Études du vaccin contre la grippe pandémique (H1N1) 2009 à Bergen (H1N1VAC)
1 novembre 2019 mis à jour par: Rebecca Cox, University of Bergen
Études d'innocuité et d'immunogénicité du vaccin contre la grippe pandémique (H1N1) 2009 à Bergen
L'hôpital universitaire de Haukeland compte environ 8000 employés dont beaucoup seront en première ligne pour recevoir le vaccin pandémique A/H1N1.
Nous proposons de mener une étude de sécurité et d'immunogénicité chez ces sujets
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs mèneront une étude d'innocuité et d'immunogénicité chez les employés de la santé comme détaillé ci-dessous :
- Examiner les événements indésirables de tous les employés après la vaccination à l'aide du formulaire d'événements indésirables
- Examiner l'immunogénicité du vaccin en prélevant des échantillons de sang aux jours 0, 21 et 42 après la vaccination (jusqu'à 500 personnes)
- Fournir une évolution temporelle détaillée de la réponse immunitaire à la vaccination avec un nouveau virus de la grippe H1N1, y compris la cinétique des réponses des lymphocytes T, des lymphocytes B et des anticorps chez 50 volontaires
- Étudier l'immunité de longue durée induite par le vaccin
- Examiner la capacité du vaccin à induire une immunité à réaction croisée contre les souches H1N1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
255
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bergen, Norvège, N5021
- Haukeland University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Consentement éclairé signé Sujets capables de comprendre et de se conformer au protocole de l'étude et de remplir le formulaire d'événement indésirable Sujets capables d'assister aux visites prévues pour l'étude cinétique
Critère d'exclusion:
- Les personnes ayant des antécédents d'anaphylaxie ou de réactions graves à tout vaccin
- Personne présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin
- Les personnes qui ont eu une température > 38oC au cours des 72 heures précédentes
- Personnes ayant eu une infection respiratoire aiguë au cours des 7 derniers jours
- Non-conformité présumée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Vaccin contre la grippe pandémique H1N1
Vaccin contre la grippe
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Vaccination Pandemrix suspension et émulsion pour émulsion injectable. 1 dose (0,5 ml) contient Virus de la grippe fragmenté, inactivé, contenant l'antigène 3,75 microgrammes de la souche de type A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A) * Vaccin grippal pandémique (H1N1)v (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables locaux et systémiques
Délai: 21 jours après la vaccination
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Les événements indésirables sollicités ont été recueillis sur le formulaire de réactions secondaires qui a été rempli pendant 21 jours après la vaccination pandémique ou saisonnière.
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21 jours après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une immunogénicité déterminée à l'aide du test d'inhibition de l'hémagglutination
Délai: 7, 14, 21 jours après la vaccination et suivi à long terme pendant 5 ans
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Les réponses d'anticorps ont été mesurées à l'aide du test HI pour évaluer la rapidité et la durée à long terme de la réponse
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7, 14, 21 jours après la vaccination et suivi à long terme pendant 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Per Espen Akselsen, MD, Haukeland University Hospital
- Chaise d'étude: Haakon Sjursen, MD PhD, Haukeland University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Madhun AS, Akselsen PE, Sjursen H, Pedersen G, Svindland S, Nostbakken JK, Nilsen M, Mohn K, Jul-Larsen A, Smith I, Major D, Wood J, Cox RJ. An adjuvanted pandemic influenza H1N1 vaccine provides early and long term protection in health care workers. Vaccine. 2010 Dec 16;29(2):266-73. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.10.038. Epub 2010 Oct 27.
- Pedersen G, Halstensen A, Sjursen H, Naess A, Kristoffersen EK, Cox RJ. Pandemic influenza vaccination elicits influenza-specific CD4+ Th1-cell responses in hypogammaglobulinaemic patients: four case reports. Scand J Immunol. 2011 Aug;74(2):210-8. doi: 10.1111/j.1365-3083.2011.02561.x.
- Jul-Larsen A, Madhun AS, Brokstad KA, Montomoli E, Yusibov V, Cox RJ. The human potential of a recombinant pandemic influenza vaccine produced in tobacco plants. Hum Vaccin Immunother. 2012 May;8(5):653-61. doi: 10.4161/hv.19503. Epub 2012 May 1.
- Pathirana RD, Bredholt G, Akselsen PE, Pedersen GK, Cox RJ. A(H1N1)pdm09 vaccination of health care workers: improved immune responses in low responders following revaccination. J Infect Dis. 2012 Dec 1;206(11):1660-9. doi: 10.1093/infdis/jis589. Epub 2012 Sep 11.
- Lartey S, Pathirana RD, Zhou F, Jul-Larsen A, Montomoli E, Wood J, Cox RJ. Single dose vaccination of the ASO3-adjuvanted A(H1N1)pdm09 monovalent vaccine in health care workers elicits homologous and cross-reactive cellular and humoral responses to H1N1 strains. Hum Vaccin Immunother. 2015;11(7):1654-62. doi: 10.1080/21645515.2015.1048939.
- Eidem S, Tete SM, Jul-Larsen A, Hoschler K, Montomoli E, Brokstad KA, Cox RJ. Persistence and avidity maturation of antibodies to A(H1N1)pdm09 in healthcare workers following repeated annual vaccinations. Vaccine. 2015 Aug 7;33(33):4146-54. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.05.081. Epub 2015 Jun 7.
- Trieu MC, Zhou F, Lartey SL, Sridhar S, Mjaaland S, Cox RJ. Augmented CD4+ T-cell and humoral responses after repeated annual influenza vaccination with the same vaccine component A/H1N1pdm09 over 5 years. NPJ Vaccines. 2018 Aug 14;3:37. doi: 10.1038/s41541-018-0069-1. eCollection 2018. Erratum In: NPJ Vaccines. 2018 Sep 11;3:45.
- Trieu MC, Zhou F, Lartey S, Jul-Larsen A, Mjaaland S, Sridhar S, Cox RJ. Long-term Maintenance of the Influenza-Specific Cross-Reactive Memory CD4+ T-Cell Responses Following Repeated Annual Influenza Vaccination. J Infect Dis. 2017 Mar 1;215(5):740-749. doi: 10.1093/infdis/jiw619.
- Trieu MC, Jul-Larsen A, Saevik M, Madsen A, Nostbakken JK, Zhou F, Skrede S, Cox RJ. Antibody Responses to Influenza A/H1N1pdm09 Virus After Pandemic and Seasonal Influenza Vaccination in Healthcare Workers: A 5-Year Follow-up Study. Clin Infect Dis. 2019 Jan 18;68(3):382-392. doi: 10.1093/cid/ciy487.
- Amdam H, Madsen A, Zhou F, Bansal A, Trieu MC, Cox RJ. Functional and Binding H1N1pdm09-Specific Antibody Responses in Occasionally and Repeatedly Vaccinated Healthcare Workers: A Five-Year Study (2009-2014). Front Immunol. 2021 Dec 6;12:748281. doi: 10.3389/fimmu.2021.748281. eCollection 2021.
- Manenti A, Tete SM, Mohn KG, Jul-Larsen A, Gianchecchi E, Montomoli E, Brokstad KA, Cox RJ. Comparative analysis of influenza A(H3N2) virus hemagglutinin specific IgG subclass and IgA responses in children and adults after influenza vaccination. Vaccine. 2017 Jan 3;35(1):191-198. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.10.024. Epub 2016 Oct 24.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2009
Première publication (ESTIMATION)
28 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H1N1VAC-2009, Version 1
- 2009-016456-43 (EUDRACT_NUMBER)
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