Badania pandemii grypy (H1N1) 2009 Szczepionka w Bergen (H1N1VAC)
1 listopada 2019 zaktualizowane przez: Rebecca Cox, University of Bergen
Badania bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki pandemicznej (H1N1) 2009 w Bergen
Szpital Uniwersytecki Haukeland zatrudnia około 8000 pracowników, z których wielu będzie na pierwszej linii w celu otrzymania szczepionki pandemicznej A/H1N1.
Proponujemy przeprowadzenie badania bezpieczeństwa i immunogenności u tych pacjentów
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą badanie bezpieczeństwa i immunogenności wśród pracowników służby zdrowia, jak opisano poniżej:
- Zbadaj zdarzenia niepożądane wszystkich pracowników po szczepieniu, korzystając z formularza zdarzeń niepożądanych
- Zbadanie immunogenności szczepionki poprzez pobranie próbek krwi w dniach 0, 21 i 42 po szczepieniu (do 500 osób)
- Przedstawić szczegółowy przebieg czasowy odpowiedzi immunologicznej na szczepienie nowym wirusem grypy H1N1, w tym kinetykę odpowiedzi komórek T, komórek B i przeciwciał u 50 ochotników
- Zbadaj długotrwałą odporność wywołaną przez szczepionkę
- Zbadanie zdolności szczepionki do indukowania odporności krzyżowej na szczepy H1N1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
255
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia, N5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Podpisana świadoma zgoda Osoby, które są w stanie zrozumieć i przestrzegać protokołu badania oraz wypełnić formularz zdarzenia niepożądanego Osoby, które mogą uczestniczyć w zaplanowanych wizytach w ramach badania kinetycznego
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z historią anafilaksji lub poważnych reakcji na jakąkolwiek szczepionkę
- Osoba o znanej nadwrażliwości na którykolwiek ze składników szczepionki
- Osoby, które w ciągu ostatnich 72 godzin miały temperaturę >38oC
- Osoby, które w ciągu ostatnich 7 dni miały ostrą infekcję dróg oddechowych
- Podejrzenie niezgodności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka przeciw grypie pandemicznej H1N1
Szczepionka przeciw grypie
|
Szczepienie Pandemrix zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań. 1 dawka (0,5 ml) zawiera wirus grypy Split, inaktywowany, zawierający antygen 3,75 mikrograma szczepu podobnego do A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A) * Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H1N1)v (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z lokalnymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu
|
Zgłoszone działania niepożądane zebrano w formularzu działań niepożądanych, który wypełniano przez 21 dni po szczepieniu pandemicznym lub sezonowym.
|
21 dni po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z immunogennością określoną za pomocą testu hamowania hemaglutynacji
Ramy czasowe: 7, 14, 21 dni po szczepieniu i długoterminowa obserwacja przez 5 lat
|
Odpowiedzi przeciwciał mierzono za pomocą testu HI w celu oceny szybkości i długoterminowego czasu trwania odpowiedzi
|
7, 14, 21 dni po szczepieniu i długoterminowa obserwacja przez 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Per Espen Akselsen, MD, Haukeland University Hospital
- Krzesło do nauki: Haakon Sjursen, MD PhD, Haukeland University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Madhun AS, Akselsen PE, Sjursen H, Pedersen G, Svindland S, Nostbakken JK, Nilsen M, Mohn K, Jul-Larsen A, Smith I, Major D, Wood J, Cox RJ. An adjuvanted pandemic influenza H1N1 vaccine provides early and long term protection in health care workers. Vaccine. 2010 Dec 16;29(2):266-73. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.10.038. Epub 2010 Oct 27.
- Pedersen G, Halstensen A, Sjursen H, Naess A, Kristoffersen EK, Cox RJ. Pandemic influenza vaccination elicits influenza-specific CD4+ Th1-cell responses in hypogammaglobulinaemic patients: four case reports. Scand J Immunol. 2011 Aug;74(2):210-8. doi: 10.1111/j.1365-3083.2011.02561.x.
- Jul-Larsen A, Madhun AS, Brokstad KA, Montomoli E, Yusibov V, Cox RJ. The human potential of a recombinant pandemic influenza vaccine produced in tobacco plants. Hum Vaccin Immunother. 2012 May;8(5):653-61. doi: 10.4161/hv.19503. Epub 2012 May 1.
- Pathirana RD, Bredholt G, Akselsen PE, Pedersen GK, Cox RJ. A(H1N1)pdm09 vaccination of health care workers: improved immune responses in low responders following revaccination. J Infect Dis. 2012 Dec 1;206(11):1660-9. doi: 10.1093/infdis/jis589. Epub 2012 Sep 11.
- Lartey S, Pathirana RD, Zhou F, Jul-Larsen A, Montomoli E, Wood J, Cox RJ. Single dose vaccination of the ASO3-adjuvanted A(H1N1)pdm09 monovalent vaccine in health care workers elicits homologous and cross-reactive cellular and humoral responses to H1N1 strains. Hum Vaccin Immunother. 2015;11(7):1654-62. doi: 10.1080/21645515.2015.1048939.
- Eidem S, Tete SM, Jul-Larsen A, Hoschler K, Montomoli E, Brokstad KA, Cox RJ. Persistence and avidity maturation of antibodies to A(H1N1)pdm09 in healthcare workers following repeated annual vaccinations. Vaccine. 2015 Aug 7;33(33):4146-54. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.05.081. Epub 2015 Jun 7.
- Trieu MC, Zhou F, Lartey SL, Sridhar S, Mjaaland S, Cox RJ. Augmented CD4+ T-cell and humoral responses after repeated annual influenza vaccination with the same vaccine component A/H1N1pdm09 over 5 years. NPJ Vaccines. 2018 Aug 14;3:37. doi: 10.1038/s41541-018-0069-1. eCollection 2018. Erratum In: NPJ Vaccines. 2018 Sep 11;3:45.
- Trieu MC, Zhou F, Lartey S, Jul-Larsen A, Mjaaland S, Sridhar S, Cox RJ. Long-term Maintenance of the Influenza-Specific Cross-Reactive Memory CD4+ T-Cell Responses Following Repeated Annual Influenza Vaccination. J Infect Dis. 2017 Mar 1;215(5):740-749. doi: 10.1093/infdis/jiw619.
- Trieu MC, Jul-Larsen A, Saevik M, Madsen A, Nostbakken JK, Zhou F, Skrede S, Cox RJ. Antibody Responses to Influenza A/H1N1pdm09 Virus After Pandemic and Seasonal Influenza Vaccination in Healthcare Workers: A 5-Year Follow-up Study. Clin Infect Dis. 2019 Jan 18;68(3):382-392. doi: 10.1093/cid/ciy487.
- Amdam H, Madsen A, Zhou F, Bansal A, Trieu MC, Cox RJ. Functional and Binding H1N1pdm09-Specific Antibody Responses in Occasionally and Repeatedly Vaccinated Healthcare Workers: A Five-Year Study (2009-2014). Front Immunol. 2021 Dec 6;12:748281. doi: 10.3389/fimmu.2021.748281. eCollection 2021.
- Manenti A, Tete SM, Mohn KG, Jul-Larsen A, Gianchecchi E, Montomoli E, Brokstad KA, Cox RJ. Comparative analysis of influenza A(H3N2) virus hemagglutinin specific IgG subclass and IgA responses in children and adults after influenza vaccination. Vaccine. 2017 Jan 3;35(1):191-198. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.10.024. Epub 2016 Oct 24.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H1N1VAC-2009, Version 1
- 2009-016456-43 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .