Estudios de la vacuna contra la influenza pandémica (H1N1) 2009 en Bergen (H1N1VAC)
1 de noviembre de 2019 actualizado por: Rebecca Cox, University of Bergen
Estudios de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza pandémica (H1N1) 2009 en Bergen
Haukeland University Hospital tiene aproximadamente 8000 empleados, muchos de los cuales estarán en primera línea para recibir la vacuna contra la pandemia A/H1N1.
Proponemos realizar un estudio de seguridad e inmunogenicidad en estos sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizarán un estudio de seguridad e inmunogenicidad en trabajadores sanitarios como se detalla a continuación:
- Examine los eventos adversos de todos los empleados después de la vacunación utilizando el formulario de eventos adversos
- Examine la inmunogenicidad de la vacuna recolectando muestras de sangre en los días 0, 21 y 42 después de la vacunación (hasta 500 personas)
- Proporcione un curso temporal detallado de la respuesta inmunitaria a la vacunación con un nuevo virus de influenza H1N1, incluida la cinética de las respuestas de células T, células B y anticuerpos en 50 voluntarios.
- Investigar la inmunidad duradera inducida por la vacuna
- Examinar la capacidad de la vacuna para inducir inmunidad de reacción cruzada a las cepas H1N1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
255
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega, N5021
- Haukeland University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Consentimiento informado firmado Sujetos capaces de comprender y cumplir con el protocolo del estudio y completar el Formulario de Eventos Adversos Sujetos capaces de asistir a las visitas programadas para el estudio cinético
Criterio de exclusión:
- Personas con antecedentes de anafilaxia o reacciones graves a alguna vacuna.
- Persona con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna
- Personas que han tenido temperatura >38oC durante las últimas 72 horas
- Personas que han tenido una infección respiratoria aguda durante los últimos 7 días
- Sospecha de incumplimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Vacuna contra la influenza pandémica H1N1
Vacuna contra la influenza
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Vacunación Pandemrix suspensión y emulsión para emulsión inyectable. 1 dosis (0,5 ml) contiene Split influenza virus, inactivado, que contiene antígeno 3,75 microgramos de la cepa tipo A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A) * Vacuna contra la influenza pandémica (H1N1)v (virión fraccionado, inactivada, adyuvada)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos locales y sistémicos
Periodo de tiempo: 21 días después de la vacunación
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Los eventos adversos solicitados se recopilaron en un formulario de reacciones secundarias que se completó durante 21 días después de la vacunación pandémica o estacional.
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21 días después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con inmunogenicidad determinada mediante el ensayo de inhibición de la hemaglutinación
Periodo de tiempo: 7, 14, 21 días después de la vacunación y seguimiento a largo plazo durante 5 años
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Las respuestas de anticuerpos se midieron utilizando el ensayo HI para evaluar la rapidez y la duración a largo plazo de la respuesta.
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7, 14, 21 días después de la vacunación y seguimiento a largo plazo durante 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Per Espen Akselsen, MD, Haukeland University Hospital
- Silla de estudio: Haakon Sjursen, MD PhD, Haukeland University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Madhun AS, Akselsen PE, Sjursen H, Pedersen G, Svindland S, Nostbakken JK, Nilsen M, Mohn K, Jul-Larsen A, Smith I, Major D, Wood J, Cox RJ. An adjuvanted pandemic influenza H1N1 vaccine provides early and long term protection in health care workers. Vaccine. 2010 Dec 16;29(2):266-73. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.10.038. Epub 2010 Oct 27.
- Pedersen G, Halstensen A, Sjursen H, Naess A, Kristoffersen EK, Cox RJ. Pandemic influenza vaccination elicits influenza-specific CD4+ Th1-cell responses in hypogammaglobulinaemic patients: four case reports. Scand J Immunol. 2011 Aug;74(2):210-8. doi: 10.1111/j.1365-3083.2011.02561.x.
- Jul-Larsen A, Madhun AS, Brokstad KA, Montomoli E, Yusibov V, Cox RJ. The human potential of a recombinant pandemic influenza vaccine produced in tobacco plants. Hum Vaccin Immunother. 2012 May;8(5):653-61. doi: 10.4161/hv.19503. Epub 2012 May 1.
- Pathirana RD, Bredholt G, Akselsen PE, Pedersen GK, Cox RJ. A(H1N1)pdm09 vaccination of health care workers: improved immune responses in low responders following revaccination. J Infect Dis. 2012 Dec 1;206(11):1660-9. doi: 10.1093/infdis/jis589. Epub 2012 Sep 11.
- Lartey S, Pathirana RD, Zhou F, Jul-Larsen A, Montomoli E, Wood J, Cox RJ. Single dose vaccination of the ASO3-adjuvanted A(H1N1)pdm09 monovalent vaccine in health care workers elicits homologous and cross-reactive cellular and humoral responses to H1N1 strains. Hum Vaccin Immunother. 2015;11(7):1654-62. doi: 10.1080/21645515.2015.1048939.
- Eidem S, Tete SM, Jul-Larsen A, Hoschler K, Montomoli E, Brokstad KA, Cox RJ. Persistence and avidity maturation of antibodies to A(H1N1)pdm09 in healthcare workers following repeated annual vaccinations. Vaccine. 2015 Aug 7;33(33):4146-54. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.05.081. Epub 2015 Jun 7.
- Trieu MC, Zhou F, Lartey SL, Sridhar S, Mjaaland S, Cox RJ. Augmented CD4+ T-cell and humoral responses after repeated annual influenza vaccination with the same vaccine component A/H1N1pdm09 over 5 years. NPJ Vaccines. 2018 Aug 14;3:37. doi: 10.1038/s41541-018-0069-1. eCollection 2018. Erratum In: NPJ Vaccines. 2018 Sep 11;3:45.
- Trieu MC, Zhou F, Lartey S, Jul-Larsen A, Mjaaland S, Sridhar S, Cox RJ. Long-term Maintenance of the Influenza-Specific Cross-Reactive Memory CD4+ T-Cell Responses Following Repeated Annual Influenza Vaccination. J Infect Dis. 2017 Mar 1;215(5):740-749. doi: 10.1093/infdis/jiw619.
- Trieu MC, Jul-Larsen A, Saevik M, Madsen A, Nostbakken JK, Zhou F, Skrede S, Cox RJ. Antibody Responses to Influenza A/H1N1pdm09 Virus After Pandemic and Seasonal Influenza Vaccination in Healthcare Workers: A 5-Year Follow-up Study. Clin Infect Dis. 2019 Jan 18;68(3):382-392. doi: 10.1093/cid/ciy487.
- Amdam H, Madsen A, Zhou F, Bansal A, Trieu MC, Cox RJ. Functional and Binding H1N1pdm09-Specific Antibody Responses in Occasionally and Repeatedly Vaccinated Healthcare Workers: A Five-Year Study (2009-2014). Front Immunol. 2021 Dec 6;12:748281. doi: 10.3389/fimmu.2021.748281. eCollection 2021.
- Manenti A, Tete SM, Mohn KG, Jul-Larsen A, Gianchecchi E, Montomoli E, Brokstad KA, Cox RJ. Comparative analysis of influenza A(H3N2) virus hemagglutinin specific IgG subclass and IgA responses in children and adults after influenza vaccination. Vaccine. 2017 Jan 3;35(1):191-198. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.10.024. Epub 2016 Oct 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H1N1VAC-2009, Version 1
- 2009-016456-43 (EUDRACT_NUMBER)
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