암 환자의 획기적인 진통제 빈도 감소에 대한 히드로모르폰 염산염(HCl) 경구 삼투압 시스템(OROS)의 효능 및 안전성 연구

이것은 오픈 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 다중 센터(둘 이상의 센터에서 수행됨), 전향적(참가자를 따라가는 연구) 연구입니다. 총 공부 기간은 3주입니다. 연구는 2개의 기간 및 4회의 방문으로 구성된다: 스크리닝 기간(1주; 방문 1) 및 치료 기간(2주; 방문 2, 3 및 4). 방문 1의 스크리닝 기간 동안 잠재적 참가자는 두 번째 방문까지 이전에 투여된 경구용 오피오이드 진통제를 받고 돌발성 통증이 나타날 때마다 즉시 방출되는 오피오이드 진통제를 받게 됩니다. 치료 기간 동안 두 번째 방문부터 네 번째 방문까지 참가자는 하이드로모르폰 HCl OROS를 2주 동안 매일 1회 투여받게 됩니다. 조사자의 재량에 따라 연구 약물로 2주간의 치료를 완료한 참가자는 12주의 연장 단계에 등록할 수 있습니다. 연구 약물의 용량은 유연하며 통증 관리에 필요한 속방형 아편유사 진통제 용량의 빈도에 따라 증감됩니다. 두 번째 방문 시 히드로모르폰의 초기 용량은 동등한 진통 효과 변환 정제에 따라 결정됩니다(옥시코돈 10밀리그램[mg] 1일 2회는 히드로모르폰 HCl 8mg 1일 1회와 동일함). 조사자는 24시간 기간 내에 3회 이상의 돌발성 통증 에피소드가 구조 약물을 필요로 하는 경우 참가자의 일일 용량을 증가시킬 것입니다. 참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.