Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studier af pandemisk influenza (H1N1) 2009-vaccine i Bergen (H1N1VAC)

1. november 2019 opdateret af: Rebecca Cox, University of Bergen

Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelser af pandemisk influenza (H1N1) 2009-vaccine i Bergen

Haukeland Universitetshospital har cirka 8000 ansatte, hvoraf mange vil være i frontlinjen for at modtage den pandemiske A/H1N1-vaccine. Vi foreslår at udføre en sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse i disse emner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre en sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse i sundhedspersonale som beskrevet nedenfor:

  • Undersøg uønskede hændelser for alle medarbejdere efter vaccination ved hjælp af bivirkninger-skema
  • Undersøg vaccinens immunogenicitet ved at indsamle blodprøver på dag 0, 21 og 42 efter vaccination (op til 500 personer)
  • Giv et detaljeret tidsforløb af immunresponset på vaccination med et nyt influenza H1N1-virus, herunder kinetikken af ​​T-celle-, B-celle- og antistofrespons hos 50 frivillige
  • Undersøg den langvarige immunitet induceret af vaccinen
  • Undersøg vaccinens evne til at inducere krydsreaktiv immunitet over for H1N1-stammer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

255

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, N5021
        • Haukeland University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Underskrevet informeret samtykke Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå og overholde undersøgelsesprotokollen og udfylde formularen til uønskede hændelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med anafylaksi eller alvorlige reaktioner på en hvilken som helst vaccine
  • Person med kendt overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter
  • Personer, der har haft en temperatur >38oC inden for de foregående 72 timer
  • Personer, der har haft en akut luftvejsinfektion i løbet af de sidste 7 dage
  • Mistanke om manglende overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Pandemisk influenza H1N1-vaccine
Influenzavaccine
Biologisk: Adjuveret influenza H1N1split virionvaccine

Vaccination Pandemrix suspension og emulsion til emulsion til injektion. 1 dosis (0,5 ml) indeholder Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen 3,75 mikrogram af A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme (X-179A)

* pandemisk influenzavaccine (H1N1)v (split virion, inaktiveret, adjuveret)

Andre navne:
  • Pandemrix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: 21 dage efter vaccination
Opfordrede uønskede hændelser blev indsamlet på sidereaktionsskema, som blev udfyldt i 21 dage efter pandemisk eller sæsonbestemt vaccination.
21 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med immunogenicitet som bestemt ved brug af hæmagglutinationshæmningsassay
Tidsramme: 7, 14, 21 dage efter vaccination og langtidsopfølgning i 5 år
Antistofresponser blev målt ved hjælp af HI-assayet for at evaluere hurtigheden og langvarig varighed af responsen
7, 14, 21 dage efter vaccination og langtidsopfølgning i 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bergen

Samarbejdspartnere

Haukeland University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Per Espen Akselsen, MD, Haukeland University Hospital
  • Studiestol: Haakon Sjursen, MD PhD, Haukeland University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2009

Først opslået (SKØN)

28. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • H1N1VAC-2009, Version 1
  • 2009-016456-43 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adjuveret influenza H1N1split virionvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner