Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effektivitet och säkerhet av hydromorfonhydroklorid (HCl) oralt osmotiskt system (OROS) för att minska frekvensen av genombrottsmedicinering av smärtstillande hos patienter med cancer

9 juli 2013 uppdaterad av: Janssen Korea, Ltd., Korea

Cancersmärtahantering med hydromorfon HCl ORalt osmotiskt system hos koreansk cancerpatient: utvärdering av dess kliniska användbarhet för att minska frekvensen av genombrottssmärtmedicinering

Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska effekten av hydromorfonhydroklorid (HCl) Oral Osmotic System (OROS) genom att bedöma graden av minskning av läkemedelsfrekvensen för hantering av genombrottssmärta efter administrering av hydromorfon-HCl OROS hos koreanska cancerdeltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen (alla människor känner till interventionens identitet), multicenter (som genomförs i mer än 1 center), prospektiv (studie som följer deltagarna framåt i tiden). Den totala studietiden kommer att vara 3 veckor. Studien består av 2 perioder och 4 besök: screeningperiod (1 vecka; besök 1) och behandlingsperiod (2 veckor; besök 2, 3 och 4). Under screeningperioden vid besök 1 kommer potentiella deltagare att få tidigare administrerat oralt opioidanalgetikum fram till det andra besöket och med opioidanalgetikum med omedelbar frisättning närhelst genombrottssmärta är närvarande. Under behandlingsperioden, från det andra besöket till det fjärde besöket, kommer deltagarna att få hydromorfon HCl OROS en gång dagligen i 2 veckor. Efter utredarens gottfinnande kan deltagare som slutfört 2 veckors behandling med studieläkemedlet registreras i förlängningsfasen på 12 veckor. Dosen av studieläkemedlet är flexibel och kommer att ökas eller minskas baserat på frekvensen av smärtstillande opioiddoser med omedelbar frisättning som behövs för att hantera smärta. Vid andra besöket kommer initialdosen av hydromorfon att bestämmas enligt motsvarande tablett för omvandling av smärtstillande effekt (oxikodon 10 milligram [mg] två gånger dagligen är lika med hydromorfon HCl 8 mg en gång dagligen). Utredaren kommer att öka en deltagares dagliga dos om fler än 3 episoder av genombrottssmärta kräver räddningsmedicin inom en 24-timmarsperiod. Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

141

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cancerdeltagare som endast administrerar starka orala opioidanalgetika för cancersmärta
  • Deltagare som administrerar kortverkande narkotiska analgetika minst två gånger dagligen på grund av genombrottssmärta i 3 dagar strax före besök 2 (dag 1)
  • Deltagare som är tillräckligt kapabla att uppfylla de övergripande studiekraven inklusive deltagardagbok för smärta efter utredarnas gottfinnande
  • Abstinenta eller kirurgiskt sterila kvinnliga deltagare

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med cancersmärta som potentiellt inte svarar på narkotiska analgetika
  • Deltagare med närvaro eller historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 6 månaderna
  • Deltagare med överkänslighet mot hydromorfon HCl
  • Deltagare med historia av kolektomi (kirurgi för att ta bort en del av eller hela tjocktarmen)
  • Deltagare med allvarlig matsmältningssjukdom som kan störa orala smärtstillande effekter, såsom dysfagi (svårigheter att svälja), kräkningar, ingen tarmrörelse, ileus och svår enterostenos som kan påverka absorption och genomsläpp av oral medicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hydromorfonhydroklorid (HCl) oralt osmotiskt system (OROS)
Hydromorphone HCl OROS 8 milligram (mg) en gång dagligen i 2 veckor.
Läkemedel: Hydromorfon HCl OROS
Hydromorphone HCl OROS 8 mg en gång dagligen i 2 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med doseringsfrekvens av smärtstillande medel för behandling av genombrottssmärta
Tidsram: Dag 15
Andel deltagare med minskning av doseringsfrekvensen med 33 procent eller mer i genombrottssmärta (akut smärta som kommer snabbt trots användning av smärtstillande medicin) fastställdes vid slutbesöket (dag 15) jämfört med Baseline (dag 1 - då administrering av studieläkemedlet startades).
Dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av att uppleva genombrottssmärta
Tidsram: Dag 1 och dag 15
Frekvens av att uppleva 3 typer av genombrottssmärta: Idiopatisk smärta (smärta av okänd orsak), tillfällig smärta (smärta som uppstår som ett resultat av aktivitet, såsom rörelse av en artritisk led, sträckning av ett sår) och smärta vid slutet av dosen. var rapporterad.
Dag 1 och dag 15
Ändring från baslinjen på koreanska – Kort smärtinventering (K-BPI)-poäng dag 15
Tidsram: Baslinje och dag 15
K-BPI är en inventering utformad för att mäta graden av smärtans svårighetsgrad och effekten av smärta vid utförande av dagliga rutiner. K-BPI består av totalt 9 poster totalt, och den nionde posten som består av 7 delposter är en fråga som ställer frågan om graden av störning på grund av smärta. Poängen varierar från 0 till 10, där 0=ingen smärta, 1 till 4=lindrig smärta, 5 till 6=måttlig smärta och 7 till 10=svår smärta.
Baslinje och dag 15
Smärtintensitetspoäng
Tidsram: Dag 3 och dag 13
Genomsnittlig smärtintensitetspoäng som deltagaren upplevt under de senaste 24 timmarna av dag 3 och dag 13 registrerades. Smärtans intensitet mättes med hjälp av en numerisk värderingsskala (NRS) som sträckte sig från 0 = ingen smärta till 10 = den svåraste smärtan.
Dag 3 och dag 13
Global bedömning av övergripande effektivitet av studieläkemedlet av utredare
Tidsram: Dag 15
Utredaren utvärderade den övergripande effekten av studieläkemedlet och svaren kategoriserades som: "ineffektivt svar", "genomsnittligt svar", "effektivt svar", "mycket effektivt svar" och "mycket effektivt svar".
Dag 15
Global bedömning av övergripande effektivitet av studieläkemedlet av deltagare
Tidsram: Dag 15
Deltagarna utvärderade studieläkemedlets totala effekt och svaren kategoriserades som: "ineffektivt svar", "genomsnittligt svar", "effektivt svar", "mycket effektivt svar" och "mycket effektivt svar".
Dag 15
Deltagarens preferenser tillsammans med skäl
Tidsram: Dag 15
Antalet deltagare som föredrog orala långverkande narkotiska analgetika eller tidigare administrerade orala opioidanalgetika rapporterades tillsammans med detaljerade och specifika orsaker som konsekvent smärtstillande effekt under administrering, sömn ostörd av smärta, minskat intag av medicineringsfrekvens, minskat intag av omedelbar analgetik. frigör opioid smärtstillande medel för genombrottsbehandling av smärta, andra och inget svar, för deras preferenser. Samma deltagare kan ha flera anledningar till sin preferens.
Dag 15
Antal deltagare med Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)-poäng
Tidsram: Dag 15
Utredarna utvärderade den övergripande förbättringen av deltagarens tillstånd med hjälp av CGI-skala. CGI-I är en 7-gradig skala som kräver att läkaren bedömer hur mycket patientens sjukdom har förbättrats eller förvärrats i förhållande till ett baslinjetillstånd i början av interventionen och bedöms som: 1=avsevärt förbättrad; 2=något förbättrad; 3=något förbättrad; 4=ingen förändring; 5=något förvärrad ; 6=något förvärrad; 7=mycket förvärrad.
Dag 15
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancerlivskvalitet (EQRTC QLQ-C30) Poäng
Tidsram: Dag 1 och dag 15
EORTC QLQ-C30: inkluderade funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiva, emotionella och sociala), symtomskalor (trötthet, smärta, illamående/kräkningar) och enstaka föremål (dyspné, aptitlöshet, sömnlöshet, förstoppning/diarré och ekonomiska svårigheter) som baseras på en 4-gradig skala (1=Inte alls till 4=Väldigt mycket); och global hälsostatus och livskvalitetsskala baserad på en 7-gradig skala (1=mycket dålig till 7=Utmärkt). Alla skalor och objekt är medelvärden, omvandlade till 0-100 skala; högre poäng=bättre funktionsnivå eller högre grad av symptomatologi eller problem.
Dag 1 och dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

1 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR015694
  • 42801PAI4006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Hydromorfon HCl OROS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera