Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vakcíny proti pandemické chřipce (H1N1) 2009 v Bergenu (H1N1VAC)

1. listopadu 2019 aktualizováno: Rebecca Cox, University of Bergen

Studie bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti pandemické chřipce (H1N1) 2009 v Bergenu

Univerzitní nemocnice Haukeland má přibližně 8 000 zaměstnanců, z nichž mnozí budou v první linii, aby dostali vakcínu proti pandemické A/H1N1. Navrhujeme provést u těchto subjektů studii bezpečnosti a imunogenicity

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou studii bezpečnosti a imunogenicity u zdravotních zaměstnanců, jak je podrobně popsáno níže:

  • Vyšetřit nežádoucí příhody všech zaměstnanců po očkování pomocí formuláře nežádoucí příhody
  • Ověřte imunogenicitu vakcíny odběrem vzorků krve ve dnech 0, 21 a 42 po očkování (až 500 osob)
  • Poskytněte podrobný časový průběh imunitní odpovědi na vakcinaci novým virem chřipky H1N1 včetně kinetiky reakcí T-buněk, B-buněk a protilátek u 50 dobrovolníků
  • Prozkoumejte dlouhodobou imunitu vyvolanou vakcínou
  • Prověřte schopnost vakcíny vyvolat zkříženě reaktivní imunitu vůči kmenům H1N1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

255

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko, N5021
        • Haukeland University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Podepsaný informovaný souhlas Subjekty schopné porozumět a dodržovat protokol studie a vyplnit formulář o nežádoucích příhodách Subjekty schopné zúčastnit se plánovaných návštěv pro kinetickou studii

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s anamnézou anafylaxe nebo závažných reakcí na jakoukoli vakcínu
  • Osoba se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku vakcíny
  • Osoby, které měly teplotu >38oC během předchozích 72 hodin
  • Osoby, které prodělaly akutní respirační infekci během posledních 7 dnů
  • Podezření na nesoulad

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vakcína proti pandemické chřipce H1N1
Vakcína proti chřipce
Biologický: Adjuvovaná vakcína proti chřipce H1N1 split virion

Očkování Pandemrix suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze. 1 dávka (0,5 ml) obsahuje Split influenza virus, inaktivovaný, obsahující antigen 3,75 mikrogramů A/California/7/2009 (H1N1)v-like kmen (X-179A)

* Vakcína proti pandemické chřipce (H1N1)v (štěpený virion, inaktivovaná, s adjuvans)

Ostatní jména:
  • Pandemrix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s lokálními a systémovými nežádoucími příhodami
Časové okno: 21 dní po očkování
Vyžádané nežádoucí účinky byly shromažďovány ve formuláři vedlejších reakcí, který byl vyplněn po dobu 21 dnů po pandemické nebo sezónní vakcinaci.
21 dní po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s imunogenicitou stanovený pomocí hemaglutinačního inhibičního testu
Časové okno: 7, 14, 21 dní po očkování a dlouhodobé sledování po dobu 5 let
Protilátkové odezvy byly měřeny pomocí HI testu pro vyhodnocení rychlosti a dlouhodobého trvání odezvy
7, 14, 21 dní po očkování a dlouhodobé sledování po dobu 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bergen

Spolupracovníci

Haukeland University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Per Espen Akselsen, MD, Haukeland University Hospital
  • Studijní židle: Haakon Sjursen, MD PhD, Haukeland University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2009

První zveřejněno (ODHAD)

28. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • H1N1VAC-2009, Version 1
  • 2009-016456-43 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit