がん患者における突出痛の投薬頻度の減少における塩酸ヒドロモルホン（HCl）経口浸透圧システム（OROS）の有効性と安全性の研究

これは、非盲検（すべての人が介入の正体を知っている）、多施設（複数の施設で実施）、前向き（時間的に参加者を追跡する研究）です。 合計の学習期間は3週間となります。 この研究は、スクリーニング期間 (1 週間、訪問 1) と治療期間 (2 週間、訪問 2、3、および 4) の 2 つの期間と 4 回の訪問で構成されます。 訪問 1 のスクリーニング期間中、潜在的な参加者は、2 回目の訪問まで以前に投与された経口オピオイド鎮痛剤を受け取り、突出痛が存在する場合には必ず即時放出型オピオイド鎮痛剤を投与されます。 2回目の来院から4回目の来院までの治療期間中、参加者はヒドロモルホンHCl OROSを1日1回、2週間投与されます。 治験責任医師の裁量により、治験薬による2週間の治療を完了した参加者は、12週間の延長段階に登録される可能性があります。 研究薬の用量は柔軟であり、痛みを管理するために必要な即時放出型オピオイド鎮痛薬の用量の頻度に基づいて増減されます。 2 回目の来院時、ヒドロモルホンの初回用量は、同等の鎮痛効果換算錠剤に従って決定されます (オキシコドン 10 ミリグラム [mg] 1 日 2 回は、ヒドロモルホン HCl 8 mg を 1 日 1 回と同等です)。 24 時間以内に 3 回を超える突出痛エピソードが救急薬を必要とする場合、治験責任医師は参加者の 1 日の投与量を増やします。 参加者の安全は研究全体を通じて監視されます。