保留乳头的乳房切除术 - 美容效果
2022年4月19日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
通过保留皮肤的乳房切除术保留乳头乳晕复合体
本研究的目的是观察皮肤保留乳房切除术并保留乳头乳晕复合体后的美容效果、患者满意度和并发症。
研究概览
详细说明
将在已知癌症诊断的患者和有预防性乳房切除术指征的患者中观察结果。
在整个研究期间，将通过几次术后访问来跟踪美容外观和并发症。
这项研究是与将进行乳房重建手术的整形和重建外科医生一起进行的。
患者满意度将通过调查形式进行衡量。
此外，局部复发率将与接受传统乳房切除术的患者进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Levine Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因癌症和/或预防需要进行乳房切除术的患者
- 手术时年龄大于或等于 18 岁
- BMI 小于或等于 35
- 如果需要进行乳房切除术以切除乳腺癌，则肿瘤在临床上为 T1 或 T2
排除标准：
- 目前吸烟
- 先前对受影响的乳房进行辐射
- 系统性红斑狼疮
- 中央肿瘤位置和/或 NAC 2 cm 以内的肿瘤
- 佩吉特乳头病
- 肿瘤累及乳头的临床证据
- 腋窝淋巴结肿瘤受累的临床证据
- 核心活检肿瘤淋巴管浸润
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：保留乳头的乳房切除术
接受乳头保留乳房切除术并保留乳头乳晕复合体的患者。
|
保留乳头乳晕复合体的保留皮肤乳房切除术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
外观
大体时间：术后第一年
|
术后第一年
|
|
患者满意度
大体时间：术后第一年
|
术后第一年
|
|
乳头乳晕复合体冰冻切片中存在肿瘤
大体时间：学习时间
|
学习时间
|
|
乳头乳晕复合体永久组织学中存在肿瘤
大体时间：学习时间
|
学习时间
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
并发症
大体时间：术后第一年
|
术后第一年
|
|
局部复发
大体时间：一年
|
一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard L White, MD、Carolinas HealthCare
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vlajcic Z, Zic R, Stanec S, Lambasa S, Petrovecki M, Stanec Z. Nipple-areola complex preservation: predictive factors of neoplastic nipple-areola complex invasion. Ann Plast Surg. 2005 Sep;55(3):240-4. doi: 10.1097/01.sap.0000171680.49971.85.
- Crowe JP, Patrick RJ, Yetman RJ, Djohan R. Nipple-sparing mastectomy update: one hundred forty-nine procedures and clinical outcomes. Arch Surg. 2008 Nov;143(11):1106-10; discussion 1110. doi: 10.1001/archsurg.143.11.1106.
- Crowe JP Jr, Kim JA, Yetman R, Banbury J, Patrick RJ, Baynes D. Nipple-sparing mastectomy: technique and results of 54 procedures. Arch Surg. 2004 Feb;139(2):148-50. doi: 10.1001/archsurg.139.2.148.
- Sacchini V, Pinotti JA, Barros AC, Luini A, Pluchinotta A, Pinotti M, Boratto MG, Ricci MD, Ruiz CA, Nisida AC, Veronesi P, Petit J, Arnone P, Bassi F, Disa JJ, Garcia-Etienne CA, Borgen PI. Nipple-sparing mastectomy for breast cancer and risk reduction: oncologic or technical problem? J Am Coll Surg. 2006 Nov;203(5):704-14. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.07.015. Epub 2006 Sep 11.
- Stolier AJ, Sullivan SK, Dellacroce FJ. Technical considerations in nipple-sparing mastectomy: 82 consecutive cases without necrosis. Ann Surg Oncol. 2008 May;15(5):1341-7. doi: 10.1245/s10434-007-9753-5. Epub 2008 Feb 7.
- Wijayanayagam A, Kumar AS, Foster RD, Esserman LJ. Optimizing the total skin-sparing mastectomy. Arch Surg. 2008 Jan;143(1):38-45; discussion 45. doi: 10.1001/archsurg.143.1.38.
- Banerjee A, Gupta S, Bhattacharya N. Preservation of nipple-areola complex in breast cancer--a clinicopathological assessment. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2008 Oct;61(10):1195-8. doi: 10.1016/j.bjps.2007.08.005. Epub 2007 Sep 27.
- Loewen MJ, Jennings JA, Sherman SR, Slaikeu J, Ebrom PA, Davis AT, Fitzgerald TL. Mammographic distance as a predictor of nipple-areola complex involvement in breast cancer. Am J Surg. 2008 Mar;195(3):391-4; discussion 394-5. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.12.020.
- Laronga C, Kemp B, Johnston D, Robb GL, Singletary SE. The incidence of occult nipple-areola complex involvement in breast cancer patients receiving a skin-sparing mastectomy. Ann Surg Oncol. 1999 Sep;6(6):609-13. doi: 10.1007/s10434-999-0609-z.
- Gerber B, Krause A, Reimer T, Muller H, Kuchenmeister I, Makovitzky J, Kundt G, Friese K. Skin-sparing mastectomy with conservation of the nipple-areola complex and autologous reconstruction is an oncologically safe procedure. Ann Surg. 2003 Jul;238(1):120-7. doi: 10.1097/01.SLA.0000077922.38307.cd.
- Fitzal F. Can nipple-sparing mastectomy and immediate breast reconstruction with modified extended latissimus dorsi muscular flap improve the cosmetic and functional outcome of patients with breast cancer? World J Surg. 2008 Mar;32(3):499; author reply 500-1. doi: 10.1007/s00268-007-9268-z. No abstract available.
- Carlson GW, Losken A, Moore B, Thornton J, Elliott M, Bolitho G, Denson DD. Results of immediate breast reconstruction after skin-sparing mastectomy. Ann Plast Surg. 2001 Mar;46(3):222-8. doi: 10.1097/00000637-200103000-00003.
- Lowery JC, Wilkins EG, Kuzon WM, Davis JA. Evaluations of aesthetic results in breast reconstruction: an analysis of reliability. Ann Plast Surg. 1996 Jun;36(6):601-6; discussion 607. doi: 10.1097/00000637-199606000-00007.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年1月21日
初级完成 (实际的)
2016年8月24日
研究完成 (实际的)
2018年9月20日
研究注册日期
首次提交
2009年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月26日
首次发布 (估计)
2009年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月19日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- LCI NAC-SSM
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.