卑尔根 2009 年大流行性流感 (H1N1) 疫苗研究 (H1N1VAC)
2019年11月1日 更新者：Rebecca Cox、University of Bergen
卑尔根 2009 年大流行性流感 (H1N1) 疫苗的安全性和免疫原性研究
豪克兰大学医院拥有大约 8000 名员工，其中许多人将在前线接种甲型 H1N1 流感疫苗。
我们建议对这些受试者进行安全性和免疫原性研究
研究概览
详细说明
研究人员将对医护人员进行安全性和免疫原性研究，详情如下：
- 使用不良事件表检查接种疫苗后所有员工的不良事件
- 通过在接种疫苗后第 0、21 和 42 天收集血液样本来检查疫苗的免疫原性（最多 500 人）
- 提供对新型 H1N1 流感病毒疫苗接种的免疫反应的详细时间过程，包括 50 名志愿者的 T 细胞、B 细胞和抗体反应动力学
- 调查疫苗诱导的持久免疫力
- 检查疫苗诱导对 H1N1 毒株的交叉反应性免疫的能力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
255
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Bergen、挪威、N5021
- Haukeland University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
签署知情同意书 受试者能够理解并遵守研究方案并填写不良事件表 受试者能够参加动力学研究的预定访视
排除标准：
- 有过敏史或对任何疫苗有严重反应的人
- 已知对任何疫苗成分过敏的人
- 在过去 72 小时内体温 >38oC 的人
- 在过去 7 天内有过急性呼吸道感染的人
- 疑似违规
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：大流行性 H1N1 流感疫苗
流感疫苗
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疫苗注射用Pandemrix混悬剂和乳剂。 1 剂（0.5 毫升）含有分裂流感病毒，已灭活，含有抗原 3.75 微克 A/California/7/2009 (H1N1)v 样毒株 (X-179A) * 大流行性流感疫苗 (H1N1)v（分裂病毒体、灭活、佐剂）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有局部和全身不良事件的参与者人数
大体时间：接种后21天
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在大流行或季节性疫苗接种后 21 天填写的副反应表中收集了主动不良事件。
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接种后21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用血凝抑制试验确定具有免疫原性的参与者人数
大体时间：接种后 7、14、21 天和 5 年的长期随访
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使用 HI 测定法测量抗体反应，以评估反应的速度和长期持续时间
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接种后 7、14、21 天和 5 年的长期随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Per Espen Akselsen, MD、Haukeland University Hospital
- 学习椅：Haakon Sjursen, MD PhD、Haukeland University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Madhun AS, Akselsen PE, Sjursen H, Pedersen G, Svindland S, Nostbakken JK, Nilsen M, Mohn K, Jul-Larsen A, Smith I, Major D, Wood J, Cox RJ. An adjuvanted pandemic influenza H1N1 vaccine provides early and long term protection in health care workers. Vaccine. 2010 Dec 16;29(2):266-73. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.10.038. Epub 2010 Oct 27.
- Pedersen G, Halstensen A, Sjursen H, Naess A, Kristoffersen EK, Cox RJ. Pandemic influenza vaccination elicits influenza-specific CD4+ Th1-cell responses in hypogammaglobulinaemic patients: four case reports. Scand J Immunol. 2011 Aug;74(2):210-8. doi: 10.1111/j.1365-3083.2011.02561.x.
- Jul-Larsen A, Madhun AS, Brokstad KA, Montomoli E, Yusibov V, Cox RJ. The human potential of a recombinant pandemic influenza vaccine produced in tobacco plants. Hum Vaccin Immunother. 2012 May;8(5):653-61. doi: 10.4161/hv.19503. Epub 2012 May 1.
- Pathirana RD, Bredholt G, Akselsen PE, Pedersen GK, Cox RJ. A(H1N1)pdm09 vaccination of health care workers: improved immune responses in low responders following revaccination. J Infect Dis. 2012 Dec 1;206(11):1660-9. doi: 10.1093/infdis/jis589. Epub 2012 Sep 11.
- Lartey S, Pathirana RD, Zhou F, Jul-Larsen A, Montomoli E, Wood J, Cox RJ. Single dose vaccination of the ASO3-adjuvanted A(H1N1)pdm09 monovalent vaccine in health care workers elicits homologous and cross-reactive cellular and humoral responses to H1N1 strains. Hum Vaccin Immunother. 2015;11(7):1654-62. doi: 10.1080/21645515.2015.1048939.
- Eidem S, Tete SM, Jul-Larsen A, Hoschler K, Montomoli E, Brokstad KA, Cox RJ. Persistence and avidity maturation of antibodies to A(H1N1)pdm09 in healthcare workers following repeated annual vaccinations. Vaccine. 2015 Aug 7;33(33):4146-54. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.05.081. Epub 2015 Jun 7.
- Trieu MC, Zhou F, Lartey SL, Sridhar S, Mjaaland S, Cox RJ. Augmented CD4+ T-cell and humoral responses after repeated annual influenza vaccination with the same vaccine component A/H1N1pdm09 over 5 years. NPJ Vaccines. 2018 Aug 14;3:37. doi: 10.1038/s41541-018-0069-1. eCollection 2018. Erratum In: NPJ Vaccines. 2018 Sep 11;3:45.
- Trieu MC, Zhou F, Lartey S, Jul-Larsen A, Mjaaland S, Sridhar S, Cox RJ. Long-term Maintenance of the Influenza-Specific Cross-Reactive Memory CD4+ T-Cell Responses Following Repeated Annual Influenza Vaccination. J Infect Dis. 2017 Mar 1;215(5):740-749. doi: 10.1093/infdis/jiw619.
- Trieu MC, Jul-Larsen A, Saevik M, Madsen A, Nostbakken JK, Zhou F, Skrede S, Cox RJ. Antibody Responses to Influenza A/H1N1pdm09 Virus After Pandemic and Seasonal Influenza Vaccination in Healthcare Workers: A 5-Year Follow-up Study. Clin Infect Dis. 2019 Jan 18;68(3):382-392. doi: 10.1093/cid/ciy487.
- Amdam H, Madsen A, Zhou F, Bansal A, Trieu MC, Cox RJ. Functional and Binding H1N1pdm09-Specific Antibody Responses in Occasionally and Repeatedly Vaccinated Healthcare Workers: A Five-Year Study (2009-2014). Front Immunol. 2021 Dec 6;12:748281. doi: 10.3389/fimmu.2021.748281. eCollection 2021.
- Manenti A, Tete SM, Mohn KG, Jul-Larsen A, Gianchecchi E, Montomoli E, Brokstad KA, Cox RJ. Comparative analysis of influenza A(H3N2) virus hemagglutinin specific IgG subclass and IgA responses in children and adults after influenza vaccination. Vaccine. 2017 Jan 3;35(1):191-198. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.10.024. Epub 2016 Oct 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月27日
首次发布 (估计)
2009年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月1日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- H1N1VAC-2009, Version 1
- 2009-016456-43 (EUDRACT_NUMBER 个)
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