En studie av effektivitet og sikkerhet av hydromorfonhydroklorid (HCl) oralt osmotisk system (OROS) i reduksjon av hyppigheten av gjennombruddssmertemedisinering hos deltakere med kreft
9. juli 2013 oppdatert av: Janssen Korea, Ltd., Korea
Kreftsmertebehandling med hydromorfon HCl ORalt osmotisk system hos koreansk kreftpasient: Evaluering av dens kliniske nytte for å redusere hyppigheten av gjennombruddssmertemedisinering
Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske effekten av hydromorfonhydroklorid (HCl) Oral Osmotic System (OROS) ved å vurdere omfanget av reduksjon av medisineringsfrekvens for håndtering av gjennombruddssmerter etter administrering av hydromorfon HCl OROS hos koreanske kreftdeltakere.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), multisenter (gjennomført i mer enn 1 senter), prospektiv (studie som følger deltakerne fremover i tid).
Total studietid vil være 3 uker.
Studien består av 2 perioder og 4 besøk: screeningperiode (1 uke; besøk 1) og behandlingsperiode (2 uker; besøk 2, 3 og 4).
I løpet av screeningsperioden ved besøk 1 vil potensielle deltakere motta tidligere administrert oralt opioidanalgetikum frem til det andre besøket og med opioidanalgetikum med umiddelbar frigjøring når gjennombruddssmerter er tilstede.
I løpet av behandlingsperioden, fra andre besøk til fjerde besøk, vil deltakerne motta hydromorfon HCl OROS én gang daglig i 2 uker.
Etter etterforskerens skjønn kan deltakere som fullfører 2 ukers behandling med studiemedikamenter, bli registrert i forlengelsesfasen på 12 uker.
Dosen av studiemedikamentet er fleksibel og vil økes eller reduseres basert på frekvensen av opioidanalgetika med øyeblikkelig frigivelse som er nødvendig for å håndtere smerte.
Ved andre besøk vil startdosen av hydromorfon bli bestemt i henhold til den tilsvarende smertestillende effektkonverteringstablett (oksykodon 10 milligram [mg] to ganger daglig er lik hydromorfon HCl 8 mg én gang daglig).
Etterforskeren vil øke en deltakers daglige dose hvis mer enn 3 episoder med gjennombruddssmerte krever redningsmedisin innen en 24-timers periode.
Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
141
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kreftdeltakere som kun administrerer sterke orale opioidanalgetika for kreftsmertekontroll
- Deltakere som administrerer korttidsvirkende narkotiske analgetika minst to ganger daglig på grunn av gjennombruddssmerter i 3 dager rett før besøk 2 (dag 1)
- Deltakere som er tilstrekkelig i stand til å oppfylle overordnede studiekrav, inkludert deltakerdagbok for smerte etter etterforskernes skjønn
- Avholdende eller kirurgisk sterile kvinnelige deltakere
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med kreftsmerter som potensielt ikke reagerer på narkotiske analgetika
- Deltakere med tilstedeværelse eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 6 månedene
- Deltakere med overfølsomhet for hydromorfon HCl
- Deltakere med historie med kolektomi (kirurgi for å fjerne deler av eller hele tykktarmen)
- Deltakere med alvorlig fordøyelseskanalsykdom som kan forstyrre orale smertestillende effekter, som dysfagi (problemer med å svelge), oppkast, ingen avføring, ileus og alvorlig enterostenose som kan påvirke absorpsjon og gjennomføring av oral medisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hydromorfonhydroklorid (HCl) oralt osmotisk system (OROS)
Hydromorfon HCl OROS 8 milligram (mg) en gang daglig i 2 uker.
|
Hydromorfon HCl OROS 8 mg en gang daglig i 2 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med doseringsfrekvens av smertestillende midler for behandling av gjennombruddssmerter
Tidsramme: Dag 15
|
Andel deltakere med reduksjon i doseringsfrekvens med 33 prosent eller mer i gjennombruddssmerter (akutt smerte som kommer raskt til tross for bruk av smertestillende medisiner) ble bestemt ved siste besøk (dag 15) sammenlignet med baseline (dag 1 - når administrering av studiemedisin ble startet).
|
Dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for å oppleve gjennombruddssmerte
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
Hyppighet av å oppleve 3 typer gjennombruddssmerter: Idiopatisk smerte (smerte av ukjent årsak), tilfeldig smerte (smerte som oppstår som et resultat av aktivitet, slik som bevegelse av et leddgikt ledd, strekke et sår) og smerter ved slutten av dosen. ble rapportert.
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Endring fra baseline på koreansk – kort smerteopptelling (K-BPI)-score på dag 15
Tidsramme: Grunnlinje og dag 15
|
K-BPI er en inventar utviklet for å måle graden av smertens alvorlighetsgrad og virkningen av smerte i å utføre daglige rutiner.
K-BPI består av totalt 9 elementer, og den niende posten bestående av 7 underposter er et spørsmål som spør graden av forstyrrelse på grunn av smerte.
Poengsummen varierer fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte, 1 til 4 = lett smerte, 5 til 6 = moderat smerte og 7 til 10 = alvorlig smerte.
|
Grunnlinje og dag 15
|
|
Score for smerteintensitet
Tidsramme: Dag 3 og dag 13
|
Gjennomsnittlig smerteintensitetsscore opplevd av deltakeren i løpet av de siste 24 timene av dag 3 og dag 13 ble registrert.
Smerteintensiteten ble målt ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 = ingen smerte til 10 = mest alvorlig smerte.
|
Dag 3 og dag 13
|
|
Global vurdering av samlet effektivitet av studiemedikament av etterforsker
Tidsramme: Dag 15
|
Utforskeren evaluerte den totale effekten av studiemedikamentet, og responsene ble kategorisert som: 'ineffektiv respons', 'gjennomsnittlig respons', 'effektiv respons', 'meget effektiv respons' og 'svært effektiv respons'.
|
Dag 15
|
|
Global vurdering av samlet effekt av studiemedikament etter deltaker
Tidsramme: Dag 15
|
Deltakerne evaluerte den totale effekten av studiemedikamentet, og responsene ble kategorisert som: 'ineffektiv respons', 'gjennomsnittlig respons', 'effektiv respons', 'meget effektiv respons' og 'svært effektiv respons'.
|
Dag 15
|
|
Deltakerens preferanser sammen med grunner
Tidsramme: Dag 15
|
Antall deltakere som foretrakk orale langtidsvirkende narkotiske smertestillende midler eller tidligere administrert orale opioidanalgetika ble rapportert sammen med detaljerte og spesifikke årsaker som konsistent smertestillende effekt under administrering, søvn uforstyrret av smerte, redusert inntak av medisineringsfrekvens, redusert inntak av øyeblikkelig- frigjør opioidanalgetikum for banebrytende smertebehandling, andre og ingen respons, for deres preferanser.
Samme deltaker kan ha flere grunner til at de foretrekker dem.
|
Dag 15
|
|
Antall deltakere med Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Score
Tidsramme: Dag 15
|
Etterforskere evaluerte den generelle forbedringen av deltakerens tilstand ved å bruke CGI-skala.
CGI-I er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer hvor mye pasientens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen og vurdert som: 1=svært forbedret; 2=noe forbedret; 3=litt forbedret; 4=ingen endring; 5=litt forverret ; 6=noe forverret; 7=sterkt forverret.
|
Dag 15
|
|
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreftlivskvalitet (EQRTC QLQ-C30) Poeng
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
EORTC QLQ-C30: inkluderte funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme/oppkast) og enkeltelementer (dyspné, tap av appetitt, søvnløshet, forstoppelse/diaré og økonomiske vanskeligheter) som er basert på 4-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt til 4=Veldig mye); og global helsestatus og livskvalitetsskala basert på 7-punkts skala (1=svært dårlig til 7=Utmerket).
Alle skalaer og elementer er gjennomsnittsberegnet, transformert til 0-100 skala; høyere score=bedre funksjonsnivå eller større grad av symptomatologi eller problemer.
|
Dag 1 og dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
1. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR015694
- 42801PAI4006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .