Nipple Sparing Mastektomi - Kosmetiske resultater
19. april 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Bevarelse af brystvortens areolarkompleks med hudbesparende mastektomi
Formålet med denne undersøgelse er at observere de kosmetiske resultater, patienttilfredshed og komplikationer efter hudbesparende mastektomi med bevarelse af brystvortens areolære kompleks.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Resultaterne vil blive observeret hos patienter med både kendt cancerdiagnose og hos patienter med indikationer for profylaktisk mastektomi.
Det kosmetiske udseende og komplikationer vil blive fulgt gennem adskillige postoperative besøg under hele undersøgelsens varighed.
Denne undersøgelse udføres i samarbejde med de plastiske og rekonstruktive kirurger, som skal udføre brystrekonstruktionsprocedurerne.
Patienttilfredsheden vil blive målt via undersøgelsesformat.
Derudover vil lokale recidivrater blive sammenlignet med patienter, der gennemgår traditionel mastektomi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har behov for mastektomi for cancer og/eller profylakse
- Alder større end eller lig med 18 på tidspunktet for operationen
- BMI mindre end eller lig med 35
- Hvis mastektomi er indiceret til fjernelse af brystkræft, er tumor klinisk T1 eller T2
Ekskluderingskriterier:
- Ryger i øjeblikket
- Forud for stråling til det berørte bryst
- Systemisk lupus erythematosus
- Central tumorplacering og/eller tumor inden for 2 cm fra NAC
- Pagets sygdom i brystvorten
- Klinisk bevis på tumorinvolvering i brystvorten
- Klinisk bevis for involvering af aksillær nodal tumor
- Lymfovaskulær invasion af tumoren på kernebiopsi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Brystvortebesparende mastektomi
Patienter, der gennemgår brystvortesparende mastektomi med bevarelse af brystvortens areolære kompleks.
|
Hudbesparende mastektomi med bevarelse af brystvortens areolære kompleks
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kosmetisk udseende
Tidsramme: Første postoperative år
|
Første postoperative år
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Første postoperative år
|
Første postoperative år
|
|
Tilstedeværelse af tumor i brystvortens areolære komplekse frosne sektion
Tidsramme: Studiets varighed
|
Studiets varighed
|
|
Tilstedeværelse af tumor i nippel areolar kompleks permanent histologi
Tidsramme: Studiets varighed
|
Studiets varighed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Komplikationer
Tidsramme: Første postoperative år
|
Første postoperative år
|
|
Lokal gentagelse
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard L White, MD, Carolinas HealthCare
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Vlajcic Z, Zic R, Stanec S, Lambasa S, Petrovecki M, Stanec Z. Nipple-areola complex preservation: predictive factors of neoplastic nipple-areola complex invasion. Ann Plast Surg. 2005 Sep;55(3):240-4. doi: 10.1097/01.sap.0000171680.49971.85.
- Crowe JP, Patrick RJ, Yetman RJ, Djohan R. Nipple-sparing mastectomy update: one hundred forty-nine procedures and clinical outcomes. Arch Surg. 2008 Nov;143(11):1106-10; discussion 1110. doi: 10.1001/archsurg.143.11.1106.
- Crowe JP Jr, Kim JA, Yetman R, Banbury J, Patrick RJ, Baynes D. Nipple-sparing mastectomy: technique and results of 54 procedures. Arch Surg. 2004 Feb;139(2):148-50. doi: 10.1001/archsurg.139.2.148.
- Sacchini V, Pinotti JA, Barros AC, Luini A, Pluchinotta A, Pinotti M, Boratto MG, Ricci MD, Ruiz CA, Nisida AC, Veronesi P, Petit J, Arnone P, Bassi F, Disa JJ, Garcia-Etienne CA, Borgen PI. Nipple-sparing mastectomy for breast cancer and risk reduction: oncologic or technical problem? J Am Coll Surg. 2006 Nov;203(5):704-14. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.07.015. Epub 2006 Sep 11.
- Stolier AJ, Sullivan SK, Dellacroce FJ. Technical considerations in nipple-sparing mastectomy: 82 consecutive cases without necrosis. Ann Surg Oncol. 2008 May;15(5):1341-7. doi: 10.1245/s10434-007-9753-5. Epub 2008 Feb 7.
- Wijayanayagam A, Kumar AS, Foster RD, Esserman LJ. Optimizing the total skin-sparing mastectomy. Arch Surg. 2008 Jan;143(1):38-45; discussion 45. doi: 10.1001/archsurg.143.1.38.
- Banerjee A, Gupta S, Bhattacharya N. Preservation of nipple-areola complex in breast cancer--a clinicopathological assessment. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2008 Oct;61(10):1195-8. doi: 10.1016/j.bjps.2007.08.005. Epub 2007 Sep 27.
- Loewen MJ, Jennings JA, Sherman SR, Slaikeu J, Ebrom PA, Davis AT, Fitzgerald TL. Mammographic distance as a predictor of nipple-areola complex involvement in breast cancer. Am J Surg. 2008 Mar;195(3):391-4; discussion 394-5. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.12.020.
- Laronga C, Kemp B, Johnston D, Robb GL, Singletary SE. The incidence of occult nipple-areola complex involvement in breast cancer patients receiving a skin-sparing mastectomy. Ann Surg Oncol. 1999 Sep;6(6):609-13. doi: 10.1007/s10434-999-0609-z.
- Gerber B, Krause A, Reimer T, Muller H, Kuchenmeister I, Makovitzky J, Kundt G, Friese K. Skin-sparing mastectomy with conservation of the nipple-areola complex and autologous reconstruction is an oncologically safe procedure. Ann Surg. 2003 Jul;238(1):120-7. doi: 10.1097/01.SLA.0000077922.38307.cd.
- Fitzal F. Can nipple-sparing mastectomy and immediate breast reconstruction with modified extended latissimus dorsi muscular flap improve the cosmetic and functional outcome of patients with breast cancer? World J Surg. 2008 Mar;32(3):499; author reply 500-1. doi: 10.1007/s00268-007-9268-z. No abstract available.
- Carlson GW, Losken A, Moore B, Thornton J, Elliott M, Bolitho G, Denson DD. Results of immediate breast reconstruction after skin-sparing mastectomy. Ann Plast Surg. 2001 Mar;46(3):222-8. doi: 10.1097/00000637-200103000-00003.
- Lowery JC, Wilkins EG, Kuzon WM, Davis JA. Evaluations of aesthetic results in breast reconstruction: an analysis of reliability. Ann Plast Surg. 1996 Jun;36(6):601-6; discussion 607. doi: 10.1097/00000637-199606000-00007.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. januar 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
24. august 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
20. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2009
Først opslået (SKØN)
27. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2022
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Brystkræft
- Mastektomi
- Brystrekonstruktion
- Brystvortebesparende mastektomi
- Hudbesparende mastektomi
- Brystkræftprofylakse
- Nipple Areolar Complex
- Lokalt tilbagefald efter brystvortesparende mastektomi
- Kosmetiske resultater efter brystvortesparende mastektomi
- Komplikationer efter brystvortesparende mastektomi
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LCI NAC-SSM
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Brystvortebesparende mastektomi
-
Brust-Zentrum AGAfsluttet
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyRekrutteringProstatakræftForenede Stater, Spanien, Tyskland
-
Bradley NeedlemanAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetSmåcellet lungekarcinom | Ikke-småcellet lungekarcinomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringRektal Adenocarcinom | Ikke -metastatiskItalien
-
Jona Hattangadi-GluthNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringKræft | Hjernemetastaser, voksen | Neurokognitiv funktionForenede Stater
-
Peking University People's HospitalRekruttering
-
Institut de Cancérologie de LorraineRekrutteringKnoglemetastase | Onkologisk smerteFrankrig