Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tepelsparende borstamputatie - Cosmetische resultaten

19 april 2022 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Behoud van het tepel-areolaire complex met huidsparende borstamputatie

Het doel van deze studie is het observeren van de cosmetische resultaten, patiënttevredenheid en complicaties na huidsparende borstamputatie met behoud van het tepelhofcomplex.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De uitkomsten zullen worden waargenomen bij patiënten met zowel een bekende diagnose van kanker als bij patiënten met indicaties voor profylactische borstamputatie. Het cosmetische uiterlijk en de complicaties zullen worden gevolgd tijdens verschillende postoperatieve bezoeken tijdens de duur van het onderzoek. Dit onderzoek wordt uitgevoerd in samenwerking met de plastische en reconstructieve chirurgen die de borstreconstructieprocedures zullen uitvoeren. Patiënttevredenheid zal worden gemeten via enquêteformaat. Daarnaast zullen lokale recidiefpercentages worden vergeleken met die van patiënten die een traditionele borstamputatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die mastectomie nodig hebben voor kanker en/of profylaxe
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar op het moment van de operatie
  • BMI kleiner dan of gelijk aan 35
  • Als mastectomie geïndiceerd is voor het verwijderen van borstkanker, is de tumor klinisch T1 of T2

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel rokend
  • Voorafgaande bestraling van de aangedane borst
  • Systemische lupus erythematosus
  • Centrale tumorlocatie en/of tumor binnen 2 cm van NAC
  • Ziekte van Paget van de tepel
  • Klinisch bewijs van tumorbetrokkenheid in de tepel
  • Klinisch bewijs van betrokkenheid van okselkliertumor
  • Lymfovasculaire invasie van de tumor op kernbiopsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Tepelsparende borstamputatie
Patiënten die een tepelsparende mastectomie ondergaan met behoud van het tepelhofcomplex.
Procedure: Tepelsparende borstamputatie
Huidsparende mastectomie met behoud van het tepelhofcomplex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cosmetisch uiterlijk
Tijdsspanne: Eerste post operatieve jaar
Eerste post operatieve jaar
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve jaar
Eerste postoperatieve jaar
Aanwezigheid van tumor in vriescoupe van tepelareolair complex
Tijdsspanne: Studieduur
Studieduur
Aanwezigheid van tumor in permanente histologie van het areolaire complex van de tepel
Tijdsspanne: Studieduur
Studieduur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: Eerste post operatieve jaar
Eerste post operatieve jaar
Lokale herhaling
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard L White, MD, Carolinas HealthCare

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 januari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 augustus 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCI NAC-SSM

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Tepelsparende borstamputatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren