Studies of Pandemic Influenza (H1N1) 2009 Vaccine in Bergen (H1N1VAC)
1. November 2019 aktualisiert von: Rebecca Cox, University of Bergen
Sicherheits- und Immunogenitätsstudien des pandemischen Influenza (H1N1) Impfstoffs 2009 in Bergen
Das Haukeland University Hospital hat ungefähr 8000 Mitarbeiter, von denen viele an vorderster Front stehen werden, um den pandemischen A/H1N1-Impfstoff zu erhalten.
Wir schlagen vor, bei diesen Probanden eine Sicherheits- und Immunogenitätsstudie durchzuführen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prüfärzte führen eine Sicherheits- und Immunogenitätsstudie bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens durch, wie nachstehend beschrieben:
- Untersuchen Sie unerwünschte Ereignisse aller Mitarbeiter nach der Impfung mithilfe des Formulars für unerwünschte Ereignisse
- Untersuchung der Immunogenität des Impfstoffs durch Entnahme von Blutproben an den Tagen 0, 21 und 42 nach der Impfung (bis zu 500 Personen)
- Bereitstellung eines detaillierten Zeitverlaufs der Immunantwort auf die Impfung mit einem neuartigen Influenza-H1N1-Virus, einschließlich der Kinetik der T-Zell-, B-Zell- und Antikörperantworten bei 50 Freiwilligen
- Untersuchen Sie die durch den Impfstoff induzierte lang anhaltende Immunität
- Untersuchen Sie die Fähigkeit des Impfstoffs, eine kreuzreaktive Immunität gegen H1N1-Stämme zu induzieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
255
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bergen, Norwegen, N5021
- Haukeland University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Unterschriebene Einverständniserklärung Probanden, die in der Lage sind, das Studienprotokoll zu verstehen und einzuhalten und das Formular für unerwünschte Ereignisse auszufüllen. Probanden, die in der Lage sind, an den geplanten Besuchen für die kinetische Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder schwerwiegenden Reaktionen auf einen Impfstoff
- Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile
- Personen, die in den letzten 72 Stunden eine Temperatur >38oC hatten
- Personen, die in den letzten 7 Tagen eine akute Atemwegsinfektion hatten
- Verdacht auf Nichteinhaltung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Impfstoff gegen pandemische Influenza H1N1
Influenza-Impfstoff
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Impfung Pandemrix Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion. 1 Dosis (0,5 ml) enthält Split-Influenzavirus, inaktiviert, mit 3,75 Mikrogramm Antigen des A/California/7/2009 (H1N1)v-ähnlichen Stamms (X-179A) * Impfstoff gegen pandemische Influenza (H1N1)v (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit lokalen und systemischen Nebenwirkungen
Zeitfenster: 21 Tage nach der Impfung
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Angeforderte unerwünschte Ereignisse wurden auf einem Nebenreaktionsformular gesammelt, das 21 Tage nach der pandemischen oder saisonalen Impfung ausgefüllt wurde.
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21 Tage nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Immunogenität, bestimmt unter Verwendung des Hämagglutinations-Inhibitionsassays
Zeitfenster: 7, 14, 21 Tage nach der Impfung und Langzeit-Follow-up für 5 Jahre
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Antikörperreaktionen wurden unter Verwendung des HI-Assays gemessen, um die Schnelligkeit und Langzeitdauer der Reaktion zu bewerten
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7, 14, 21 Tage nach der Impfung und Langzeit-Follow-up für 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Per Espen Akselsen, MD, Haukeland University Hospital
- Studienstuhl: Haakon Sjursen, MD PhD, Haukeland University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Madhun AS, Akselsen PE, Sjursen H, Pedersen G, Svindland S, Nostbakken JK, Nilsen M, Mohn K, Jul-Larsen A, Smith I, Major D, Wood J, Cox RJ. An adjuvanted pandemic influenza H1N1 vaccine provides early and long term protection in health care workers. Vaccine. 2010 Dec 16;29(2):266-73. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.10.038. Epub 2010 Oct 27.
- Pedersen G, Halstensen A, Sjursen H, Naess A, Kristoffersen EK, Cox RJ. Pandemic influenza vaccination elicits influenza-specific CD4+ Th1-cell responses in hypogammaglobulinaemic patients: four case reports. Scand J Immunol. 2011 Aug;74(2):210-8. doi: 10.1111/j.1365-3083.2011.02561.x.
- Jul-Larsen A, Madhun AS, Brokstad KA, Montomoli E, Yusibov V, Cox RJ. The human potential of a recombinant pandemic influenza vaccine produced in tobacco plants. Hum Vaccin Immunother. 2012 May;8(5):653-61. doi: 10.4161/hv.19503. Epub 2012 May 1.
- Pathirana RD, Bredholt G, Akselsen PE, Pedersen GK, Cox RJ. A(H1N1)pdm09 vaccination of health care workers: improved immune responses in low responders following revaccination. J Infect Dis. 2012 Dec 1;206(11):1660-9. doi: 10.1093/infdis/jis589. Epub 2012 Sep 11.
- Lartey S, Pathirana RD, Zhou F, Jul-Larsen A, Montomoli E, Wood J, Cox RJ. Single dose vaccination of the ASO3-adjuvanted A(H1N1)pdm09 monovalent vaccine in health care workers elicits homologous and cross-reactive cellular and humoral responses to H1N1 strains. Hum Vaccin Immunother. 2015;11(7):1654-62. doi: 10.1080/21645515.2015.1048939.
- Eidem S, Tete SM, Jul-Larsen A, Hoschler K, Montomoli E, Brokstad KA, Cox RJ. Persistence and avidity maturation of antibodies to A(H1N1)pdm09 in healthcare workers following repeated annual vaccinations. Vaccine. 2015 Aug 7;33(33):4146-54. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.05.081. Epub 2015 Jun 7.
- Trieu MC, Zhou F, Lartey SL, Sridhar S, Mjaaland S, Cox RJ. Augmented CD4+ T-cell and humoral responses after repeated annual influenza vaccination with the same vaccine component A/H1N1pdm09 over 5 years. NPJ Vaccines. 2018 Aug 14;3:37. doi: 10.1038/s41541-018-0069-1. eCollection 2018. Erratum In: NPJ Vaccines. 2018 Sep 11;3:45.
- Trieu MC, Zhou F, Lartey S, Jul-Larsen A, Mjaaland S, Sridhar S, Cox RJ. Long-term Maintenance of the Influenza-Specific Cross-Reactive Memory CD4+ T-Cell Responses Following Repeated Annual Influenza Vaccination. J Infect Dis. 2017 Mar 1;215(5):740-749. doi: 10.1093/infdis/jiw619.
- Trieu MC, Jul-Larsen A, Saevik M, Madsen A, Nostbakken JK, Zhou F, Skrede S, Cox RJ. Antibody Responses to Influenza A/H1N1pdm09 Virus After Pandemic and Seasonal Influenza Vaccination in Healthcare Workers: A 5-Year Follow-up Study. Clin Infect Dis. 2019 Jan 18;68(3):382-392. doi: 10.1093/cid/ciy487.
- Amdam H, Madsen A, Zhou F, Bansal A, Trieu MC, Cox RJ. Functional and Binding H1N1pdm09-Specific Antibody Responses in Occasionally and Repeatedly Vaccinated Healthcare Workers: A Five-Year Study (2009-2014). Front Immunol. 2021 Dec 6;12:748281. doi: 10.3389/fimmu.2021.748281. eCollection 2021.
- Manenti A, Tete SM, Mohn KG, Jul-Larsen A, Gianchecchi E, Montomoli E, Brokstad KA, Cox RJ. Comparative analysis of influenza A(H3N2) virus hemagglutinin specific IgG subclass and IgA responses in children and adults after influenza vaccination. Vaccine. 2017 Jan 3;35(1):191-198. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.10.024. Epub 2016 Oct 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H1N1VAC-2009, Version 1
- 2009-016456-43 (EUDRACT_NUMBER)
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