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Brustwarzenschonende Mastektomie - Kosmetische Ergebnisse

19. April 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Erhaltung des Nippel-Areolar-Komplexes mit hautschonender Mastektomie

Der Zweck dieser Studie ist es, die kosmetischen Ergebnisse, die Patientenzufriedenheit und Komplikationen nach einer hautschonenden Mastektomie unter Erhalt des Mamillenareolarkomplexes zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ergebnisse werden sowohl bei Patienten mit bekannter Krebsdiagnose als auch bei Patienten mit Indikationen für eine prophylaktische Mastektomie beobachtet. Das kosmetische Erscheinungsbild und die Komplikationen werden während der gesamten Dauer der Studie durch mehrere postoperative Besuche verfolgt. Diese Studie wird in Zusammenarbeit mit den plastischen und rekonstruktiven Chirurgen durchgeführt, die die Brustrekonstruktionsverfahren durchführen werden. Die Patientenzufriedenheit wird über ein Umfrageformat gemessen. Darüber hinaus werden die Lokalrezidivraten mit Patienten verglichen, die sich einer herkömmlichen Mastektomie unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen, die wegen Krebs und/oder Prophylaxe eine Mastektomie benötigen
  • Alter größer oder gleich 18 zum Zeitpunkt der Operation
  • BMI kleiner oder gleich 35
  • Wenn eine Mastektomie zur Entfernung von Brustkrebs indiziert ist, ist der Tumor klinisch T1 oder T2

Ausschlusskriterien:

  • Raucht derzeit
  • Vorherige Bestrahlung der betroffenen Brust
  • Systemischer Lupus erythematodes
  • Zentrale Tumorlokalisation und/oder Tumor innerhalb von 2 cm von NAC
  • Morbus Paget der Brustwarze
  • Klinischer Nachweis einer Tumorbeteiligung an der Brustwarze
  • Klinischer Nachweis einer Beteiligung des Axillarknotentumors
  • Lymphovaskuläre Invasion des Tumors bei Stanzbiopsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Brustwarzenschonende Mastektomie
Patientinnen, die sich einer brustwarzenerhaltenden Mastektomie unter Erhalt des Warzenhofkomplexes der Brustwarze unterziehen.
Verfahren: Brustwarzenschonende Mastektomie
Hautschonende Mastektomie mit Erhalt des Mamillenareolarkomplexes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kosmetisches Aussehen
Zeitfenster: Erstes postoperatives Jahr
Erstes postoperatives Jahr
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Erstes postoperatives Jahr
Erstes postoperatives Jahr
Vorhandensein eines Tumors im Gefrierschnitt des Warzenhofkomplexes der Brustwarze
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
Vorhandensein eines Tumors in der permanenten Histologie des Brustwarzenareolarkomplexes
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: Erstes postoperatives Jahr
Erstes postoperatives Jahr
Lokalrezidiv
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard L White, MD, Carolinas HealthCare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCI NAC-SSM

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