Nipple Sparing Mastektomi - Kosmetiska resultat
19 april 2022 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Bevarande av bröstvårtans areolarkomplex med hudsparande mastektomi
Syftet med denna studie är att observera de kosmetiska resultaten, patienttillfredsställelse och komplikationer efter hudsparande mastektomi med bevarande av bröstvårtans areolarkomplex.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Resultaten kommer att observeras hos patienter med både känd cancerdiagnos och hos patienter med indikationer för profylaktisk mastektomi.
Det kosmetiska utseendet och komplikationerna kommer att följas genom flera postoperativa besök under hela studiens varaktighet.
Denna studie genomförs i samarbete med plastikkirurger och rekonstruktiva kirurger som kommer att utföra bröstrekonstruktionsprocedurerna.
Patientnöjdheten kommer att mätas via enkätformat.
Dessutom kommer lokala återfall att jämföras med patienter som genomgår traditionell mastektomi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behöver mastektomi för cancer och/eller profylax
- Ålder högre än eller lika med 18 vid tidpunkten för operationen
- BMI mindre än eller lika med 35
- Om mastektomi är indicerat för avlägsnande av bröstcancer är tumören kliniskt T1 eller T2
Exklusions kriterier:
- För närvarande röker
- Före strålning till det drabbade bröstet
- Systemisk lupus erythematosus
- Central tumörplacering och/eller tumör inom 2 cm från NAC
- Pagets sjukdom i bröstvårtan
- Kliniska bevis på tumörinblandning i bröstvårtan
- Kliniska bevis på axillär nodal tumörinblandning
- Lymfovaskulär invasion av tumören på kärnbiopsi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Bröstvårtsparande mastektomi
Patienter som genomgår nippelsparande mastektomi med bevarande av bröstvårtans areolarkomplex.
|
Hudsparande mastektomi med bevarande av bröstvårtans areolarkomplex
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kosmetiskt utseende
Tidsram: Första postoperativa året
|
Första postoperativa året
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Första året efter operationen
|
Första året efter operationen
|
|
Närvaro av tumör i bröstvårtan areolärt komplex frusen sektion
Tidsram: Studietiden
|
Studietiden
|
|
Närvaro av tumör i nippel areolar komplex permanent histologi
Tidsram: Studietid
|
Studietid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Komplikationer
Tidsram: Första postoperativa året
|
Första postoperativa året
|
|
Lokalt återfall
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Richard L White, MD, Carolinas HealthCare
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Vlajcic Z, Zic R, Stanec S, Lambasa S, Petrovecki M, Stanec Z. Nipple-areola complex preservation: predictive factors of neoplastic nipple-areola complex invasion. Ann Plast Surg. 2005 Sep;55(3):240-4. doi: 10.1097/01.sap.0000171680.49971.85.
- Crowe JP, Patrick RJ, Yetman RJ, Djohan R. Nipple-sparing mastectomy update: one hundred forty-nine procedures and clinical outcomes. Arch Surg. 2008 Nov;143(11):1106-10; discussion 1110. doi: 10.1001/archsurg.143.11.1106.
- Crowe JP Jr, Kim JA, Yetman R, Banbury J, Patrick RJ, Baynes D. Nipple-sparing mastectomy: technique and results of 54 procedures. Arch Surg. 2004 Feb;139(2):148-50. doi: 10.1001/archsurg.139.2.148.
- Sacchini V, Pinotti JA, Barros AC, Luini A, Pluchinotta A, Pinotti M, Boratto MG, Ricci MD, Ruiz CA, Nisida AC, Veronesi P, Petit J, Arnone P, Bassi F, Disa JJ, Garcia-Etienne CA, Borgen PI. Nipple-sparing mastectomy for breast cancer and risk reduction: oncologic or technical problem? J Am Coll Surg. 2006 Nov;203(5):704-14. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.07.015. Epub 2006 Sep 11.
- Stolier AJ, Sullivan SK, Dellacroce FJ. Technical considerations in nipple-sparing mastectomy: 82 consecutive cases without necrosis. Ann Surg Oncol. 2008 May;15(5):1341-7. doi: 10.1245/s10434-007-9753-5. Epub 2008 Feb 7.
- Wijayanayagam A, Kumar AS, Foster RD, Esserman LJ. Optimizing the total skin-sparing mastectomy. Arch Surg. 2008 Jan;143(1):38-45; discussion 45. doi: 10.1001/archsurg.143.1.38.
- Banerjee A, Gupta S, Bhattacharya N. Preservation of nipple-areola complex in breast cancer--a clinicopathological assessment. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2008 Oct;61(10):1195-8. doi: 10.1016/j.bjps.2007.08.005. Epub 2007 Sep 27.
- Loewen MJ, Jennings JA, Sherman SR, Slaikeu J, Ebrom PA, Davis AT, Fitzgerald TL. Mammographic distance as a predictor of nipple-areola complex involvement in breast cancer. Am J Surg. 2008 Mar;195(3):391-4; discussion 394-5. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.12.020.
- Laronga C, Kemp B, Johnston D, Robb GL, Singletary SE. The incidence of occult nipple-areola complex involvement in breast cancer patients receiving a skin-sparing mastectomy. Ann Surg Oncol. 1999 Sep;6(6):609-13. doi: 10.1007/s10434-999-0609-z.
- Gerber B, Krause A, Reimer T, Muller H, Kuchenmeister I, Makovitzky J, Kundt G, Friese K. Skin-sparing mastectomy with conservation of the nipple-areola complex and autologous reconstruction is an oncologically safe procedure. Ann Surg. 2003 Jul;238(1):120-7. doi: 10.1097/01.SLA.0000077922.38307.cd.
- Fitzal F. Can nipple-sparing mastectomy and immediate breast reconstruction with modified extended latissimus dorsi muscular flap improve the cosmetic and functional outcome of patients with breast cancer? World J Surg. 2008 Mar;32(3):499; author reply 500-1. doi: 10.1007/s00268-007-9268-z. No abstract available.
- Carlson GW, Losken A, Moore B, Thornton J, Elliott M, Bolitho G, Denson DD. Results of immediate breast reconstruction after skin-sparing mastectomy. Ann Plast Surg. 2001 Mar;46(3):222-8. doi: 10.1097/00000637-200103000-00003.
- Lowery JC, Wilkins EG, Kuzon WM, Davis JA. Evaluations of aesthetic results in breast reconstruction: an analysis of reliability. Ann Plast Surg. 1996 Jun;36(6):601-6; discussion 607. doi: 10.1097/00000637-199606000-00007.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
21 januari 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
24 augusti 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
20 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2009
Första postat (UPPSKATTA)
27 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2022
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LCI NAC-SSM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .