盐酸氢吗啡酮 (HCl) 口服渗透系统 (OROS) 在降低癌症患者突破性疼痛用药频率方面的疗效和安全性研究
2013年7月9日 更新者：Janssen Korea, Ltd., Korea
韩国癌症患者使用盐酸氢吗啡酮口服渗透系统进行癌症疼痛管理：评估其在减少突破性疼痛用药频率方面的临床实用性
本研究的目的是评估盐酸氢吗啡酮 (HCl) 口服渗透系统 (OROS) 的临床疗效，方法是评估韩国癌症参与者服用盐酸氢吗啡酮 OROS 后治疗突发性疼痛的用药频率降低程度。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签（所有人都知道干预的身份）、多中心（在超过 1 个中心进行）、前瞻性（研究跟随参与者及时向前）的研究。
总学习时间为 3 周。
该研究包括 2 个时期和 4 次访问：筛选期（1 周；访问 1）和治疗期（2 周；访问 2、3 和 4）。
在第 1 次就诊的筛选期间，潜在参与者将接受先前给予的口服阿片类镇痛剂直至第二次就诊，并在出现突发性疼痛时立即使用速释阿片类镇痛剂。
在治疗期间，从第二次访问到第四次访问，参与者将每天接受一次盐酸氢吗啡酮 OROS，持续 2 周。
根据研究者的判断，可以将完成 2 周研究药物治疗的参与者纳入 12 周的延长阶段。
研究药物的剂量是灵活的，将根据控制疼痛所需的速释阿片类镇痛剂剂量的频率增加或减少。
第二次就诊时，氢吗啡酮的初始剂量将根据等效镇痛效果转换片确定（羟考酮10毫克[mg]每天两次等于氢吗啡酮HCl 8毫克每天一次）。
如果 24 小时内超过 3 次突破性疼痛发作需要急救药物，研究者将增加参与者的每日剂量。
参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
141
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 癌症参与者仅使用强效口服阿片类镇痛剂来控制癌症疼痛
- 参与者在第 2 次就诊（第 1 天）前 3 天因突发性疼痛每天至少服用两次短效麻醉性镇痛药
- 参与者有足够的能力遵守总体研究要求，包括研究者自行决定的疼痛参与者日记
- 禁欲或手术绝育的女性参与者
排除标准：
- 可能对麻醉镇痛药无反应的癌痛参与者
- 在过去 6 个月内有吸毒或酗酒史的参与者
- 对盐酸氢吗啡酮过敏的参与者
- 有结肠切除术史的参与者（切除部分或全部结肠的手术）
- 患有可能影响口服镇痛作用的严重消化道疾病的参与者，例如吞咽困难（吞咽困难）、呕吐、不排便、肠梗阻和严重的肠狭窄会影响口服药物的吸收和通过
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：盐酸氢吗啡酮 (HCl) 口服渗透系统 (OROS)
盐酸氢吗啡酮 OROS 8 毫克 (mg)，每天一次，持续 2 周。
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盐酸氢吗啡酮 OROS 8 毫克，每天一次，持续 2 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以镇痛剂给药频率治疗突发性疼痛的参与者百分比
大体时间：第 15 天
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在最后一次就诊（第 15 天）与基线（第 1 天 - 当服用开始研究药物）。
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第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历突破性疼痛的频率
大体时间：第 1 天和第 15 天
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经历 3 种突破性疼痛的频率：特发性疼痛（不明原因的疼痛）、偶发性疼痛（因活动而产生的疼痛，例如关节炎关节的运动、拉伸伤口）和服药结束时的疼痛已经报道。
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第 1 天和第 15 天
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韩国人从基线的变化 - 第 15 天的简要疼痛量表 (K-BPI) 评分
大体时间：基线和第 15 天
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K-BPI 是一项旨在衡量疼痛严重程度和疼痛对日常工作的影响的清单。
K-BPI一共9个条目，第9个条目7个子条目，是询问痛觉障碍程度的问题。
评分范围为 0 至 10，其中 0 = 无疼痛，1 至 4 = 轻度疼痛，5 至 6 = 中度疼痛，7 至 10 = 剧烈疼痛。
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基线和第 15 天
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疼痛强度评分
大体时间：第 3 天和第 13 天
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记录参与者在第 3 天和第 13 天的最后 24 小时内经历的平均疼痛强度评分。
使用数值评定量表 (NRS) 测量疼痛强度，范围从 0 = 无疼痛到 10 = 最剧烈的疼痛。
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第 3 天和第 13 天
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研究者对研究药物总体疗效的总体评估
大体时间：第 15 天
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研究人员评估了研究药物的总体功效，并将反应分为：“无效反应”、“平均反应”、“有效反应”、“非常有效反应”和“高效反应”。
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第 15 天
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参与者对研究药物总体疗效的总体评估
大体时间：第 15 天
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参与者评估了研究药物的总体疗效，并将反应分为：“无效反应”、“一般反应”、“有效反应”、“非常有效反应”和“高效反应”。
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第 15 天
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参与者的偏好及其原因
大体时间：第 15 天
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报告了更喜欢口服长效麻醉性镇痛药或以前服用口服阿片类镇痛药的参与者人数，以及详细和具体的原因，例如给药期间镇痛效果一致、睡眠不受疼痛干扰、减少服药频率、减少立即-释放阿片类镇痛剂用于突破性疼痛治疗，其他并无反应，供他们选择。
同一参与者可能有多个偏好的原因。
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第 15 天
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具有临床总体印象的参与者数量 - 改善 (CGI-I) 分数
大体时间：第 15 天
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调查人员使用 CGI 量表评估参与者状况的整体改善情况。
CGI-I 是一个 7 分制量表，要求临床医生评估参与者的患者病情相对于干预开始时的基线状态改善或恶化的程度，评分为：1 = 大大改善； 2=有些改善； 3=略有改善； 4=无变化； 5=轻微加重； 6=有点加重； 7=严重恶化。
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第 15 天
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量 (EQRTC QLQ-C30) 评分
大体时间：第 1 天和第 15 天
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EORTC QLQ-C30：包括功能量表（身体、角色、认知、情绪和社交）、症状量表（疲劳、疼痛、恶心/呕吐）和单项（呼吸困难、食欲不振、失眠、便秘/腹泻和经济困难）基于 4 分制（1=完全没有到 4=非常多）；以及基于 7 分制（1=非常差到 7=优秀）的全球健康状况和生活质量量表。
所有尺度和项目均取平均值，转换为 0-100 尺度；更高的分数=更好的功能水平或更大程度的症状或问题。
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第 1 天和第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月29日
首次发布 (估计)
2009年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月9日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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