Tanulmányok a pandémiás influenza (H1N1) 2009-es védőoltásáról Bergenben (H1N1VAC)
2019. november 1. frissítette: Rebecca Cox, University of Bergen
Biztonsági és immunogenitási tanulmányok a pandémiás influenza (H1N1) 2009-es védőoltásáról Bergenben
A Haukeland Egyetemi Kórháznak körülbelül 8000 alkalmazottja van, akik közül sokan a világjárvány A/H1N1 vakcina beadásának első sorban állnak majd.
Javasoljuk egy biztonsági és immunogenitási vizsgálat elvégzését ezekben az alanyokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálók biztonsági és immunogenitási vizsgálatot végeznek egészségügyi alkalmazottakon az alábbiak szerint:
- Vizsgálja meg az összes alkalmazott nemkívánatos eseményeit az oltás után a nemkívánatos események űrlap segítségével
- Vizsgálja meg a vakcina immunogenitását vérminta vételével az oltást követő 0., 21. és 42. napon (legfeljebb 500 ember)
- Adja meg az új influenza H1N1 vírussal történő vakcinázásra adott immunválasz részletes időbeli lefutását, beleértve a T-sejt-, B-sejtes és antitestválaszok kinetikáját 50 önkéntesnél
- Vizsgálja meg a vakcina által kiváltott tartós immunitást
- Vizsgálja meg a vakcina azon képességét, hogy keresztreaktív immunitást váltson ki H1N1 törzsekkel szemben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
255
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bergen, Norvégia, N5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Aláírt, tájékozott beleegyezés Az alanyok, akik képesek megérteni és betartani a vizsgálati protokollt, valamint kitölteni a nemkívánatos esemény űrlapját. Az alanyok képesek részt venni a kinetikai vizsgálat tervezett látogatásain
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akiknek anamnézisében anafilaxiás sokk vagy súlyos reakciók fordultak elő bármely vakcinára
- A vakcina bármely összetevőjével szemben ismert túlérzékenységben szenvedő személy
- Azok a személyek, akiknek az elmúlt 72 órában 38 oC-nál magasabb hőmérséklete volt
- Azok a személyek, akiknek az elmúlt 7 napban akut légúti fertőzése volt
- Feltételezett meg nem felelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Pandémiás influenza H1N1 vakcina
Influenza elleni védőoltás
|
Védőoltás Pandemrix szuszpenzió és emulzió emulzióhoz injekcióhoz. 1 adag (0,5 ml) inaktivált hasított influenza vírust tartalmaz, amely 3,75 mikrogramm A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű törzs (X-179A) antigént tartalmaz. * Pandémiás influenza elleni vakcina (H1N1)v (hasított virion, inaktivált, adjuváns)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 21 nappal az oltás után
|
A kért nemkívánatos eseményeket a mellékhatások űrlapján gyűjtöttük össze, amelyet a pandémiás vagy szezonális vakcinázást követően 21 napig töltöttek ki.
|
21 nappal az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az immunogenitással rendelkező résztvevők száma a hemagglutinációs gátlási vizsgálattal meghatározva
Időkeret: 7, 14, 21 nappal az oltás után és 5 évig tartó hosszú távú követés
|
Az antitestválaszokat a HI vizsgálattal mértük, hogy értékeljük a válasz gyorsaságát és hosszú távú időtartamát
|
7, 14, 21 nappal az oltás után és 5 évig tartó hosszú távú követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Per Espen Akselsen, MD, Haukeland University Hospital
- Tanulmányi szék: Haakon Sjursen, MD PhD, Haukeland University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Madhun AS, Akselsen PE, Sjursen H, Pedersen G, Svindland S, Nostbakken JK, Nilsen M, Mohn K, Jul-Larsen A, Smith I, Major D, Wood J, Cox RJ. An adjuvanted pandemic influenza H1N1 vaccine provides early and long term protection in health care workers. Vaccine. 2010 Dec 16;29(2):266-73. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.10.038. Epub 2010 Oct 27.
- Pedersen G, Halstensen A, Sjursen H, Naess A, Kristoffersen EK, Cox RJ. Pandemic influenza vaccination elicits influenza-specific CD4+ Th1-cell responses in hypogammaglobulinaemic patients: four case reports. Scand J Immunol. 2011 Aug;74(2):210-8. doi: 10.1111/j.1365-3083.2011.02561.x.
- Jul-Larsen A, Madhun AS, Brokstad KA, Montomoli E, Yusibov V, Cox RJ. The human potential of a recombinant pandemic influenza vaccine produced in tobacco plants. Hum Vaccin Immunother. 2012 May;8(5):653-61. doi: 10.4161/hv.19503. Epub 2012 May 1.
- Pathirana RD, Bredholt G, Akselsen PE, Pedersen GK, Cox RJ. A(H1N1)pdm09 vaccination of health care workers: improved immune responses in low responders following revaccination. J Infect Dis. 2012 Dec 1;206(11):1660-9. doi: 10.1093/infdis/jis589. Epub 2012 Sep 11.
- Lartey S, Pathirana RD, Zhou F, Jul-Larsen A, Montomoli E, Wood J, Cox RJ. Single dose vaccination of the ASO3-adjuvanted A(H1N1)pdm09 monovalent vaccine in health care workers elicits homologous and cross-reactive cellular and humoral responses to H1N1 strains. Hum Vaccin Immunother. 2015;11(7):1654-62. doi: 10.1080/21645515.2015.1048939.
- Eidem S, Tete SM, Jul-Larsen A, Hoschler K, Montomoli E, Brokstad KA, Cox RJ. Persistence and avidity maturation of antibodies to A(H1N1)pdm09 in healthcare workers following repeated annual vaccinations. Vaccine. 2015 Aug 7;33(33):4146-54. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.05.081. Epub 2015 Jun 7.
- Trieu MC, Zhou F, Lartey SL, Sridhar S, Mjaaland S, Cox RJ. Augmented CD4+ T-cell and humoral responses after repeated annual influenza vaccination with the same vaccine component A/H1N1pdm09 over 5 years. NPJ Vaccines. 2018 Aug 14;3:37. doi: 10.1038/s41541-018-0069-1. eCollection 2018. Erratum In: NPJ Vaccines. 2018 Sep 11;3:45.
- Trieu MC, Zhou F, Lartey S, Jul-Larsen A, Mjaaland S, Sridhar S, Cox RJ. Long-term Maintenance of the Influenza-Specific Cross-Reactive Memory CD4+ T-Cell Responses Following Repeated Annual Influenza Vaccination. J Infect Dis. 2017 Mar 1;215(5):740-749. doi: 10.1093/infdis/jiw619.
- Trieu MC, Jul-Larsen A, Saevik M, Madsen A, Nostbakken JK, Zhou F, Skrede S, Cox RJ. Antibody Responses to Influenza A/H1N1pdm09 Virus After Pandemic and Seasonal Influenza Vaccination in Healthcare Workers: A 5-Year Follow-up Study. Clin Infect Dis. 2019 Jan 18;68(3):382-392. doi: 10.1093/cid/ciy487.
- Amdam H, Madsen A, Zhou F, Bansal A, Trieu MC, Cox RJ. Functional and Binding H1N1pdm09-Specific Antibody Responses in Occasionally and Repeatedly Vaccinated Healthcare Workers: A Five-Year Study (2009-2014). Front Immunol. 2021 Dec 6;12:748281. doi: 10.3389/fimmu.2021.748281. eCollection 2021.
- Manenti A, Tete SM, Mohn KG, Jul-Larsen A, Gianchecchi E, Montomoli E, Brokstad KA, Cox RJ. Comparative analysis of influenza A(H3N2) virus hemagglutinin specific IgG subclass and IgA responses in children and adults after influenza vaccination. Vaccine. 2017 Jan 3;35(1):191-198. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.10.024. Epub 2016 Oct 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H1N1VAC-2009, Version 1
- 2009-016456-43 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .