Mastectomía con preservación del pezón - Resultados estéticos
19 de abril de 2022 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Preservación del complejo areolar del pezón con mastectomía conservadora de piel
El propósito de este estudio es observar los resultados cosméticos, la satisfacción del paciente y las complicaciones después de la mastectomía con preservación de la piel con preservación del complejo areolar del pezón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los resultados se observarán en pacientes con diagnóstico de cáncer conocido y en aquellas con indicaciones de mastectomía profiláctica.
El aspecto cosmético y las complicaciones se seguirán a través de varias visitas postoperatorias a lo largo de la duración del estudio.
Este estudio se lleva a cabo en conjunto con los cirujanos plásticos y reconstructivos que realizarán los procedimientos de reconstrucción mamaria.
La satisfacción del paciente se medirá mediante un formato de encuesta.
Además, se compararán las tasas de recurrencia local con las de las pacientes que se someten a una mastectomía tradicional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieren mastectomía por cáncer y/o profilaxis
- Edad mayor o igual a 18 años al momento de la cirugía
- IMC menor o igual a 35
- Si la mastectomía está indicada para extirpar el cáncer de mama, el tumor es clínicamente T1 o T2
Criterio de exclusión:
- fumando actualmente
- Radiación previa a la mama afectada
- Lupus eritematoso sistémico
- Ubicación del tumor central y/o tumor dentro de los 2 cm de NAC
- Enfermedad de Paget del pezón
- Evidencia clínica de afectación tumoral en el pezón
- Evidencia clínica de compromiso tumoral de los ganglios axilares
- Invasión linfovascular del tumor en la biopsia central
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Mastectomía con preservación del pezón
Pacientes que se someten a mastectomía con preservación del pezón con preservación del complejo areolar del pezón.
|
Mastectomía conservadora de piel con preservación del complejo areolar del pezón
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Apariencia Cosmética
Periodo de tiempo: Primer año postoperatorio
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Primer año postoperatorio
|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Primer año postoperatorio
|
Primer año postoperatorio
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|
Presencia de tumor en sección congelada del complejo areolar del pezón
Periodo de tiempo: Duración de estudio
|
Duración de estudio
|
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Presencia de tumor en complejo areolar pezón histología permanente
Periodo de tiempo: Duración de estudio
|
Duración de estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: Primer año postoperatorio
|
Primer año postoperatorio
|
|
Recurrencia local
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard L White, MD, Carolinas HealthCare
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vlajcic Z, Zic R, Stanec S, Lambasa S, Petrovecki M, Stanec Z. Nipple-areola complex preservation: predictive factors of neoplastic nipple-areola complex invasion. Ann Plast Surg. 2005 Sep;55(3):240-4. doi: 10.1097/01.sap.0000171680.49971.85.
- Crowe JP, Patrick RJ, Yetman RJ, Djohan R. Nipple-sparing mastectomy update: one hundred forty-nine procedures and clinical outcomes. Arch Surg. 2008 Nov;143(11):1106-10; discussion 1110. doi: 10.1001/archsurg.143.11.1106.
- Crowe JP Jr, Kim JA, Yetman R, Banbury J, Patrick RJ, Baynes D. Nipple-sparing mastectomy: technique and results of 54 procedures. Arch Surg. 2004 Feb;139(2):148-50. doi: 10.1001/archsurg.139.2.148.
- Sacchini V, Pinotti JA, Barros AC, Luini A, Pluchinotta A, Pinotti M, Boratto MG, Ricci MD, Ruiz CA, Nisida AC, Veronesi P, Petit J, Arnone P, Bassi F, Disa JJ, Garcia-Etienne CA, Borgen PI. Nipple-sparing mastectomy for breast cancer and risk reduction: oncologic or technical problem? J Am Coll Surg. 2006 Nov;203(5):704-14. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.07.015. Epub 2006 Sep 11.
- Stolier AJ, Sullivan SK, Dellacroce FJ. Technical considerations in nipple-sparing mastectomy: 82 consecutive cases without necrosis. Ann Surg Oncol. 2008 May;15(5):1341-7. doi: 10.1245/s10434-007-9753-5. Epub 2008 Feb 7.
- Wijayanayagam A, Kumar AS, Foster RD, Esserman LJ. Optimizing the total skin-sparing mastectomy. Arch Surg. 2008 Jan;143(1):38-45; discussion 45. doi: 10.1001/archsurg.143.1.38.
- Banerjee A, Gupta S, Bhattacharya N. Preservation of nipple-areola complex in breast cancer--a clinicopathological assessment. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2008 Oct;61(10):1195-8. doi: 10.1016/j.bjps.2007.08.005. Epub 2007 Sep 27.
- Loewen MJ, Jennings JA, Sherman SR, Slaikeu J, Ebrom PA, Davis AT, Fitzgerald TL. Mammographic distance as a predictor of nipple-areola complex involvement in breast cancer. Am J Surg. 2008 Mar;195(3):391-4; discussion 394-5. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.12.020.
- Laronga C, Kemp B, Johnston D, Robb GL, Singletary SE. The incidence of occult nipple-areola complex involvement in breast cancer patients receiving a skin-sparing mastectomy. Ann Surg Oncol. 1999 Sep;6(6):609-13. doi: 10.1007/s10434-999-0609-z.
- Gerber B, Krause A, Reimer T, Muller H, Kuchenmeister I, Makovitzky J, Kundt G, Friese K. Skin-sparing mastectomy with conservation of the nipple-areola complex and autologous reconstruction is an oncologically safe procedure. Ann Surg. 2003 Jul;238(1):120-7. doi: 10.1097/01.SLA.0000077922.38307.cd.
- Fitzal F. Can nipple-sparing mastectomy and immediate breast reconstruction with modified extended latissimus dorsi muscular flap improve the cosmetic and functional outcome of patients with breast cancer? World J Surg. 2008 Mar;32(3):499; author reply 500-1. doi: 10.1007/s00268-007-9268-z. No abstract available.
- Carlson GW, Losken A, Moore B, Thornton J, Elliott M, Bolitho G, Denson DD. Results of immediate breast reconstruction after skin-sparing mastectomy. Ann Plast Surg. 2001 Mar;46(3):222-8. doi: 10.1097/00000637-200103000-00003.
- Lowery JC, Wilkins EG, Kuzon WM, Davis JA. Evaluations of aesthetic results in breast reconstruction: an analysis of reliability. Ann Plast Surg. 1996 Jun;36(6):601-6; discussion 607. doi: 10.1097/00000637-199606000-00007.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de enero de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
24 de agosto de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2022
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Cáncer de mama
- Mastectomía
- Reconstrucción mamaria
- Mastectomía con preservación del pezón
- Mastectomía conservadora de piel
- Profilaxis del cáncer de mama
- Complejo areolar del pezón
- Recidiva local tras mastectomía con conservación del pezón
- Resultados estéticos después de la mastectomía conservadora del pezón
- Complicaciones posteriores a la mastectomía conservadora del pezón
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCI NAC-SSM
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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