ベルゲンにおけるパンデミック インフルエンザ (H1N1) 2009 ワクチンの研究 (H1N1VAC)
2019年11月1日 更新者：Rebecca Cox、University of Bergen
ベルゲンでのパンデミック インフルエンザ (H1N1) 2009 ワクチンの安全性と免疫原性に関する研究
ハウケランド大学病院には約 8,000 人の従業員がおり、その多くがパンデミック A/H1N1 ワクチンを接種する最前線にいます。
これらの被験者で安全性と免疫原性の研究を行うことを提案します
調査の概要
詳細な説明
研究者は、以下に詳述するように、医療従事者の安全性および免疫原性研究を実施します。
- 有害事象フォームを使用してワクチン接種後の全従業員の有害事象を調べる
- ワクチン接種後 0、21、42 日目に血液サンプルを採取して、ワクチンの免疫原性を調べます (最大 500 人)
- 50 人のボランティアにおける T 細胞、B 細胞、および抗体反応の動態を含む、新型インフルエンザ H1N1 ウイルスのワクチン接種に対する免疫反応の詳細な時間経過を提供します。
- ワクチンによって誘導された持続的な免疫を調査する
- H1N1 株に対する交差反応性免疫を誘導するワクチンの能力を調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
255
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergen、ノルウェー、N5021
- Haukeland University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-署名されたインフォームドコンセント -研究プロトコルを理解し、遵守し、有害事象フォームに記入できる被験者 -動的研究のために予定された訪問に参加できる被験者
除外基準:
- アナフィラキシーまたはワクチンに対する重篤な反応の既往歴のある人
- -ワクチン成分のいずれかに過敏症があることがわかっている人
- 過去72時間以内に体温が38℃を超えていた人
- 過去7日間に急性呼吸器感染症にかかった人
- 不遵守の疑い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パンデミックインフルエンザH1N1ワクチン
インフルエンザワクチン
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予防接種 Pandemrix懸濁液および注射用乳剤用の乳剤。 1 回分 (0.5 ml) には、A/California/7/2009 (H1N1)v 様株 (X-179A) 3.75 マイクログラムを含む、不活性化されたスプリット インフルエンザ ウイルスが含まれています。 *パンデミックインフルエンザワクチン（H1N1）v（スプリットビリオン、不活化、アジュバント添加）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所および全身の有害事象のある参加者の数
時間枠：接種後21日
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要請された有害事象は、パンデミックまたは季節性ワクチン接種後 21 日間記入された副反応フォームで収集されました。
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接種後21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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赤血球凝集阻害アッセイを使用して決定された免疫原性を有する参加者の数
時間枠：ワクチン接種後 7、14、21 日および 5 年間の長期フォローアップ
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HIアッセイを使用して抗体応答を測定し、応答の迅速性と長期持続性を評価しました。
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ワクチン接種後 7、14、21 日および 5 年間の長期フォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Per Espen Akselsen, MD、Haukeland University Hospital
- スタディチェア：Haakon Sjursen, MD PhD、Haukeland University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Madhun AS, Akselsen PE, Sjursen H, Pedersen G, Svindland S, Nostbakken JK, Nilsen M, Mohn K, Jul-Larsen A, Smith I, Major D, Wood J, Cox RJ. An adjuvanted pandemic influenza H1N1 vaccine provides early and long term protection in health care workers. Vaccine. 2010 Dec 16;29(2):266-73. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.10.038. Epub 2010 Oct 27.
- Pedersen G, Halstensen A, Sjursen H, Naess A, Kristoffersen EK, Cox RJ. Pandemic influenza vaccination elicits influenza-specific CD4+ Th1-cell responses in hypogammaglobulinaemic patients: four case reports. Scand J Immunol. 2011 Aug;74(2):210-8. doi: 10.1111/j.1365-3083.2011.02561.x.
- Jul-Larsen A, Madhun AS, Brokstad KA, Montomoli E, Yusibov V, Cox RJ. The human potential of a recombinant pandemic influenza vaccine produced in tobacco plants. Hum Vaccin Immunother. 2012 May;8(5):653-61. doi: 10.4161/hv.19503. Epub 2012 May 1.
- Pathirana RD, Bredholt G, Akselsen PE, Pedersen GK, Cox RJ. A(H1N1)pdm09 vaccination of health care workers: improved immune responses in low responders following revaccination. J Infect Dis. 2012 Dec 1;206(11):1660-9. doi: 10.1093/infdis/jis589. Epub 2012 Sep 11.
- Lartey S, Pathirana RD, Zhou F, Jul-Larsen A, Montomoli E, Wood J, Cox RJ. Single dose vaccination of the ASO3-adjuvanted A(H1N1)pdm09 monovalent vaccine in health care workers elicits homologous and cross-reactive cellular and humoral responses to H1N1 strains. Hum Vaccin Immunother. 2015;11(7):1654-62. doi: 10.1080/21645515.2015.1048939.
- Eidem S, Tete SM, Jul-Larsen A, Hoschler K, Montomoli E, Brokstad KA, Cox RJ. Persistence and avidity maturation of antibodies to A(H1N1)pdm09 in healthcare workers following repeated annual vaccinations. Vaccine. 2015 Aug 7;33(33):4146-54. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.05.081. Epub 2015 Jun 7.
- Trieu MC, Zhou F, Lartey SL, Sridhar S, Mjaaland S, Cox RJ. Augmented CD4+ T-cell and humoral responses after repeated annual influenza vaccination with the same vaccine component A/H1N1pdm09 over 5 years. NPJ Vaccines. 2018 Aug 14;3:37. doi: 10.1038/s41541-018-0069-1. eCollection 2018. Erratum In: NPJ Vaccines. 2018 Sep 11;3:45.
- Trieu MC, Zhou F, Lartey S, Jul-Larsen A, Mjaaland S, Sridhar S, Cox RJ. Long-term Maintenance of the Influenza-Specific Cross-Reactive Memory CD4+ T-Cell Responses Following Repeated Annual Influenza Vaccination. J Infect Dis. 2017 Mar 1;215(5):740-749. doi: 10.1093/infdis/jiw619.
- Trieu MC, Jul-Larsen A, Saevik M, Madsen A, Nostbakken JK, Zhou F, Skrede S, Cox RJ. Antibody Responses to Influenza A/H1N1pdm09 Virus After Pandemic and Seasonal Influenza Vaccination in Healthcare Workers: A 5-Year Follow-up Study. Clin Infect Dis. 2019 Jan 18;68(3):382-392. doi: 10.1093/cid/ciy487.
- Amdam H, Madsen A, Zhou F, Bansal A, Trieu MC, Cox RJ. Functional and Binding H1N1pdm09-Specific Antibody Responses in Occasionally and Repeatedly Vaccinated Healthcare Workers: A Five-Year Study (2009-2014). Front Immunol. 2021 Dec 6;12:748281. doi: 10.3389/fimmu.2021.748281. eCollection 2021.
- Manenti A, Tete SM, Mohn KG, Jul-Larsen A, Gianchecchi E, Montomoli E, Brokstad KA, Cox RJ. Comparative analysis of influenza A(H3N2) virus hemagglutinin specific IgG subclass and IgA responses in children and adults after influenza vaccination. Vaccine. 2017 Jan 3;35(1):191-198. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.10.024. Epub 2016 Oct 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月1日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- H1N1VAC-2009, Version 1
- 2009-016456-43 (EUDRACT_NUMBER)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アジュバント添加インフルエンザH1N1スプリットビリオンワクチンの臨床試験
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