Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de eficácia e segurança do sistema osmótico oral (OROS) de cloridrato de hidromorfona (HCl) na redução da frequência de medicação para dor em participantes com câncer

9 de julho de 2013 atualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea

Tratamento da dor oncológica com hidromorfona HCl Oral Osmotic System em coreano com câncer: avaliação de sua utilidade clínica na redução da frequência de medicação para dor irruptiva

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica do cloridrato de hidromorfona (HCl) Oral Osmotic System (OROS), avaliando a extensão da redução da frequência de medicação para o tratamento da dor irruptiva após a administração de hidromorfona HCl OROS em participantes coreanos com câncer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), multicêntrico (realizado em mais de 1 centro), prospectivo (estudo seguindo os participantes no tempo). A duração total do estudo será de 3 semanas. O estudo consiste em 2 períodos e 4 visitas: período de triagem (1 semana; Visita 1) e período de tratamento (2 semanas; Visita 2, 3 e 4). Durante o período de triagem na Visita 1, os potenciais participantes receberão analgésico opióide oral previamente administrado até a segunda visita e com analgésico opióide de liberação imediata sempre que houver dor irruptiva. Durante o período de tratamento, da segunda à quarta visita, os participantes receberão hidromorfona HCl OROS uma vez ao dia por 2 semanas. A critério do investigador, os participantes que completam 2 semanas de tratamento com o medicamento do estudo podem ser inscritos na fase de extensão de 12 semanas. A dose do medicamento do estudo é flexível e será aumentada ou diminuída com base na frequência das doses de analgésicos opioides de liberação imediata necessárias para controlar a dor. Na segunda visita, a dose inicial de hidromorfona será determinada de acordo com o comprimido de conversão de efeito analgésico equivalente (oxicodona 10 miligramas [mg] duas vezes ao dia é igual a hidromorfona HCl 8 mg uma vez ao dia). O investigador aumentará a dose diária de um participante se mais de 3 episódios de dor irruptiva exigirem medicação de resgate em um período de 24 horas. A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

141

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com câncer administrando apenas analgésico opioide oral forte para controle da dor do câncer
  • Participantes que administraram analgésicos narcóticos de ação curta pelo menos duas vezes ao dia devido à dor irruptiva por 3 dias antes da visita 2 (dia 1)
  • Participantes suficientemente capazes de cumprir os requisitos gerais do estudo, incluindo o diário do participante para dor, a critério dos investigadores
  • Participantes mulheres abstinentes ou cirurgicamente estéreis

Critério de exclusão:

  • Participantes com dor oncológica que potencialmente não respondem a analgésicos narcóticos
  • Participantes com presença ou histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos 6 meses
  • Participantes com hipersensibilidade à hidromorfona HCl
  • Participantes com histórico de colectomia (cirurgia para remover parte ou todo o cólon)
  • Participantes com doença grave do trato digestivo que pode interferir nos efeitos analgésicos orais, como disfagia (dificuldade para engolir), vômito, ausência de evacuação, íleo paralítico e enteroestenose grave que podem influenciar a absorção e a passagem da medicação oral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cloridrato de hidromorfona (HCl) sistema osmótico oral (OROS)
Hidromorfona HCl OROS 8 miligramas (mg) uma vez ao dia por 2 semanas.
Medicamento: Hidromorfona HCl OROS
Hidromorfona HCl OROS 8 mg uma vez ao dia por 2 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com frequência de dosagem de analgésicos para tratamento de dor irruptiva
Prazo: Dia 15
A porcentagem de participantes com diminuição na frequência de dosagem em 33% ou mais na dor irruptiva (dor aguda que surge rapidamente apesar do uso de analgésicos) foi determinada na visita final (Dia 15) em comparação com a linha de base (Dia 1 - quando a administração de medicamento do estudo foi iniciado).
Dia 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de sentir dor irruptiva
Prazo: Dia 1 e Dia 15
Frequência de sentir 3 tipos de dor irruptiva: dor idiopática (dor de causa desconhecida), dor incidental (dor que surge como resultado de atividade, como movimento de uma articulação artrítica, estiramento de uma ferida) e dor de falha no final da dose foi reportado.
Dia 1 e Dia 15
Alteração da linha de base em coreano - Pontuação do inventário breve de dor (K-BPI) no dia 15
Prazo: Linha de base e dia 15
O K-BPI é um inventário desenvolvido para medir o grau de gravidade da dor e o impacto da dor na realização das rotinas diárias. O K-BPI compreende um total de 9 itens, e o nono item, composto por 7 subitens, é uma questão que pergunta o grau de perturbação devido à dor. A pontuação varia de 0 a 10, onde 0=sem dor, 1 a 4=dor leve, 5 a 6=dor moderada e 7 a 10=dor intensa.
Linha de base e dia 15
Pontuação de intensidade da dor
Prazo: Dia 3 e Dia 13
A pontuação média da intensidade da dor experimentada pelo participante nas últimas 24 horas do dia 3 e do dia 13 foi registrada. A intensidade da dor foi medida usando escala de avaliação numérica (NRS) variando de 0 = sem dor a 10 = dor mais intensa.
Dia 3 e Dia 13
Avaliação global da eficácia geral do medicamento do estudo pelo investigador
Prazo: Dia 15
O investigador avaliou a eficácia geral do medicamento em estudo e as respostas foram categorizadas como: 'resposta ineficaz', 'resposta média', 'resposta eficaz', 'resposta muito eficaz' e 'resposta altamente eficaz'.
Dia 15
Avaliação global da eficácia geral do medicamento do estudo pelo participante
Prazo: Dia 15
Os participantes avaliaram a eficácia geral do medicamento do estudo e as respostas foram categorizadas como: 'resposta ineficaz', 'resposta média', 'resposta eficaz', 'resposta muito eficaz' e 'resposta altamente eficaz'.
Dia 15
Preferências do participante junto com motivos
Prazo: Dia 15
O número de participantes que preferiam analgésicos narcóticos orais de longa duração ou analgésicos opióides administrados anteriormente foram relatados juntamente com razões detalhadas e específicas, como efeito analgésico consistente durante a administração, sono sem dor, redução da frequência de ingestão de medicamentos, redução da ingestão de medicamentos imediatos. liberar analgésico opioide para tratamento da dor irruptiva, outros e sem resposta, de acordo com suas preferências. O mesmo participante pode ter vários motivos para sua preferência.
Dia 15
Número de participantes com impressão clínica global - pontuação de melhora (CGI-I)
Prazo: Dia 15
Os investigadores avaliaram a melhora geral da condição do participante usando a escala CGI. O CGI-I é uma escala de 7 pontos que exige que o clínico avalie o quanto a doença do paciente do participante melhorou ou piorou em relação a um estado inicial no início da intervenção e classificado como: 1=muito melhor; 2=alguma melhora; 3=ligeiramente melhorado; 4=sem alteração; 5=levemente agravado; 6=um pouco agravado; 7=muito agravado.
Dia 15
Pontuação da Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EQRTC QLQ-C30)
Prazo: Dia 1 e Dia 15
EORTC QLQ-C30: incluiu escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional e social), escalas de sintomas (fadiga, dor, náusea/vômito) e itens individuais (dispneia, perda de apetite, insônia, constipação/diarreia e dificuldades financeiras) que são baseados em escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito); e escala global de estado de saúde e qualidade de vida baseada em escala de 7 pontos (1=muito ruim a 7=excelente). Todas as escalas e itens são calculados, transformados em escala de 0-100; maior pontuação=melhor nível de funcionamento ou maior grau de sintomatologia ou problemas.
Dia 1 e Dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Korea, Ltd., Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

1 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR015694
  • 42801PAI4006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hidromorfona HCl OROS

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in El Salvador

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever