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Mastectomie avec préservation du mamelon - Résultats cosmétiques

19 avril 2022 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Préservation du complexe aréolaire du mamelon avec une mastectomie épargnant la peau

Le but de cette étude est d'observer les résultats esthétiques, la satisfaction des patients et les complications après une mastectomie épargnant la peau avec préservation du complexe aréolaire du mamelon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les résultats seront observés chez les patients avec un diagnostic de cancer connu et chez ceux avec des indications de mastectomie prophylactique. L'apparence esthétique et les complications seront suivies à travers plusieurs visites postopératoires pendant toute la durée de l'étude. Cette étude est menée en collaboration avec les chirurgiens plasticiens et reconstructeurs qui effectueront les procédures de reconstruction mammaire. La satisfaction des patients sera mesurée au moyen d'un sondage. De plus, les taux de récidive locale seront comparés aux patients subissant une mastectomie traditionnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Levine Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes nécessitant une mastectomie pour un cancer et/ou une prophylaxie
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans au moment de la chirurgie
  • IMC inférieur ou égal à 35
  • Si la mastectomie est indiquée pour l'ablation du cancer du sein, la tumeur est cliniquement T1 ou T2

Critère d'exclusion:

  • Fumer actuellement
  • Radiothérapie antérieure du sein affecté
  • Le lupus érythémateux disséminé
  • Localisation centrale de la tumeur et/ou tumeur à moins de 2 cm du NAC
  • Maladie de Paget du mamelon
  • Preuve clinique de l'atteinte tumorale du mamelon
  • Preuve clinique de l'atteinte tumorale ganglionnaire axillaire
  • Envahissement lymphovasculaire de la tumeur sur biopsie au trocart

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Mastectomie épargnant le mamelon
Les patientes qui subissent une mastectomie épargnant le mamelon avec préservation du complexe aréolaire du mamelon.
Procédure: Mastectomie épargnant le mamelon
Mastectomie épargnant la peau avec préservation du complexe aréolaire du mamelon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Apparence cosmétique
Délai: Première année post-opératoire
Première année post-opératoire
Satisfaction des patients
Délai: Première année post-opératoire
Première année post-opératoire
Présence d'une tumeur dans la section congelée du complexe aréolaire du mamelon
Délai: Durée de l'étude
Durée de l'étude
Présence d'une tumeur dans l'histologie permanente du complexe aréolaire du mamelon
Délai: Durée de l'étude
Durée de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Complications
Délai: Première année post-opératoire
Première année post-opératoire
Récurrence locale
Délai: Un ans
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard L White, MD, Carolinas HealthCare

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 janvier 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

24 août 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2009

Première publication (ESTIMATION)

27 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2022

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCI NAC-SSM

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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