Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti orálního osmotického systému s hydromorfon hydrochloridem (HCl) (OROS) při snižování frekvence léků proti průlomové bolesti u pacientů s rakovinou

9. července 2013 aktualizováno: Janssen Korea, Ltd., Korea

Léčba bolesti při rakovině s perorálním osmotickým systémem hydromorfon HCl u korejského pacienta s rakovinou: Hodnocení její klinické užitečnosti při snižování frekvence medikace průlomové bolesti

Účelem této studie je vyhodnotit klinickou účinnost orálního osmotického systému (OROS) hydromorfon hydrochloridu (HCl) posouzením rozsahu snížení frekvence medikace pro zvládání průlomové bolesti po podání hydromorfon HCl OROS u korejských účastníků rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie (všichni lidé znají identitu intervence), multicentrická (prováděná ve více než 1 centru), prospektivní (studie sledující účastníky dopředu v čase) studie. Celková délka studia bude 3 týdny. Studie se skládá ze 2 období a 4 návštěv: období screeningu (1 týden; Návštěva 1) a období léčby (2 týdny; Návštěva 2, 3 a 4). Během období screeningu při návštěvě 1 budou potenciální účastníci dostávat dříve podané orální opioidní analgetikum až do druhé návštěvy a opioidní analgetikum s okamžitým uvolňováním, kdykoli je přítomna průlomová bolest. Během léčebného období, od druhé návštěvy do čtvrté návštěvy, budou účastníci dostávat hydromorfon HCl OROS jednou denně po dobu 2 týdnů. Podle uvážení zkoušejícího mohli být účastníci, kteří dokončili 2 týdny léčby studovaným lékem, zařazeni do prodloužené 12týdenní fáze. Dávka studovaného léku je flexibilní a bude se zvyšovat nebo snižovat na základě frekvence dávek opioidních analgetik s okamžitým uvolňováním potřebných ke zvládnutí bolesti. Při druhé návštěvě bude počáteční dávka hydromorfonu stanovena podle ekvivalentní tablety pro konverzi analgetického účinku (oxykodon 10 miligramů [mg] dvakrát denně se rovná hydromorfonu HCl 8 mg jednou denně). Zkoušející zvýší účastníkovi denní dávku, pokud více než 3 epizody průlomové bolesti vyžadují záchrannou medikaci během 24 hodin. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

141

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci rakoviny, kteří podávají pouze silné orální opioidní analgetikum pro kontrolu bolesti při rakovině
  • Účastníci podávající krátkodobě působící narkotická analgetika alespoň dvakrát denně kvůli průlomové bolesti po dobu 3 dnů těsně před návštěvou 2 (den 1)
  • Účastníci dostatečně schopní splnit celkové požadavky studie včetně deníku účastníka pro bolest podle uvážení zkoušejících
  • Abstinující nebo chirurgicky sterilní účastnice

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s rakovinovou bolestí, kteří potenciálně nereagují na narkotická analgetika
  • Účastníci s přítomností nebo anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 6 měsíců
  • Účastníci s přecitlivělostí na hydromorfon HCl
  • Účastníci s anamnézou kolektomie (operace k odstranění části nebo celého tlustého střeva)
  • Účastníci se závažným onemocněním trávicího traktu, které může interferovat s orálními analgetickými účinky, jako je dysfagie (problémy s polykáním), zvracení, žádná stolice, ileus a těžká enterostenóza, která může ovlivnit absorpci a průchod perorálních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydromorfon hydrochlorid (HCl) orální osmotický systém (OROS)
Hydromorfon HCl OROS 8 miligramů (mg) jednou denně po dobu 2 týdnů.
Lék: Hydromorfon HCl OROS
Hydromorfon HCl OROS 8 mg jednou denně po dobu 2 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s frekvencí dávkování analgetik pro léčbu průlomové bolesti
Časové okno: Den 15
Procento účastníků s poklesem frekvence dávkování o 33 procent nebo více u průlomové bolesti (akutní bolest, která se rychle objevuje navzdory použití léků proti bolesti) bylo stanoveno při poslední návštěvě (den 15) ve srovnání s výchozím stavem (den 1 - kdy byla podávána bylo zahájeno podávání studovaného léku).
Den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence prožívání průlomové bolesti
Časové okno: Den 1 a den 15
Frekvence prožívání 3 typů průlomové bolesti: idiopatická bolest (bolest neznámé příčiny), náhodná bolest (bolest, která vzniká jako výsledek aktivity, jako je pohyb artritického kloubu, natahování rány) a bolest při selhání na konci dávky bylo hlášeno.
Den 1 a den 15
Změna od základního stavu v korejštině – skóre krátkého inventáře bolesti (K-BPI) v den 15
Časové okno: Základní stav a den 15
K-BPI je inventář určený k měření stupně závažnosti bolesti a dopadu bolesti při provádění každodenních rutin. K-BPI se skládá z celkem 9 položek a devátou položkou sestávající ze 7 podpoložek je otázka zjišťující míru narušení z důvodu bolesti. Skóre se pohybuje od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest, 1 až 4 = mírná bolest, 5 až 6 = střední bolest a 7 až 10 = silná bolest.
Základní stav a den 15
Skóre intenzity bolesti
Časové okno: Den 3 a den 13
Bylo zaznamenáno průměrné skóre intenzity bolesti, které účastník zažil během posledních 24 hodin 3. a 13. dne. Intenzita bolesti byla měřena pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) v rozsahu od 0 = žádná bolest do 10 = nejsilnější bolest.
Den 3 a den 13
Globální hodnocení celkové účinnosti studovaného léku zkoušejícím
Časové okno: Den 15
Zkoušející vyhodnotil celkovou účinnost studovaného léku a odpovědi byly kategorizovány jako: „neúčinná odpověď“, „průměrná odpověď“, „účinná odpověď“, „velmi účinná odpověď“ a „vysoce účinná odpověď“.
Den 15
Globální hodnocení celkové účinnosti studovaného léku účastníkem
Časové okno: Den 15
Účastníci hodnotili celkovou účinnost studovaného léku a odpovědi byly kategorizovány jako: „neúčinná odpověď“, „průměrná odpověď“, „účinná odpověď“, „velmi účinná odpověď“ a „vysoce účinná odpověď“.
Den 15
Preference účastníka spolu s důvody
Časové okno: Den 15
Byl uveden počet účastníků, kteří preferovali perorální dlouhodobě působící narkotická analgetika nebo dříve podávaná perorální opioidní analgetikum, spolu s podrobnými a specifickými důvody, jako je konzistentní analgetický účinek během podávání, spánek nerušený bolestí, snížená frekvence užívání léků, snížení příjmu okamžitého uvolnit opioidní analgetikum pro léčbu průlomové bolesti, jiná a žádná reakce, podle jejich preferencí. Stejný účastník může mít pro svou preferenci více důvodů.
Den 15
Počet účastníků s globálním klinickým dojmem – zlepšení (CGI-I) skóre
Časové okno: Den 15
Vyšetřovatelé hodnotili celkové zlepšení stavu účastníka pomocí CGI škály. CGI-I je 7bodová škála, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence a hodnotí se jako: 1 = velmi zlepšené; 2=poněkud lepší; 3 = mírně vylepšené; 4=žádná změna; 5=mírně zhoršené ; 6=poněkud zhoršené; 7=velmi zhoršené.
Den 15
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Skóre kvality života (EQRTC QLQ-C30).
Časové okno: Den 1 a den 15
EORTC QLQ-C30: zahrnuje funkční škály (fyzické, role, kognitivní, emocionální a sociální), škály symptomů (únava, bolest, nevolnost/zvracení) a jednotlivé položky (dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa/průjem a finanční potíže) které jsou založeny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi); a škála globálního zdravotního stavu a kvality života založená na 7bodové škále (1=velmi špatný až 7=výborný). Všechny stupnice a položky jsou zprůměrovány, převedeny na stupnici 0-100; vyšší skóre = lepší úroveň fungování nebo vyšší stupeň symptomatologie nebo problémů.
Den 1 a den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR015694
  • 42801PAI4006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Hydromorfon HCl OROS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit