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Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza del sistema osmotico orale (OROS) dell'idromorfone cloridrato (HCl) nella riduzione della frequenza dei farmaci contro il dolore rivoluzionario nei partecipanti con cancro

9 luglio 2013 aggiornato da: Janssen Korea, Ltd., Korea

Gestione del dolore da cancro con idromorfone HCl Sistema osmotico orale in un paziente coreano affetto da cancro: valutazione della sua utilità clinica nella riduzione della frequenza dei farmaci antidolorifici

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica dell'idromorfone cloridrato (HCl) Oral Osmotic System (OROS) valutando l'entità della riduzione della frequenza dei farmaci per la gestione del dolore intenso dopo la somministrazione di idromorfone HCl OROS nei partecipanti al cancro coreano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), multicentrico (condotto in più di 1 centro), prospettico (studio che segue i partecipanti avanti nel tempo). La durata totale dello studio sarà di 3 settimane. Lo studio è composto da 2 periodi e 4 visite: periodo di screening (1 settimana; Visita 1) e periodo di trattamento (2 settimane; Visita 2, 3 e 4). Durante il periodo di screening alla Visita 1, i potenziali partecipanti riceveranno analgesico oppioide orale precedentemente somministrato fino alla seconda visita e con analgesico oppioide a rilascio immediato ogni volta che è presente dolore intenso. Durante il periodo di trattamento, dalla seconda visita alla quarta visita, i partecipanti riceveranno l'idromorfone HCl OROS una volta al giorno per 2 settimane. A discrezione dello sperimentatore, i partecipanti che completano 2 settimane di trattamento con il farmaco in studio potrebbero essere arruolati nella fase di estensione di 12 settimane. La dose del farmaco in studio è flessibile e sarà aumentata o diminuita in base alla frequenza delle dosi di analgesici oppioidi a rilascio immediato necessarie per gestire il dolore. Alla seconda visita, la dose iniziale di idromorfone sarà determinata in base alla compressa di conversione dell'effetto analgesico equivalente (ossicodone 10 milligrammi [mg] due volte al giorno è uguale a idromorfone cloridrato 8 mg una volta al giorno). Lo sperimentatore aumenterà la dose giornaliera di un partecipante se più di 3 episodi di dolore intenso richiedono farmaci di salvataggio entro un periodo di 24 ore. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti al cancro che somministravano solo un forte analgesico oppioide orale per il controllo del dolore da cancro
  • - Partecipanti che somministrano analgesici narcotici a breve durata d'azione almeno due volte al giorno a causa di dolore episodico intenso per 3 giorni appena prima della Visita 2 (Giorno 1)
  • - Partecipanti sufficientemente in grado di soddisfare i requisiti generali dello studio, incluso il diario dei partecipanti per il dolore a discrezione degli investigatori
  • Partecipanti femminili astinenti o chirurgicamente sterili

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con dolore da cancro che potenzialmente non rispondono agli analgesici narcotici
  • Partecipanti con presenza o storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 6 mesi
  • Partecipanti con ipersensibilità all'idromorfone HCl
  • Partecipanti con storia di colectomia (chirurgia per rimuovere parte o tutto il colon)
  • Partecipanti con grave malattia del tratto digerente che potrebbe interferire con gli effetti analgesici orali, come disfagia (difficoltà a deglutire), vomito, assenza di movimento intestinale, ileo e grave enterostenosi che può influenzare l'assorbimento e il passaggio di farmaci per via orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema osmotico orale idromorfone cloridrato (HCl) (OROS)
Idromorfone HCl OROS 8 milligrammi (mg) una volta al giorno per 2 settimane.
Droga: Idromorfone HCl OROS
Idromorfone HCl OROS 8 mg una volta al giorno per 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con frequenza di somministrazione di analgesici per il trattamento del dolore episodico intenso
Lasso di tempo: Giorno 15
La percentuale di partecipanti con diminuzione della frequenza di somministrazione del 33% o più nel dolore episodico intenso (dolore acuto che si manifesta rapidamente nonostante l'uso di antidolorifici) è stata determinata alla visita finale (giorno 15) rispetto al basale (giorno 1 - quando la somministrazione di farmaco in studio è stato avviato).
Giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dell'esperienza del dolore intenso
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15
Frequenza di sperimentare 3 tipi di dolore episodico intenso: dolore idiopatico (dolore di causa sconosciuta), dolore incidentale (dolore che insorge a seguito di attività, come il movimento di un'articolazione artritica, l'allungamento di una ferita) e dolore da insufficienza di fine dose è stato riportato.
Giorno 1 e Giorno 15
Variazione rispetto al basale in coreano - Punteggio del Brief Pain Inventory (K-BPI) al giorno 15
Lasso di tempo: Basale e giorno 15
K-BPI è un inventario progettato per misurare il grado di gravità del dolore e l'impatto del dolore nell'esecuzione delle routine quotidiane. K-BPI comprende un totale di 9 item in totale, e il nono item composto da 7 sotto-item è una domanda che chiede il grado di disturbo dovuto al dolore. Il punteggio va da 0 a 10, dove 0=nessun dolore, da 1 a 4=dolore lieve, da 5 a 6=dolore moderato e da 7 a 10=dolore intenso.
Basale e giorno 15
Punteggio di intensità del dolore
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 13
È stato registrato il punteggio medio dell'intensità del dolore sperimentato dal partecipante nelle ultime 24 ore del giorno 3 e del giorno 13. L'intensità del dolore è stata misurata utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) che va da 0 = nessun dolore a 10 = dolore molto grave.
Giorno 3 e Giorno 13
Valutazione globale dell'efficacia complessiva del farmaco in studio da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Giorno 15
Lo sperimentatore ha valutato l'efficacia complessiva del farmaco in studio e le risposte sono state classificate come: "risposta inefficace", "risposta media", "risposta efficace", "risposta molto efficace" e "risposta altamente efficace".
Giorno 15
Valutazione globale dell'efficacia complessiva del farmaco in studio da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: Giorno 15
I partecipanti hanno valutato l'efficacia complessiva del farmaco in studio e le risposte sono state classificate come: "risposta inefficace", "risposta media", "risposta efficace", "risposta molto efficace" e "risposta altamente efficace".
Giorno 15
Preferenze del partecipante insieme ai motivi
Lasso di tempo: Giorno 15
Il numero di partecipanti che preferivano analgesici narcotici orali a lunga durata d'azione o analgesici oppioidi orali precedentemente somministrati è stato riportato insieme a ragioni dettagliate e specifiche come effetto analgesico costante durante la somministrazione, sonno non disturbato dal dolore, ridotta frequenza di assunzione del farmaco, riduzione dell'assunzione di immediati- rilasciare analgesici oppioidi per il trattamento del dolore intenso, altro e nessuna risposta, per le loro preferenze. Lo stesso partecipante può avere più motivi per la sua preferenza.
Giorno 15
Numero di partecipanti con punteggio Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I).
Lasso di tempo: Giorno 15
Gli investigatori hanno valutato il miglioramento complessivo delle condizioni del partecipante utilizzando la scala CGI. La CGI-I è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto la malattia del paziente del partecipante è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento e valutata come: 1 = notevolmente migliorata; 2=leggermente migliorato; 3=leggermente migliorato; 4=nessun cambiamento; 5=leggermente aggravato; 6=alquanto aggravato; 7=molto aggravato.
Giorno 15
Punteggio dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura della qualità della vita del cancro (EQRTC QLQ-C30).
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15
EORTC QLQ-C30: incluse scale funzionali (fisiche, di ruolo, cognitive, emotive e sociali), scale sintomatologiche (affaticamento, dolore, nausea/vomito) e singoli item (dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione/diarrea e difficoltà finanziarie) che si basano su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto); e lo stato di salute globale e la scala della qualità della vita basata su una scala a 7 punti (da 1=molto scarso a 7=eccellente). Tutte le scale e gli elementi sono mediati, trasformati in scala 0-100; punteggio più alto=miglior livello di funzionamento o maggior grado di sintomatologia o problemi.
Giorno 1 e Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR015694
  • 42801PAI4006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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