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Un estudio de eficacia y seguridad del sistema osmótico oral (OROS) del clorhidrato de hidromorfona (HCl) en la reducción de la frecuencia de medicamentos innovadores para el dolor en participantes con cáncer

9 de julio de 2013 actualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea

Manejo del dolor oncológico con hidromorfona HCl Sistema osmótico oral en pacientes coreanos con cáncer: evaluación de su utilidad clínica en la reducción de la frecuencia de medicación avanzada para el dolor

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia clínica del sistema osmótico oral (OROS) del clorhidrato de hidromorfona (HCl) evaluando el grado de reducción de la frecuencia de la medicación para el tratamiento del dolor irruptivo después de la administración de clorhidrato de hidromorfona OROS en participantes coreanos con cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), multicéntrico (realizado en más de 1 centro), prospectivo (estudio que sigue a los participantes en el tiempo). La duración total del estudio será de 3 semanas. El estudio consta de 2 periodos y 4 visitas: periodo de cribado (1 semana; Visita 1) y periodo de tratamiento (2 semanas; Visita 2, 3 y 4). Durante el período de selección en la Visita 1, los posibles participantes recibirán analgésicos opioides orales administrados previamente hasta la segunda visita y analgésicos opioides de liberación inmediata siempre que haya dolor irruptivo. Durante el período de tratamiento, desde la segunda visita hasta la cuarta visita, los participantes recibirán hidromorfona HCl OROS una vez al día durante 2 semanas. A discreción del investigador, los participantes que completen 2 semanas de tratamiento con el fármaco del estudio podrían inscribirse en la fase de extensión de 12 semanas. La dosis del fármaco del estudio es flexible y se aumentará o disminuirá en función de la frecuencia de las dosis de analgésicos opioides de liberación inmediata necesarias para controlar el dolor. En la segunda visita, la dosis inicial de hidromorfona se determinará de acuerdo con la tableta de conversión de efecto analgésico equivalente (10 miligramos [mg] de oxicodona dos veces al día es igual a 8 mg de hidromorfona HCl una vez al día). El investigador aumentará la dosis diaria de un participante si más de 3 episodios de dolor irruptivo requieren medicación de rescate en un período de 24 horas. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

141

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con cáncer que administran solo analgésicos opioides orales potentes para el control del dolor por cáncer
  • Participantes que administraron analgésicos narcóticos de acción corta al menos dos veces al día debido al dolor irruptivo durante 3 días justo antes de la Visita 2 (Día 1)
  • Participantes suficientemente capaces de cumplir con los requisitos generales del estudio, incluido el diario del participante para el dolor a discreción de los investigadores.
  • Participantes femeninas abstinentes o quirúrgicamente estériles

Criterio de exclusión:

  • Participantes con dolor por cáncer que potencialmente no responden a los analgésicos narcóticos
  • Participantes con presencia o historial de abuso de drogas o alcohol en los últimos 6 meses
  • Participantes con hipersensibilidad a la hidromorfona HCl
  • Participantes con antecedentes de colectomía (cirugía para extirpar parte o la totalidad del colon)
  • Participantes con enfermedad grave del tracto digestivo que podría interferir con los efectos de los analgésicos orales, como disfagia (dificultad para tragar), vómitos, falta de evacuación intestinal, íleo y enterostenosis grave que pueden influir en la absorción y el paso del medicamento oral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clorhidrato de hidromorfona (HCl) sistema osmótico oral (OROS)
Hidromorfona HCl OROS 8 miligramos (mg) una vez al día durante 2 semanas.
Droga: Hidromorfona HCl OROS
Hidromorfona HCl OROS 8 mg una vez al día durante 2 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con frecuencia de dosificación de analgésicos para tratar el dolor irruptivo
Periodo de tiempo: Día 15
El porcentaje de participantes con una disminución en la frecuencia de dosificación en un 33 % o más en el dolor irruptivo (dolor agudo que aparece rápidamente a pesar del uso de analgésicos) se determinó en la visita final (Día 15) en comparación con el valor inicial (Día 1, cuando se administraba el se inició el fármaco del estudio).
Día 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de experimentar dolor irruptivo
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 15
Frecuencia de experimentar 3 tipos de dolor irruptivo: dolor idiopático (dolor de causa desconocida), dolor incidental (dolor que surge como resultado de la actividad, como el movimiento de una articulación artrítica, el estiramiento de una herida) y dolor por falla al final de la dosis Fue reportado.
Día 1 y Día 15
Cambio desde el inicio en coreano: puntaje del Inventario breve del dolor (K-BPI) en el día 15
Periodo de tiempo: Línea de base y día 15
K-BPI es un inventario diseñado para medir el grado de severidad del dolor y el impacto del dolor en la realización de las rutinas diarias. K-BPI consta de 9 elementos en total, y el noveno elemento que consta de 7 subelementos es una pregunta sobre el grado de alteración debido al dolor. La puntuación va de 0 a 10, donde 0=sin dolor, 1 a 4=dolor leve, 5 a 6=dolor moderado y 7 a 10=dolor intenso.
Línea de base y día 15
Puntuación de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Día 3 y Día 13
Se registró la puntuación media de la intensidad del dolor experimentada por el participante durante las últimas 24 horas del día 3 y el día 13. La intensidad del dolor se midió utilizando una escala de calificación numérica (NRS) que va de 0 = sin dolor a 10 = dolor más intenso.
Día 3 y Día 13
Evaluación global de la eficacia general del fármaco del estudio por parte del investigador
Periodo de tiempo: Día 15
El investigador evaluó la eficacia general del fármaco del estudio y las respuestas se clasificaron como: "respuesta ineficaz", "respuesta media", "respuesta eficaz", "respuesta muy eficaz" y "respuesta muy eficaz".
Día 15
Evaluación global de la eficacia general del fármaco del estudio por participante
Periodo de tiempo: Día 15
Los participantes evaluaron la eficacia general del fármaco del estudio y las respuestas se clasificaron como: "respuesta ineficaz", "respuesta promedio", "respuesta eficaz", "respuesta muy eficaz" y "respuesta muy eficaz".
Día 15
Preferencias del participante junto con las razones
Periodo de tiempo: Día 15
Se informó el número de participantes que prefirieron los analgésicos narcóticos orales de acción prolongada o los analgésicos opioides orales administrados previamente junto con razones detalladas y específicas, como un efecto analgésico constante durante la administración, sueño sin molestias por el dolor, reducción de la frecuencia de la ingesta de medicamentos, reducción de la ingesta inmediata de liberar analgésico opioide para el tratamiento del dolor irruptivo, otro y sin respuesta, según sus preferencias. Un mismo participante puede tener múltiples razones para su preferencia.
Día 15
Número de participantes con impresión clínica global: puntuación de mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Día 15
Los investigadores evaluaron la mejora general de la condición del participante utilizando la escala CGI. El CGI-I es una escala de 7 puntos que requiere que el médico evalúe cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del paciente del participante en relación con un estado de referencia al comienzo de la intervención y calificado como: 1 = gran mejora; 2=algo mejorado; 3=ligeramente mejorado; 4=sin cambio; 5=ligeramente agravado; 6=algo agravado; 7=muy agravado.
Día 15
Puntuación de la calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EQRTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 15
EORTC QLQ-C30: incluía escalas funcionales (físicas, de rol, cognitivas, emocionales y sociales), escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas/vómitos) y elementos únicos (disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento/diarrea y dificultades financieras) que se basan en una escala de 4 puntos (1=Nada a 4=Mucho); y el estado de salud global y la escala de calidad de vida basada en una escala de 7 puntos (1 = muy pobre a 7 = excelente). Todas las escalas y elementos se promedian, se transforman a una escala de 0 a 100; mayor puntuación=mejor nivel de funcionamiento o mayor grado de sintomatología o problemas.
Día 1 y Día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Janssen Korea, Ltd., Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR015694
  • 42801PAI4006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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