Bergen의 유행성 인플루엔자(H1N1) 2009 백신 연구 (H1N1VAC)
2019년 11월 1일 업데이트: Rebecca Cox, University of Bergen
베르겐에서 유행성 인플루엔자(H1N1) 2009 백신의 안전성 및 면역원성 연구
Haukeland University Hospital에는 약 8000명의 직원이 있으며 이들 중 다수는 대유행 A/H1N1 백신을 접종하기 위해 최전선에 있을 것입니다.
우리는 이러한 주제에 대한 안전성 및 면역원성 연구를 수행할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 아래에 설명된 대로 보건 직원을 대상으로 안전 및 면역원성 연구를 수행할 것입니다.
- 부작용 양식을 사용하여 백신 접종 후 전 직원의 부작용 조사
- 접종 후 0일, 21일, 42일차에 혈액 검체를 채취하여 백신의 면역원성 검사(최대 500명)
- 50명의 지원자에게 T-세포, B-세포 및 항체 반응의 동역학을 포함하여 신종 인플루엔자 H1N1 바이러스 백신 접종에 대한 면역 반응의 자세한 시간 경과를 제공합니다.
- 백신에 의해 유도되는 오래 지속되는 면역을 조사합니다.
- H1N1 변종에 대한 교차 반응 면역을 유도하는 백신의 능력을 검사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
255
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, N5021
- Haukeland University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
서명된 정보에 입각한 동의서 연구 프로토콜을 이해 및 준수하고 부작용 양식을 작성할 수 있는 피험자 운동학적 연구를 위해 예정된 방문에 참석할 수 있는 피험자
제외 기준:
- 아나필락시스 병력이 있거나 백신에 대한 심각한 반응이 있는 사람
- 백신 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 사람
- 지난 72시간 동안 체온이 38oC 이상인 사람
- 지난 7일 동안 급성 호흡기 감염이 있었던 사람
- 의심되는 비준수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유행성 독감 H1N1 백신
인플루엔자 백신
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예방 접종 Pandemrix 현탁액 및 주사용 에멀젼용 에멀젼. 1회 용량(0.5ml)에는 A/California/7/2009(H1N1)v 유사 균주(X-179A)의 항원 3.75마이크로그램을 포함하는 불활성화 스플리트 인플루엔자 바이러스가 포함되어 있습니다. * 유행성 인플루엔자 백신(H1N1)v(비리온 분할, 비활성화, 보조)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 및 전신 부작용이 있는 참가자 수
기간: 접종 후 21일
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대유행 또는 계절 백신 접종 후 21일 동안 작성된 부작용 양식에 요청된 이상 반응을 수집했습니다.
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접종 후 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈구응집 억제 검정을 사용하여 결정된 면역원성을 갖는 참가자 수
기간: 백신 접종 후 7, 14, 21일 및 5년 동안의 장기 추적 관찰
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항체 반응은 반응의 신속성 및 장기 지속 시간을 평가하기 위해 HI 분석을 사용하여 측정되었습니다.
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백신 접종 후 7, 14, 21일 및 5년 동안의 장기 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Per Espen Akselsen, MD, Haukeland University Hospital
- 연구 의자: Haakon Sjursen, MD PhD, Haukeland University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Madhun AS, Akselsen PE, Sjursen H, Pedersen G, Svindland S, Nostbakken JK, Nilsen M, Mohn K, Jul-Larsen A, Smith I, Major D, Wood J, Cox RJ. An adjuvanted pandemic influenza H1N1 vaccine provides early and long term protection in health care workers. Vaccine. 2010 Dec 16;29(2):266-73. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.10.038. Epub 2010 Oct 27.
- Pedersen G, Halstensen A, Sjursen H, Naess A, Kristoffersen EK, Cox RJ. Pandemic influenza vaccination elicits influenza-specific CD4+ Th1-cell responses in hypogammaglobulinaemic patients: four case reports. Scand J Immunol. 2011 Aug;74(2):210-8. doi: 10.1111/j.1365-3083.2011.02561.x.
- Jul-Larsen A, Madhun AS, Brokstad KA, Montomoli E, Yusibov V, Cox RJ. The human potential of a recombinant pandemic influenza vaccine produced in tobacco plants. Hum Vaccin Immunother. 2012 May;8(5):653-61. doi: 10.4161/hv.19503. Epub 2012 May 1.
- Pathirana RD, Bredholt G, Akselsen PE, Pedersen GK, Cox RJ. A(H1N1)pdm09 vaccination of health care workers: improved immune responses in low responders following revaccination. J Infect Dis. 2012 Dec 1;206(11):1660-9. doi: 10.1093/infdis/jis589. Epub 2012 Sep 11.
- Lartey S, Pathirana RD, Zhou F, Jul-Larsen A, Montomoli E, Wood J, Cox RJ. Single dose vaccination of the ASO3-adjuvanted A(H1N1)pdm09 monovalent vaccine in health care workers elicits homologous and cross-reactive cellular and humoral responses to H1N1 strains. Hum Vaccin Immunother. 2015;11(7):1654-62. doi: 10.1080/21645515.2015.1048939.
- Eidem S, Tete SM, Jul-Larsen A, Hoschler K, Montomoli E, Brokstad KA, Cox RJ. Persistence and avidity maturation of antibodies to A(H1N1)pdm09 in healthcare workers following repeated annual vaccinations. Vaccine. 2015 Aug 7;33(33):4146-54. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.05.081. Epub 2015 Jun 7.
- Trieu MC, Zhou F, Lartey SL, Sridhar S, Mjaaland S, Cox RJ. Augmented CD4+ T-cell and humoral responses after repeated annual influenza vaccination with the same vaccine component A/H1N1pdm09 over 5 years. NPJ Vaccines. 2018 Aug 14;3:37. doi: 10.1038/s41541-018-0069-1. eCollection 2018. Erratum In: NPJ Vaccines. 2018 Sep 11;3:45.
- Trieu MC, Zhou F, Lartey S, Jul-Larsen A, Mjaaland S, Sridhar S, Cox RJ. Long-term Maintenance of the Influenza-Specific Cross-Reactive Memory CD4+ T-Cell Responses Following Repeated Annual Influenza Vaccination. J Infect Dis. 2017 Mar 1;215(5):740-749. doi: 10.1093/infdis/jiw619.
- Trieu MC, Jul-Larsen A, Saevik M, Madsen A, Nostbakken JK, Zhou F, Skrede S, Cox RJ. Antibody Responses to Influenza A/H1N1pdm09 Virus After Pandemic and Seasonal Influenza Vaccination in Healthcare Workers: A 5-Year Follow-up Study. Clin Infect Dis. 2019 Jan 18;68(3):382-392. doi: 10.1093/cid/ciy487.
- Amdam H, Madsen A, Zhou F, Bansal A, Trieu MC, Cox RJ. Functional and Binding H1N1pdm09-Specific Antibody Responses in Occasionally and Repeatedly Vaccinated Healthcare Workers: A Five-Year Study (2009-2014). Front Immunol. 2021 Dec 6;12:748281. doi: 10.3389/fimmu.2021.748281. eCollection 2021.
- Manenti A, Tete SM, Mohn KG, Jul-Larsen A, Gianchecchi E, Montomoli E, Brokstad KA, Cox RJ. Comparative analysis of influenza A(H3N2) virus hemagglutinin specific IgG subclass and IgA responses in children and adults after influenza vaccination. Vaccine. 2017 Jan 3;35(1):191-198. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.10.024. Epub 2016 Oct 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H1N1VAC-2009, Version 1
- 2009-016456-43 (EUDRACT_NUMBER)
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Shanghai Institute Of Biological Products완전한
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