar sedan den sista dosen. Maximal tid på studiebehandlingen var 130 veckor.
|
Allvarliga biverkningar inkluderar alla händelser som är dödliga, livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, en medfödd anomali/födelsedefekt eller annan betydande medicinsk risk.
Behandlingsrelaterade biverkningar är de som utredaren ansåg vara en rimlig möjlighet att ha orsakats av studieläkemedlet.
|
Från dagen för den första dosen av studieterapi till 30 dagar sedan den sista dosen. Maximal tid på studiebehandlingen var 130 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Price T, Kim TW, Li J, Cascinu S, Ruff P, Suresh AS, Thomas A, Tjulandin S, Guan X, Peeters M. Final results and outcomes by prior bevacizumab exposure, skin toxicity, and hypomagnesaemia from ASPECCT: randomized phase 3 non-inferiority study of panitumumab versus cetuximab in chemorefractory wild-type KRAS exon 2 metastatic colorectal cancer. Eur J Cancer. 2016 Nov;68:51-59. doi: 10.1016/j.ejca.2016.08.010. Epub 2016 Oct 5.
- Price TJ, Peeters M, Kim TW, Li J, Cascinu S, Ruff P, Suresh AS, Thomas A, Tjulandin S, Zhang K, Murugappan S, Sidhu R. Panitumumab versus cetuximab in patients with chemotherapy-refractory wild-type KRAS exon 2 metastatic colorectal cancer (ASPECCT): a randomised, multicentre, open-label, non-inferiority phase 3 study. Lancet Oncol. 2014 May;15(6):569-79. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70118-4. Epub 2014 Apr 14.
- Kim TW, Peeters M, Thomas A, Gibbs P, Hool K, Zhang J, Ang AL, Bach BA, Price T. Impact of Emergent Circulating Tumor DNA RAS Mutation in Panitumumab-Treated Chemoresistant Metastatic Colorectal Cancer. Clin Cancer Res. 2018 Nov 15;24(22):5602-5609. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-3377. Epub 2018 Jun 13.
- Peeters M, Price T, Boedigheimer M, Kim TW, Ruff P, Gibbs P, Thomas A, Demonty G, Hool K, Ang A. Evaluation of Emergent Mutations in Circulating Cell-Free DNA and Clinical Outcomes in Patients with Metastatic Colorectal Cancer Treated with Panitumumab in the ASPECCT Study. Clin Cancer Res. 2019 Feb 15;25(4):1216-1225. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-2072. Epub 2018 Nov 28.
- Price T, Ang A, Boedigheimer M, Kim TW, Li J, Cascinu S, Ruff P, Satya Suresh A, Thomas A, Tjulandin S, Peeters M. Frequency of S492R mutations in the epidermal growth factor receptor: analysis of plasma DNA from patients with metastatic colorectal cancer treated with panitumumab or cetuximab monotherapy. Cancer Biol Ther. 2020 Oct 2;21(10):891-898. doi: 10.1080/15384047.2020.1798695. Epub 2020 Oct 7.
- Taniguchi H, Yamanaka T, Sakai D, Muro K, Yamazaki K, Nakata S, Kimura H, Ruff P, Kim TW, Peeters M, Price T. Efficacy of Panitumumab and Cetuximab in Patients with Colorectal Cancer Previously Treated with Bevacizumab; a Combined Analysis of Individual Patient Data from ASPECCT and WJOG6510G. Cancers (Basel). 2020 Jun 28;12(7):1715. doi: 10.3390/cancers12071715.
- Graham CN, Maglinte GA, Schwartzberg LS, Price TJ, Knox HN, Hechmati G, Hjelmgren J, Barber B, Fakih MG. Economic Analysis of Panitumumab Compared With Cetuximab in Patients With Wild-type KRAS Metastatic Colorectal Cancer That Progressed After Standard Chemotherapy. Clin Ther. 2016 Jun;38(6):1376-1391. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.03.023. Epub 2016 Apr 13.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
5 februari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
7 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2009
Första postat (Uppskatta)
26 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Panitumumab
- Cetuximab
Andra studie-ID-nummer
- 20080763
- ASPECCT
- 2009-010715-32 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .