Studier av pandemisk influensa (H1N1) 2009 vaccin i Bergen (H1N1VAC)
1 november 2019 uppdaterad av: Rebecca Cox, University of Bergen
Säkerhets- och immunogenicitetsstudier av pandemisk influensa (H1N1) 2009 vaccin i Bergen
Haukelands universitetssjukhus har cirka 8 000 anställda av vilka många kommer att vara i frontlinjen för att ta emot det pandemiska A/H1N1-vaccinet.
Vi föreslår att man genomför en säkerhets- och immunogenicitetsstudie i dessa ämnen
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att genomföra en säkerhets- och immunogenicitetsstudie hos hälsoanställda enligt nedan:
- Undersök biverkningar av alla anställda efter vaccination med hjälp av biverkningsformulär
- Undersök immunogeniciteten hos vaccinet genom att ta blodprover dag 0, 21 och 42 efter vaccination (upp till 500 personer)
- Ge ett detaljerat tidsförlopp för immunsvaret på vaccination med ett nytt influensa H1N1-virus inklusive kinetiken för T-cell, B-cell och antikroppssvar hos 50 frivilliga
- Undersök den långvariga immuniteten som induceras av vaccinet
- Undersök vaccinets förmåga att inducera korsreaktiv immunitet mot H1N1-stammar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
255
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bergen, Norge, N5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Undertecknat informerat samtycke Försökspersoner som kan förstå och följa studieprotokollet och fylla i biverkningsformuläret Försökspersoner som kan delta i de planerade besöken för den kinetiska studien
Exklusions kriterier:
- Personer med en historia av anafylaxi eller allvarliga reaktioner på något vaccin
- Person med känd överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter
- Personer som har haft temperatur >38oC under de senaste 72 timmarna
- Personer som har haft en akut luftvägsinfektion under de senaste 7 dagarna
- Misstänkt bristande efterlevnad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: H1N1-vaccin mot pandemisk influensa
Influensavaccin
|
Vaccination Pandemrix suspension och emulsion för emulsion för injektion. 1 dos (0,5 ml) innehåller Split influensavirus, inaktiverat, innehållande antigen 3,75 mikrogram av A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande stam (X-179A) * Pandemiskt influensavaccin (H1N1)v (delat virion, inaktiverat, adjuvans)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med lokala och systemiska biverkningar
Tidsram: 21 dagar efter vaccination
|
Efterfrågade biverkningar samlades in på formulär för biverkningar som fylldes i under 21 dagar efter pandemi eller säsongsvaccination.
|
21 dagar efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med immunogenicitet som fastställts med hjälp av hemagglutinationsinhibitionsanalys
Tidsram: 7, 14, 21 dagar efter vaccination och långtidsuppföljning i 5 år
|
Antikroppssvar mättes med hjälp av HI-analysen för att utvärdera snabbheten och långvarig varaktighet av svaret
|
7, 14, 21 dagar efter vaccination och långtidsuppföljning i 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Per Espen Akselsen, MD, Haukeland University Hospital
- Studiestol: Haakon Sjursen, MD PhD, Haukeland University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Madhun AS, Akselsen PE, Sjursen H, Pedersen G, Svindland S, Nostbakken JK, Nilsen M, Mohn K, Jul-Larsen A, Smith I, Major D, Wood J, Cox RJ. An adjuvanted pandemic influenza H1N1 vaccine provides early and long term protection in health care workers. Vaccine. 2010 Dec 16;29(2):266-73. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.10.038. Epub 2010 Oct 27.
- Pedersen G, Halstensen A, Sjursen H, Naess A, Kristoffersen EK, Cox RJ. Pandemic influenza vaccination elicits influenza-specific CD4+ Th1-cell responses in hypogammaglobulinaemic patients: four case reports. Scand J Immunol. 2011 Aug;74(2):210-8. doi: 10.1111/j.1365-3083.2011.02561.x.
- Jul-Larsen A, Madhun AS, Brokstad KA, Montomoli E, Yusibov V, Cox RJ. The human potential of a recombinant pandemic influenza vaccine produced in tobacco plants. Hum Vaccin Immunother. 2012 May;8(5):653-61. doi: 10.4161/hv.19503. Epub 2012 May 1.
- Pathirana RD, Bredholt G, Akselsen PE, Pedersen GK, Cox RJ. A(H1N1)pdm09 vaccination of health care workers: improved immune responses in low responders following revaccination. J Infect Dis. 2012 Dec 1;206(11):1660-9. doi: 10.1093/infdis/jis589. Epub 2012 Sep 11.
- Lartey S, Pathirana RD, Zhou F, Jul-Larsen A, Montomoli E, Wood J, Cox RJ. Single dose vaccination of the ASO3-adjuvanted A(H1N1)pdm09 monovalent vaccine in health care workers elicits homologous and cross-reactive cellular and humoral responses to H1N1 strains. Hum Vaccin Immunother. 2015;11(7):1654-62. doi: 10.1080/21645515.2015.1048939.
- Eidem S, Tete SM, Jul-Larsen A, Hoschler K, Montomoli E, Brokstad KA, Cox RJ. Persistence and avidity maturation of antibodies to A(H1N1)pdm09 in healthcare workers following repeated annual vaccinations. Vaccine. 2015 Aug 7;33(33):4146-54. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.05.081. Epub 2015 Jun 7.
- Trieu MC, Zhou F, Lartey SL, Sridhar S, Mjaaland S, Cox RJ. Augmented CD4+ T-cell and humoral responses after repeated annual influenza vaccination with the same vaccine component A/H1N1pdm09 over 5 years. NPJ Vaccines. 2018 Aug 14;3:37. doi: 10.1038/s41541-018-0069-1. eCollection 2018. Erratum In: NPJ Vaccines. 2018 Sep 11;3:45.
- Trieu MC, Zhou F, Lartey S, Jul-Larsen A, Mjaaland S, Sridhar S, Cox RJ. Long-term Maintenance of the Influenza-Specific Cross-Reactive Memory CD4+ T-Cell Responses Following Repeated Annual Influenza Vaccination. J Infect Dis. 2017 Mar 1;215(5):740-749. doi: 10.1093/infdis/jiw619.
- Trieu MC, Jul-Larsen A, Saevik M, Madsen A, Nostbakken JK, Zhou F, Skrede S, Cox RJ. Antibody Responses to Influenza A/H1N1pdm09 Virus After Pandemic and Seasonal Influenza Vaccination in Healthcare Workers: A 5-Year Follow-up Study. Clin Infect Dis. 2019 Jan 18;68(3):382-392. doi: 10.1093/cid/ciy487.
- Amdam H, Madsen A, Zhou F, Bansal A, Trieu MC, Cox RJ. Functional and Binding H1N1pdm09-Specific Antibody Responses in Occasionally and Repeatedly Vaccinated Healthcare Workers: A Five-Year Study (2009-2014). Front Immunol. 2021 Dec 6;12:748281. doi: 10.3389/fimmu.2021.748281. eCollection 2021.
- Manenti A, Tete SM, Mohn KG, Jul-Larsen A, Gianchecchi E, Montomoli E, Brokstad KA, Cox RJ. Comparative analysis of influenza A(H3N2) virus hemagglutinin specific IgG subclass and IgA responses in children and adults after influenza vaccination. Vaccine. 2017 Jan 3;35(1):191-198. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.10.024. Epub 2016 Oct 24.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2009
Första postat (UPPSKATTA)
28 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H1N1VAC-2009, Version 1
- 2009-016456-43 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Adjuvanserad influensa H1N1split virionvaccin
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.AvslutadVirussjukdomar | Luftvägsinfektioner | Luftvägssjukdomar | Influensa | Orthomyxoviridae-infektionerKina
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsAvslutad
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsAvslutad
-
Sinovac Biotech Co., LtdAvslutad
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...AvslutadVirussjukdomar | Luftvägsinfektioner | Influensa | Orthomyxoviridae-infektionerKina
-
Shanghai Public Health Clinical CenterBeijing Ditan Hospital; National Institute for the Control of Pharmaceutical...OkändVirussjukdomar | Luftvägsinfektioner | Luftvägssjukdomar | Influensa | Orthomyxoviridae-infektionerKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Chinese Academy of SciencesJiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention; Hualan Biological...Okänd
-
Green Cross CorporationAvslutad
-
Dalhousie UniversityGlaxoSmithKline; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); IWK Health...Avslutad