Studi sull'influenza pandemica (H1N1) 2009 Vaccino a Bergen (H1N1VAC)
1 novembre 2019 aggiornato da: Rebecca Cox, University of Bergen
Studi sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino influenzale pandemico (H1N1) 2009 a Bergen
L'ospedale universitario di Haukeland ha circa 8000 dipendenti, molti dei quali saranno in prima linea per ricevere il vaccino pandemico A/H1N1.
Proponiamo di condurre uno studio di sicurezza e immunogenicità in questi soggetti
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori condurranno uno studio sulla sicurezza e l'immunogenicità nei dipendenti sanitari come descritto di seguito:
- Esaminare gli eventi avversi di tutti i dipendenti dopo la vaccinazione utilizzando il modulo degli eventi avversi
- Esaminare l'immunogenicità del vaccino raccogliendo campioni di sangue nei giorni 0, 21 e 42 dopo la vaccinazione (fino a 500 persone)
- Fornire un decorso temporale dettagliato della risposta immunitaria alla vaccinazione con un nuovo virus influenzale H1N1, compresa la cinetica delle risposte delle cellule T, delle cellule B e degli anticorpi in 50 volontari
- Indagare l'immunità di lunga durata indotta dal vaccino
- Esaminare la capacità del vaccino di indurre immunità cross-reattiva ai ceppi H1N1.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
255
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bergen, Norvegia, N5021
- Haukeland University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Consenso informato firmato Soggetti in grado di comprendere e rispettare il protocollo di studio e compilare il modulo per gli eventi avversi Soggetti in grado di partecipare alle visite programmate per lo studio cinetico
Criteri di esclusione:
- Persone con una storia di anafilassi o gravi reazioni a qualsiasi vaccino
- Persona con nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del vaccino
- Persone che hanno avuto una temperatura >38oC nelle precedenti 72 ore
- Persone che hanno avuto un'infezione respiratoria acuta negli ultimi 7 giorni
- Presunte inadempienze
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Vaccino influenzale pandemico H1N1
Vaccino influenzale
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Vaccinazione Pandemrix sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile. 1 dose (0,5 ml) contiene il virus dell'influenza Split, inattivato, contenente 3,75 microgrammi di antigene del ceppo simile a A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A) * Vaccino influenzale pandemico (H1N1)v (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi locali e sistemici
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione
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Gli eventi avversi sollecitati sono stati raccolti sul modulo delle reazioni collaterali che è stato compilato per 21 giorni dopo la vaccinazione pandemica o stagionale.
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21 giorni dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con immunogenicità determinato utilizzando il test di inibizione dell'emoagglutinazione
Lasso di tempo: 7, 14, 21 giorni dopo la vaccinazione e follow-up a lungo termine per 5 anni
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Le risposte anticorpali sono state misurate utilizzando il test HI per valutare la rapidità e la durata a lungo termine della risposta
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7, 14, 21 giorni dopo la vaccinazione e follow-up a lungo termine per 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Per Espen Akselsen, MD, Haukeland University Hospital
- Cattedra di studio: Haakon Sjursen, MD PhD, Haukeland University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Madhun AS, Akselsen PE, Sjursen H, Pedersen G, Svindland S, Nostbakken JK, Nilsen M, Mohn K, Jul-Larsen A, Smith I, Major D, Wood J, Cox RJ. An adjuvanted pandemic influenza H1N1 vaccine provides early and long term protection in health care workers. Vaccine. 2010 Dec 16;29(2):266-73. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.10.038. Epub 2010 Oct 27.
- Pedersen G, Halstensen A, Sjursen H, Naess A, Kristoffersen EK, Cox RJ. Pandemic influenza vaccination elicits influenza-specific CD4+ Th1-cell responses in hypogammaglobulinaemic patients: four case reports. Scand J Immunol. 2011 Aug;74(2):210-8. doi: 10.1111/j.1365-3083.2011.02561.x.
- Jul-Larsen A, Madhun AS, Brokstad KA, Montomoli E, Yusibov V, Cox RJ. The human potential of a recombinant pandemic influenza vaccine produced in tobacco plants. Hum Vaccin Immunother. 2012 May;8(5):653-61. doi: 10.4161/hv.19503. Epub 2012 May 1.
- Pathirana RD, Bredholt G, Akselsen PE, Pedersen GK, Cox RJ. A(H1N1)pdm09 vaccination of health care workers: improved immune responses in low responders following revaccination. J Infect Dis. 2012 Dec 1;206(11):1660-9. doi: 10.1093/infdis/jis589. Epub 2012 Sep 11.
- Lartey S, Pathirana RD, Zhou F, Jul-Larsen A, Montomoli E, Wood J, Cox RJ. Single dose vaccination of the ASO3-adjuvanted A(H1N1)pdm09 monovalent vaccine in health care workers elicits homologous and cross-reactive cellular and humoral responses to H1N1 strains. Hum Vaccin Immunother. 2015;11(7):1654-62. doi: 10.1080/21645515.2015.1048939.
- Eidem S, Tete SM, Jul-Larsen A, Hoschler K, Montomoli E, Brokstad KA, Cox RJ. Persistence and avidity maturation of antibodies to A(H1N1)pdm09 in healthcare workers following repeated annual vaccinations. Vaccine. 2015 Aug 7;33(33):4146-54. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.05.081. Epub 2015 Jun 7.
- Trieu MC, Zhou F, Lartey SL, Sridhar S, Mjaaland S, Cox RJ. Augmented CD4+ T-cell and humoral responses after repeated annual influenza vaccination with the same vaccine component A/H1N1pdm09 over 5 years. NPJ Vaccines. 2018 Aug 14;3:37. doi: 10.1038/s41541-018-0069-1. eCollection 2018. Erratum In: NPJ Vaccines. 2018 Sep 11;3:45.
- Trieu MC, Zhou F, Lartey S, Jul-Larsen A, Mjaaland S, Sridhar S, Cox RJ. Long-term Maintenance of the Influenza-Specific Cross-Reactive Memory CD4+ T-Cell Responses Following Repeated Annual Influenza Vaccination. J Infect Dis. 2017 Mar 1;215(5):740-749. doi: 10.1093/infdis/jiw619.
- Trieu MC, Jul-Larsen A, Saevik M, Madsen A, Nostbakken JK, Zhou F, Skrede S, Cox RJ. Antibody Responses to Influenza A/H1N1pdm09 Virus After Pandemic and Seasonal Influenza Vaccination in Healthcare Workers: A 5-Year Follow-up Study. Clin Infect Dis. 2019 Jan 18;68(3):382-392. doi: 10.1093/cid/ciy487.
- Amdam H, Madsen A, Zhou F, Bansal A, Trieu MC, Cox RJ. Functional and Binding H1N1pdm09-Specific Antibody Responses in Occasionally and Repeatedly Vaccinated Healthcare Workers: A Five-Year Study (2009-2014). Front Immunol. 2021 Dec 6;12:748281. doi: 10.3389/fimmu.2021.748281. eCollection 2021.
- Manenti A, Tete SM, Mohn KG, Jul-Larsen A, Gianchecchi E, Montomoli E, Brokstad KA, Cox RJ. Comparative analysis of influenza A(H3N2) virus hemagglutinin specific IgG subclass and IgA responses in children and adults after influenza vaccination. Vaccine. 2017 Jan 3;35(1):191-198. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.10.024. Epub 2016 Oct 24.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2009
Primo Inserito (STIMA)
28 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H1N1VAC-2009, Version 1
- 2009-016456-43 (EUDRACT_NUMBER)
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