Исследование эффективности и безопасности пероральной осмотической системы (OROS) гидроморфона гидрохлорида (HCl) в снижении частоты прорывных обезболивающих препаратов у участников с раком
9 июля 2013 г. обновлено: Janssen Korea, Ltd., Korea
Лечение онкологической боли с помощью пероральной осмотической системы Hydromorphone HCl у корейского онкологического больного: оценка ее клинической полезности в снижении частоты прорывных болеутоляющих препаратов
Целью данного исследования является оценка клинической эффективности пероральной осмотической системы гидроморфона гидрохлорида (HCl) (OROS) путем оценки степени снижения частоты приема лекарств для лечения прорывной боли после введения гидроморфона HCl OROS у корейских участников рака.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое (все люди знают название вмешательства), многоцентровое (проводится более чем в 1 центре), проспективное (исследование следует за участниками вперед во времени) исследование.
Общая продолжительность обучения составит 3 недели.
Исследование состоит из 2 периодов и 4 посещений: период скрининга (1 неделя; визит 1) и период лечения (2 недели; визиты 2, 3 и 4).
В период скрининга при первом посещении потенциальные участники будут получать ранее введенный пероральный опиоидный анальгетик до второго посещения и опиоидный анальгетик с немедленным высвобождением всякий раз, когда присутствует прорывная боль.
В период лечения, со второго визита до четвертого, участники будут получать гидроморфон HCl OROS один раз в день в течение 2 недель.
По усмотрению исследователя, участники, завершившие 2-недельный курс лечения исследуемым препаратом, могли быть зачислены в расширенную 12-недельную фазу.
Доза исследуемого препарата является гибкой и будет увеличиваться или уменьшаться в зависимости от частоты доз опиоидных анальгетиков с немедленным высвобождением, необходимых для купирования боли.
При втором посещении начальная доза гидроморфона будет определяться в соответствии с таблеткой, эквивалентной обезболивающему эффекту (оксикодон 10 миллиграмм [мг] два раза в день равен 8 мг гидроморфона гидроморфона один раз в день).
Исследователь увеличит суточную дозу участника, если в течение 24 часов более чем 3 приступа прорывной боли потребуют экстренного лечения.
Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
141
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники онкологических заболеваний принимают только сильные пероральные опиоидные анальгетики для контроля боли при раке.
- Участники, принимающие наркотические анальгетики короткого действия не реже двух раз в день из-за прорывной боли в течение 3 дней непосредственно перед визитом 2 (день 1)
- Участники, способные в достаточной степени соответствовать общим требованиям исследования, включая ведение дневника участников по боли на усмотрение исследователей.
- Абстинентный или хирургически стерильный участник женского пола
Критерий исключения:
- Участники с раковой болью, которые потенциально не реагируют на наркотические анальгетики
- Участники с наличием или историей злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 6 месяцев
- Участники с повышенной чувствительностью к гидроморфону HCl
- Участники с колэктомией в анамнезе (операция по удалению части или всей толстой кишки)
- Участники с тяжелым заболеванием желудочно-кишечного тракта, которое может мешать пероральному обезболивающему эффекту, например, дисфагия (затруднения при глотании), рвота, отсутствие дефекации, кишечная непроходимость и тяжелый энтеростеноз, которые могут влиять на всасывание и прохождение пероральных препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пероральная осмотическая система гидроморфона гидрохлорида (HCl) (OROS)
Гидроморфон HCl OROS 8 мг один раз в день в течение 2 недель.
|
Гидроморфон HCl OROS 8 мг один раз в день в течение 2 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с частотой дозирования анальгетиков для лечения прорывной боли
Временное ограничение: День 15
|
Процент участников со снижением частоты дозирования на 33% и более при прорывной боли (острая боль, которая быстро возникает, несмотря на использование обезболивающего) определяли при последнем посещении (15-й день) по сравнению с исходным уровнем (1-й день, когда вводили обезболивающее). было начато исследование препарата).
|
День 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота переживаний прорывной боли
Временное ограничение: День 1 и День 15
|
Частота возникновения 3 типов прорывной боли: идиопатическая боль (боль неизвестного происхождения), случайная боль (боль, возникающая в результате активности, например движения сустава с артритом, растяжения раны) и боль в конце приема дозы Сообщалось.
|
День 1 и День 15
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на корейском языке — оценка по краткому опроснику боли (K-BPI) на 15-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-й день
|
K-BPI — это опросник, предназначенный для измерения степени тяжести боли и влияния боли на выполнение повседневных дел.
K-BPI состоит всего из 9 пунктов, а девятый пункт, состоящий из 7 подпунктов, представляет собой вопрос о степени нарушения, вызванного болью.
Оценка варьируется от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли, от 1 до 4 = легкая боль, от 5 до 6 = умеренная боль и от 7 до 10 = сильная боль.
|
Исходный уровень и 15-й день
|
|
Оценка интенсивности боли
Временное ограничение: День 3 и День 13
|
Регистрировалась средняя оценка интенсивности боли, которую испытывал участник за последние 24 часа 3-го и 13-го дня.
Интенсивность боли измеряли с использованием числовой оценочной шкалы (NRS) в диапазоне от 0 = отсутствие боли до 10 = наиболее сильная боль.
|
День 3 и День 13
|
|
Глобальная оценка общей эффективности исследуемого препарата исследователем
Временное ограничение: День 15
|
Исследователь оценил общую эффективность исследуемого препарата, и ответы были классифицированы как: «неэффективный ответ», «средний ответ», «эффективный ответ», «очень эффективный ответ» и «высокоэффективный ответ».
|
День 15
|
|
Глобальная оценка общей эффективности исследуемого препарата участником
Временное ограничение: День 15
|
Участники оценивали общую эффективность исследуемого препарата, и ответы были разделены на категории: «неэффективный ответ», «средний ответ», «эффективный ответ», «очень эффективный ответ» и «высокоэффективный ответ».
|
День 15
|
|
Предпочтения участника вместе с причинами
Временное ограничение: День 15
|
Число участников, которые предпочли пероральные наркотические анальгетики длительного действия или ранее назначенный пероральный опиоидный анальгетик, сообщалось вместе с подробными и конкретными причинами, такими как постоянный анальгетический эффект во время введения, сон, не нарушаемый болью, снижение частоты приема лекарств, снижение потребления немедленных выпустить опиоидный анальгетик для лечения прорывной боли, другой и никакой реакции, по их предпочтениям.
Один и тот же участник может иметь несколько причин для своего предпочтения.
|
День 15
|
|
Количество участников с общим клиническим впечатлением - оценка улучшения (CGI-I)
Временное ограничение: День 15
|
Исследователи оценивали общее улучшение состояния участника по шкале CGI.
CGI-I представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от клинициста оценки того, насколько улучшилось или ухудшилось состояние пациента участника по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства, и оценивается как: 1 = значительно улучшилось; 2=несколько улучшено; 3=немного улучшилось; 4=без изменений; 5=легкое ухудшение; 6 = несколько ухудшилось; 7 = сильное обострение.
|
День 15
|
|
Оценка качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EQRTC QLQ-C30)
Временное ограничение: День 1 и День 15
|
EORTC QLQ-C30: включает функциональные шкалы (физические, ролевые, когнитивные, эмоциональные и социальные), шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота/рвота) и отдельные пункты (одышка, потеря аппетита, бессонница, запор/диарея и финансовые трудности). которые основаны на 4-балльной шкале (от 1=вовсе нет до 4=очень сильно); и общее состояние здоровья и шкала качества жизни на основе 7-балльной шкалы (от 1 = очень плохо до 7 = отлично).
Все шкалы и пункты усреднены, переведены в шкалу 0-100; более высокий балл = лучший уровень функционирования или большая степень симптоматики или проблем.
|
День 1 и День 15
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR015694
- 42801PAI4006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .