Studies van Pandemische Influenza (H1N1) 2009 Vaccin in Bergen (H1N1VAC)
1 november 2019 bijgewerkt door: Rebecca Cox, University of Bergen
Veiligheids- en immunogeniciteitsstudies van Pandemische Influenza (H1N1) 2009 Vaccin in Bergen
Haukeland University Hospital heeft ongeveer 8000 werknemers, van wie velen in de frontlinie zullen staan om het pandemische A/H1N1-vaccin te ontvangen.
Wij stellen voor om bij deze proefpersonen een veiligheids- en immunogeniciteitsstudie uit te voeren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een veiligheids- en immunogeniciteitsonderzoek uitvoeren bij gezondheidswerkers, zoals hieronder beschreven:
- Onderzoek bijwerkingen van alle werknemers na vaccinatie met behulp van het bijwerkingenformulier
- Onderzoek de immunogeniciteit van het vaccin door bloedmonsters te nemen op dag 0, 21 en 42 na vaccinatie (tot 500 personen)
- Geef een gedetailleerd tijdsverloop van de immuunrespons op vaccinatie met een nieuw influenza H1N1-virus, inclusief de kinetiek van de T-cel-, B-cel- en antilichaamresponsen bij 50 vrijwilligers
- Onderzoek de langdurige immuniteit die door het vaccin wordt veroorzaakt
- Onderzoek het vermogen van het vaccin om kruisreactieve immuniteit tegen H1N1-stammen te induceren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
255
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, N5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Getekende geïnformeerde toestemming Proefpersonen die het onderzoeksprotocol kunnen begrijpen en naleven en het formulier voor ongewenste voorvallen kunnen invullen Proefpersonen die de geplande bezoeken voor de kinetische studie kunnen bijwonen
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een voorgeschiedenis van anafylaxie of ernstige reacties op een vaccin
- Persoon met bekende overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten
- Personen die de afgelopen 72 uur een temperatuur >38oC hebben gehad
- Personen die de afgelopen 7 dagen een acute luchtweginfectie hebben gehad
- Vermoedelijke niet-naleving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Pandemisch griepvaccin H1N1
Griepprik
|
Vaccinatie Pandemrix suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie. 1 dosis (0,5 ml) bevat gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, met antigeen 3,75 microgram A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam (X-179A) * Pandemisch griepvaccin (H1N1)v (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met lokale en systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: 21 dagen na vaccinatie
|
Gevraagde bijwerkingen werden verzameld op het formulier voor nevenreacties dat gedurende 21 dagen na pandemische of seizoensvaccinatie werd ingevuld.
|
21 dagen na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met immunogeniciteit zoals bepaald met behulp van hemagglutinatie-remmingsassay
Tijdsspanne: 7, 14, 21 dagen na vaccinatie en follow-up op lange termijn gedurende 5 jaar
|
Antilichaamresponsen werden gemeten met behulp van de HI-assay om de snelheid en duur van de respons op lange termijn te evalueren
|
7, 14, 21 dagen na vaccinatie en follow-up op lange termijn gedurende 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Per Espen Akselsen, MD, Haukeland University Hospital
- Studie stoel: Haakon Sjursen, MD PhD, Haukeland University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Madhun AS, Akselsen PE, Sjursen H, Pedersen G, Svindland S, Nostbakken JK, Nilsen M, Mohn K, Jul-Larsen A, Smith I, Major D, Wood J, Cox RJ. An adjuvanted pandemic influenza H1N1 vaccine provides early and long term protection in health care workers. Vaccine. 2010 Dec 16;29(2):266-73. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.10.038. Epub 2010 Oct 27.
- Pedersen G, Halstensen A, Sjursen H, Naess A, Kristoffersen EK, Cox RJ. Pandemic influenza vaccination elicits influenza-specific CD4+ Th1-cell responses in hypogammaglobulinaemic patients: four case reports. Scand J Immunol. 2011 Aug;74(2):210-8. doi: 10.1111/j.1365-3083.2011.02561.x.
- Jul-Larsen A, Madhun AS, Brokstad KA, Montomoli E, Yusibov V, Cox RJ. The human potential of a recombinant pandemic influenza vaccine produced in tobacco plants. Hum Vaccin Immunother. 2012 May;8(5):653-61. doi: 10.4161/hv.19503. Epub 2012 May 1.
- Pathirana RD, Bredholt G, Akselsen PE, Pedersen GK, Cox RJ. A(H1N1)pdm09 vaccination of health care workers: improved immune responses in low responders following revaccination. J Infect Dis. 2012 Dec 1;206(11):1660-9. doi: 10.1093/infdis/jis589. Epub 2012 Sep 11.
- Lartey S, Pathirana RD, Zhou F, Jul-Larsen A, Montomoli E, Wood J, Cox RJ. Single dose vaccination of the ASO3-adjuvanted A(H1N1)pdm09 monovalent vaccine in health care workers elicits homologous and cross-reactive cellular and humoral responses to H1N1 strains. Hum Vaccin Immunother. 2015;11(7):1654-62. doi: 10.1080/21645515.2015.1048939.
- Eidem S, Tete SM, Jul-Larsen A, Hoschler K, Montomoli E, Brokstad KA, Cox RJ. Persistence and avidity maturation of antibodies to A(H1N1)pdm09 in healthcare workers following repeated annual vaccinations. Vaccine. 2015 Aug 7;33(33):4146-54. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.05.081. Epub 2015 Jun 7.
- Trieu MC, Zhou F, Lartey SL, Sridhar S, Mjaaland S, Cox RJ. Augmented CD4+ T-cell and humoral responses after repeated annual influenza vaccination with the same vaccine component A/H1N1pdm09 over 5 years. NPJ Vaccines. 2018 Aug 14;3:37. doi: 10.1038/s41541-018-0069-1. eCollection 2018. Erratum In: NPJ Vaccines. 2018 Sep 11;3:45.
- Trieu MC, Zhou F, Lartey S, Jul-Larsen A, Mjaaland S, Sridhar S, Cox RJ. Long-term Maintenance of the Influenza-Specific Cross-Reactive Memory CD4+ T-Cell Responses Following Repeated Annual Influenza Vaccination. J Infect Dis. 2017 Mar 1;215(5):740-749. doi: 10.1093/infdis/jiw619.
- Trieu MC, Jul-Larsen A, Saevik M, Madsen A, Nostbakken JK, Zhou F, Skrede S, Cox RJ. Antibody Responses to Influenza A/H1N1pdm09 Virus After Pandemic and Seasonal Influenza Vaccination in Healthcare Workers: A 5-Year Follow-up Study. Clin Infect Dis. 2019 Jan 18;68(3):382-392. doi: 10.1093/cid/ciy487.
- Amdam H, Madsen A, Zhou F, Bansal A, Trieu MC, Cox RJ. Functional and Binding H1N1pdm09-Specific Antibody Responses in Occasionally and Repeatedly Vaccinated Healthcare Workers: A Five-Year Study (2009-2014). Front Immunol. 2021 Dec 6;12:748281. doi: 10.3389/fimmu.2021.748281. eCollection 2021.
- Manenti A, Tete SM, Mohn KG, Jul-Larsen A, Gianchecchi E, Montomoli E, Brokstad KA, Cox RJ. Comparative analysis of influenza A(H3N2) virus hemagglutinin specific IgG subclass and IgA responses in children and adults after influenza vaccination. Vaccine. 2017 Jan 3;35(1):191-198. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.10.024. Epub 2016 Oct 24.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- H1N1VAC-2009, Version 1
- 2009-016456-43 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .