Mellbimbó kímélő masztektómia - Kozmetikai eredmények
2022. április 19. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
A mellbimbó-areoláris komplex megőrzése bőrkímélő mastectomiával
Ennek a vizsgálatnak a célja a kozmetikai eredmények, a betegelégedettség és a szövődmények megfigyelése a bőrkímélő mastectomia után a mellbimbó-aroláris komplexum megőrzésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az eredményeket mind az ismert rákdiagnózisban szenvedő betegeknél, mind azoknál a betegeknél figyelik meg, akiknél profilaktikus mastectomia javallata.
A kozmetikai megjelenést és a szövődményeket több posztoperatív látogatáson keresztül követik nyomon a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Ezt a vizsgálatot plasztikai és rekonstrukciós sebészekkel közösen végzik, akik a mellrekonstrukciós eljárásokat végzik.
A betegek elégedettségét felmérési formátumban mérik.
Ezenkívül a helyi kiújulási arányokat a hagyományos mastectomián átesett betegekéhez hasonlítják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél rák és/vagy profilaxis miatt mastectomiára van szükség
- 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor a műtét időpontjában
- BMI kisebb vagy egyenlő, mint 35
- Ha az emlőrák eltávolítására mastectomiát javasolnak, a daganat klinikailag T1 vagy T2
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg dohányzik
- Az érintett mell előzetes besugárzása
- Szisztémás lupus erythematosus
- A tumor központi elhelyezkedése és/vagy a daganat a NAC-tól 2 cm-en belül
- a mellbimbó Paget-betegsége
- A mellbimbó daganatos érintettségének klinikai bizonyítéka
- Klinikai bizonyítékok a hónaljcsomó-daganat érintettségére
- A daganat limfovaszkuláris inváziója magbiopszián
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Mellbimbó kímélő mastectomia
Olyan betegek, akiknél mellbimbókímélő mastectomián esnek át a mellbimbó bimbóizom-komplexumának megőrzésével.
|
Bőrkímélő mastectomia a mellbimbó bimbóudvar komplex megőrzésével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kozmetikai megjelenés
Időkeret: Az első műtét utáni év
|
Az első műtét utáni év
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: Az első műtét utáni év
|
Az első műtét utáni év
|
|
Daganat jelenléte a mellbimbó areoláris komplex fagyasztott metszetében
Időkeret: A tanulmány időtartama
|
A tanulmány időtartama
|
|
Daganat jelenléte a mellbimbó-aroláris komplex állandó szövettanában
Időkeret: A tanulmány időtartama
|
A tanulmány időtartama
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Komplikációk
Időkeret: Az első műtét utáni év
|
Az első műtét utáni év
|
|
Helyi ismétlődés
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard L White, MD, Carolinas HealthCare
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Vlajcic Z, Zic R, Stanec S, Lambasa S, Petrovecki M, Stanec Z. Nipple-areola complex preservation: predictive factors of neoplastic nipple-areola complex invasion. Ann Plast Surg. 2005 Sep;55(3):240-4. doi: 10.1097/01.sap.0000171680.49971.85.
- Crowe JP, Patrick RJ, Yetman RJ, Djohan R. Nipple-sparing mastectomy update: one hundred forty-nine procedures and clinical outcomes. Arch Surg. 2008 Nov;143(11):1106-10; discussion 1110. doi: 10.1001/archsurg.143.11.1106.
- Crowe JP Jr, Kim JA, Yetman R, Banbury J, Patrick RJ, Baynes D. Nipple-sparing mastectomy: technique and results of 54 procedures. Arch Surg. 2004 Feb;139(2):148-50. doi: 10.1001/archsurg.139.2.148.
- Sacchini V, Pinotti JA, Barros AC, Luini A, Pluchinotta A, Pinotti M, Boratto MG, Ricci MD, Ruiz CA, Nisida AC, Veronesi P, Petit J, Arnone P, Bassi F, Disa JJ, Garcia-Etienne CA, Borgen PI. Nipple-sparing mastectomy for breast cancer and risk reduction: oncologic or technical problem? J Am Coll Surg. 2006 Nov;203(5):704-14. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.07.015. Epub 2006 Sep 11.
- Stolier AJ, Sullivan SK, Dellacroce FJ. Technical considerations in nipple-sparing mastectomy: 82 consecutive cases without necrosis. Ann Surg Oncol. 2008 May;15(5):1341-7. doi: 10.1245/s10434-007-9753-5. Epub 2008 Feb 7.
- Wijayanayagam A, Kumar AS, Foster RD, Esserman LJ. Optimizing the total skin-sparing mastectomy. Arch Surg. 2008 Jan;143(1):38-45; discussion 45. doi: 10.1001/archsurg.143.1.38.
- Banerjee A, Gupta S, Bhattacharya N. Preservation of nipple-areola complex in breast cancer--a clinicopathological assessment. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2008 Oct;61(10):1195-8. doi: 10.1016/j.bjps.2007.08.005. Epub 2007 Sep 27.
- Loewen MJ, Jennings JA, Sherman SR, Slaikeu J, Ebrom PA, Davis AT, Fitzgerald TL. Mammographic distance as a predictor of nipple-areola complex involvement in breast cancer. Am J Surg. 2008 Mar;195(3):391-4; discussion 394-5. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.12.020.
- Laronga C, Kemp B, Johnston D, Robb GL, Singletary SE. The incidence of occult nipple-areola complex involvement in breast cancer patients receiving a skin-sparing mastectomy. Ann Surg Oncol. 1999 Sep;6(6):609-13. doi: 10.1007/s10434-999-0609-z.
- Gerber B, Krause A, Reimer T, Muller H, Kuchenmeister I, Makovitzky J, Kundt G, Friese K. Skin-sparing mastectomy with conservation of the nipple-areola complex and autologous reconstruction is an oncologically safe procedure. Ann Surg. 2003 Jul;238(1):120-7. doi: 10.1097/01.SLA.0000077922.38307.cd.
- Fitzal F. Can nipple-sparing mastectomy and immediate breast reconstruction with modified extended latissimus dorsi muscular flap improve the cosmetic and functional outcome of patients with breast cancer? World J Surg. 2008 Mar;32(3):499; author reply 500-1. doi: 10.1007/s00268-007-9268-z. No abstract available.
- Carlson GW, Losken A, Moore B, Thornton J, Elliott M, Bolitho G, Denson DD. Results of immediate breast reconstruction after skin-sparing mastectomy. Ann Plast Surg. 2001 Mar;46(3):222-8. doi: 10.1097/00000637-200103000-00003.
- Lowery JC, Wilkins EG, Kuzon WM, Davis JA. Evaluations of aesthetic results in breast reconstruction: an analysis of reliability. Ann Plast Surg. 1996 Jun;36(6):601-6; discussion 607. doi: 10.1097/00000637-199606000-00007.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2009. január 21.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. augusztus 24.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Mellrák
- Mastectomia
- Mell rekonstrukció
- Mellbimbó kímélő mastectomia
- Bőrkímélő mastectomia
- Mellrák profilaxis
- Mellbimbó Areoláris Komplex
- Helyi recidíva mellbimbókímélő mastectomiát követően
- Kozmetikai eredmények mellbimbókímélő mastectomiát követően
- Szövődmények mellbimbókímélő mastectomiát követően
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LCI NAC-SSM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .