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Mastectomia con risparmio di capezzoli - Risultati estetici

19 aprile 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Conservazione del complesso areolare del capezzolo con mastectomia con risparmio di pelle

Lo scopo di questo studio è osservare i risultati estetici, la soddisfazione del paziente e le complicanze dopo mastectomia con risparmio di pelle con conservazione del complesso areolare del capezzolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I risultati saranno osservati in pazienti sia con diagnosi di cancro nota sia in quelli con indicazioni per mastectomia profilattica. L'aspetto estetico e le complicanze saranno seguite attraverso diverse visite postoperatorie per tutta la durata dello studio. Questo studio è condotto in collaborazione con i chirurghi plastici e ricostruttivi che eseguiranno le procedure di ricostruzione del seno. La soddisfazione del paziente sarà misurata tramite il formato del sondaggio. Inoltre, i tassi di recidiva locale saranno confrontati con i pazienti sottoposti a mastectomia tradizionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che necessitano di mastectomia per cancro e/o profilassi
  • Età maggiore o uguale a 18 anni al momento dell'intervento
  • BMI inferiore o uguale a 35
  • Se la mastectomia è indicata per la rimozione del cancro al seno, il tumore è clinicamente T1 o T2

Criteri di esclusione:

  • Attualmente fuma
  • Radiazione precedente al seno interessato
  • Lupus eritematoso sistemico
  • Posizione centrale del tumore e/o tumore entro 2 cm dal NAC
  • Malattia di Paget del capezzolo
  • Evidenza clinica di coinvolgimento tumorale nel capezzolo
  • Evidenza clinica di coinvolgimento del tumore linfonodale ascellare
  • Invasione linfovascolare del tumore alla biopsia centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Mastectomia con risparmio di capezzoli
Pazienti sottoposti a mastectomia con risparmio del capezzolo con conservazione del complesso areolare del capezzolo.
Procedura: Mastectomia con risparmio di capezzoli
Mastectomia con risparmio cutaneo con conservazione del complesso areolare del capezzolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aspetto cosmetico
Lasso di tempo: Primo anno post-operativo
Primo anno post-operativo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Primo anno post-operativo
Primo anno post-operativo
Presenza di tumore nella sezione congelata del complesso areolare del capezzolo
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio
Presenza di tumore nell'istologia permanente del complesso areolare del capezzolo
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: Primo anno post-operativo
Primo anno post-operativo
Recidiva locale
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard L White, MD, Carolinas HealthCare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2009

Primo Inserito (STIMA)

27 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCI NAC-SSM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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