Estudos da Vacina da Influenza Pandêmica (H1N1) 2009 em Bergen (H1N1VAC)
1 de novembro de 2019 atualizado por: Rebecca Cox, University of Bergen
Estudos de segurança e imunogenicidade da vacina contra a gripe pandêmica (H1N1) 2009 em Bergen
O Haukeland University Hospital tem aproximadamente 8.000 funcionários, muitos dos quais estarão na linha de frente para receber a vacina pandêmica A/H1N1.
Propomos a realização de um estudo de segurança e imunogenicidade nestes indivíduos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um estudo de segurança e imunogenicidade em funcionários da saúde, conforme detalhado abaixo:
- Examine os eventos adversos de todos os funcionários após a vacinação usando o formulário de eventos adversos
- Examine a imunogenicidade da vacina coletando amostras de sangue nos dias 0, 21 e 42 após a vacinação (até 500 pessoas)
- Fornecer um curso de tempo detalhado da resposta imune à vacinação com um novo vírus influenza H1N1, incluindo a cinética das células T, células B e respostas de anticorpos em 50 voluntários
- Investigar a imunidade duradoura induzida pela vacina
- Examine a capacidade da vacina de induzir imunidade de reação cruzada às cepas de H1N1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
255
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bergen, Noruega, N5021
- Haukeland University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Consentimento informado assinado Indivíduos capazes de entender e cumprir o protocolo do estudo e preencher o Formulário de Evento Adverso Indivíduos capazes de comparecer às visitas agendadas para o estudo cinético
Critério de exclusão:
- Pessoas com histórico de anafilaxia ou reações graves a qualquer vacina
- Pessoa com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da vacina
- Pessoas que tiveram temperatura >38oC nas últimas 72 horas
- Pessoas que tiveram uma infecção respiratória aguda durante os últimos 7 dias
- Suspeita de não conformidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Vacina contra gripe pandêmica H1N1
Vacina da gripe
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Vacinação Pandemrix suspensão e emulsão para emulsão injectável. 1 dose (0,5 ml) contém vírus influenza Split, inativado, contendo antígeno 3,75 microgramas de cepa A/California/7/2009 (H1N1)v-like (X-179A) * Vacina contra influenza pandêmica (H1N1)v (virion dividido, inativado, com adjuvante)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos locais e sistêmicos
Prazo: 21 dias após a vacinação
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Os eventos adversos solicitados foram coletados no formulário de reações colaterais que foram preenchidos por 21 dias após a vacinação pandêmica ou sazonal.
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21 dias após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com imunogenicidade determinada pelo ensaio de inibição da hemaglutinação
Prazo: 7, 14, 21 dias após a vacinação e acompanhamento de longo prazo por 5 anos
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As respostas de anticorpos foram medidas usando o ensaio HI para avaliar a rapidez e a duração a longo prazo da resposta
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7, 14, 21 dias após a vacinação e acompanhamento de longo prazo por 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Per Espen Akselsen, MD, Haukeland University Hospital
- Cadeira de estudo: Haakon Sjursen, MD PhD, Haukeland University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Madhun AS, Akselsen PE, Sjursen H, Pedersen G, Svindland S, Nostbakken JK, Nilsen M, Mohn K, Jul-Larsen A, Smith I, Major D, Wood J, Cox RJ. An adjuvanted pandemic influenza H1N1 vaccine provides early and long term protection in health care workers. Vaccine. 2010 Dec 16;29(2):266-73. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.10.038. Epub 2010 Oct 27.
- Pedersen G, Halstensen A, Sjursen H, Naess A, Kristoffersen EK, Cox RJ. Pandemic influenza vaccination elicits influenza-specific CD4+ Th1-cell responses in hypogammaglobulinaemic patients: four case reports. Scand J Immunol. 2011 Aug;74(2):210-8. doi: 10.1111/j.1365-3083.2011.02561.x.
- Jul-Larsen A, Madhun AS, Brokstad KA, Montomoli E, Yusibov V, Cox RJ. The human potential of a recombinant pandemic influenza vaccine produced in tobacco plants. Hum Vaccin Immunother. 2012 May;8(5):653-61. doi: 10.4161/hv.19503. Epub 2012 May 1.
- Pathirana RD, Bredholt G, Akselsen PE, Pedersen GK, Cox RJ. A(H1N1)pdm09 vaccination of health care workers: improved immune responses in low responders following revaccination. J Infect Dis. 2012 Dec 1;206(11):1660-9. doi: 10.1093/infdis/jis589. Epub 2012 Sep 11.
- Lartey S, Pathirana RD, Zhou F, Jul-Larsen A, Montomoli E, Wood J, Cox RJ. Single dose vaccination of the ASO3-adjuvanted A(H1N1)pdm09 monovalent vaccine in health care workers elicits homologous and cross-reactive cellular and humoral responses to H1N1 strains. Hum Vaccin Immunother. 2015;11(7):1654-62. doi: 10.1080/21645515.2015.1048939.
- Eidem S, Tete SM, Jul-Larsen A, Hoschler K, Montomoli E, Brokstad KA, Cox RJ. Persistence and avidity maturation of antibodies to A(H1N1)pdm09 in healthcare workers following repeated annual vaccinations. Vaccine. 2015 Aug 7;33(33):4146-54. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.05.081. Epub 2015 Jun 7.
- Trieu MC, Zhou F, Lartey SL, Sridhar S, Mjaaland S, Cox RJ. Augmented CD4+ T-cell and humoral responses after repeated annual influenza vaccination with the same vaccine component A/H1N1pdm09 over 5 years. NPJ Vaccines. 2018 Aug 14;3:37. doi: 10.1038/s41541-018-0069-1. eCollection 2018. Erratum In: NPJ Vaccines. 2018 Sep 11;3:45.
- Trieu MC, Zhou F, Lartey S, Jul-Larsen A, Mjaaland S, Sridhar S, Cox RJ. Long-term Maintenance of the Influenza-Specific Cross-Reactive Memory CD4+ T-Cell Responses Following Repeated Annual Influenza Vaccination. J Infect Dis. 2017 Mar 1;215(5):740-749. doi: 10.1093/infdis/jiw619.
- Trieu MC, Jul-Larsen A, Saevik M, Madsen A, Nostbakken JK, Zhou F, Skrede S, Cox RJ. Antibody Responses to Influenza A/H1N1pdm09 Virus After Pandemic and Seasonal Influenza Vaccination in Healthcare Workers: A 5-Year Follow-up Study. Clin Infect Dis. 2019 Jan 18;68(3):382-392. doi: 10.1093/cid/ciy487.
- Amdam H, Madsen A, Zhou F, Bansal A, Trieu MC, Cox RJ. Functional and Binding H1N1pdm09-Specific Antibody Responses in Occasionally and Repeatedly Vaccinated Healthcare Workers: A Five-Year Study (2009-2014). Front Immunol. 2021 Dec 6;12:748281. doi: 10.3389/fimmu.2021.748281. eCollection 2021.
- Manenti A, Tete SM, Mohn KG, Jul-Larsen A, Gianchecchi E, Montomoli E, Brokstad KA, Cox RJ. Comparative analysis of influenza A(H3N2) virus hemagglutinin specific IgG subclass and IgA responses in children and adults after influenza vaccination. Vaccine. 2017 Jan 3;35(1):191-198. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.10.024. Epub 2016 Oct 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- H1N1VAC-2009, Version 1
- 2009-016456-43 (EUDRACT_NUMBER)
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