Une étude d'efficacité et d'innocuité du système osmotique oral (OROS) de chlorhydrate d'hydromorphone (HCl) dans la réduction de la fréquence des analgésiques chez les participants atteints de cancer
9 juillet 2013 mis à jour par: Janssen Korea, Ltd., Korea
Gestion de la douleur cancéreuse avec le système osmotique oral d'hydromorphone HCl chez un patient coréen atteint d'un cancer : évaluation de son utilité clinique dans la réduction de la fréquence des analgésiques percées
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique du système osmotique oral de chlorhydrate d'hydromorphone (HCl) (OROS) en évaluant l'étendue de la réduction de la fréquence des médicaments pour la gestion des accès douloureux paroxystiques après l'administration d'hydromorphone HCl OROS chez les participants coréens atteints d'un cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), multicentrique (menée dans plus d'un centre), prospective (étude suivant les participants dans le temps).
La durée totale de l'étude sera de 3 semaines.
L'étude comprend 2 périodes et 4 visites : période de dépistage (1 semaine ; visite 1) et période de traitement (2 semaines ; visites 2, 3 et 4).
Au cours de la période de sélection lors de la visite 1, les participants potentiels recevront un analgésique opioïde oral préalablement administré jusqu'à la deuxième visite et un analgésique opioïde à libération immédiate en cas de douleur paroxystique.
Pendant la période de traitement, de la deuxième à la quatrième visite, les participants recevront l'hydromorphone HCl OROS une fois par jour pendant 2 semaines.
À la discrétion de l'investigateur, les participants qui terminent 2 semaines de traitement avec le médicament à l'étude pourraient être inscrits à la phase d'extension de 12 semaines.
La dose du médicament à l'étude est flexible et sera augmentée ou diminuée en fonction de la fréquence des doses d'analgésiques opioïdes à libération immédiate nécessaires pour gérer la douleur.
Lors de la deuxième visite, la dose initiale d'hydromorphone sera déterminée en fonction du comprimé de conversion d'effet analgésique équivalent (l'oxycodone 10 milligrammes [mg] deux fois par jour équivaut à 8 mg de chlorhydrate d'hydromorphone une fois par jour).
L'investigateur augmentera la dose quotidienne d'un participant si plus de 3 épisodes douloureux paroxystiques nécessitent un médicament de secours dans une période de 24 heures.
La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
141
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants au cancer administrant uniquement des analgésiques opioïdes oraux puissants pour le contrôle de la douleur cancéreuse
- Participants administrant des analgésiques narcotiques à action brève au moins deux fois par jour en raison d'accès douloureux paroxystiques pendant 3 jours juste avant la visite 2 (jour 1)
- Participants suffisamment capables de se conformer aux exigences générales de l'étude, y compris le journal des participants pour la douleur à la discrétion des enquêteurs
- Participantes abstinentes ou stériles chirurgicalement
Critère d'exclusion:
- Participants souffrant de douleur cancéreuse et potentiellement insensibles aux analgésiques narcotiques
- Participants avec présence ou antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 6 derniers mois
- Participants présentant une hypersensibilité au chlorhydrate d'hydromorphone
- Participants ayant des antécédents de colectomie (chirurgie pour enlever une partie ou la totalité du côlon)
- Participants atteints d'une maladie grave du tube digestif pouvant interférer avec les effets analgésiques oraux, tels que la dysphagie (difficulté à avaler), les vomissements, l'absence de selles, l'iléus et l'entérosténose grave pouvant influencer l'absorption et le passage des médicaments oraux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Système osmotique oral de chlorhydrate d'hydromorphone (HCl) (OROS)
Hydromorphone HCl OROS 8 milligrammes (mg) une fois par jour pendant 2 semaines.
|
Hydromorphone HCl OROS 8 mg une fois par jour pendant 2 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants ayant une fréquence de dosage d'analgésiques pour le traitement des accès douloureux paroxystiques
Délai: Jour 15
|
Le pourcentage de participants présentant une diminution de la fréquence d'administration de 33 % ou plus dans les accès douloureux paroxystiques (douleur aiguë qui survient rapidement malgré l'utilisation d'analgésiques) a été déterminé lors de la dernière visite (jour 15) par rapport à la valeur initiale (jour 1 - lorsque l'administration de médicament à l'étude a commencé).
|
Jour 15
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fréquence des accès douloureux paroxystiques
Délai: Jour 1 et Jour 15
|
Fréquence des 3 types d'accès douloureux paroxystiques : douleur idiopathique (douleur de cause inconnue), douleur incidente (douleur qui survient à la suite d'une activité, telle que le mouvement d'une articulation arthritique, l'étirement d'une plaie) et douleur d'échec de fin de dose a été rapporté.
|
Jour 1 et Jour 15
|
|
Changement par rapport à la ligne de base en coréen - Score de l'inventaire bref de la douleur (K-BPI) au jour 15
Délai: Ligne de base et jour 15
|
K-BPI est un inventaire conçu pour mesurer le degré de sévérité de la douleur et l'impact de la douleur dans l'exécution des routines quotidiennes.
K-BPI comprend un total de 9 éléments au total, et le neuvième élément composé de 7 sous-éléments est une question demandant le degré de perturbation due à la douleur.
Le score varie de 0 à 10, où 0 = pas de douleur, 1 à 4 = douleur légère, 5 à 6 = douleur modérée et 7 à 10 = douleur intense.
|
Ligne de base et jour 15
|
|
Score d'intensité de la douleur
Délai: Jour 3 et Jour 13
|
Le score moyen d'intensité de la douleur ressenti par le participant au cours des dernières 24 heures du jour 3 et du jour 13 a été enregistré.
L'intensité de la douleur a été mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) allant de 0 = pas de douleur à 10 = douleur la plus intense.
|
Jour 3 et Jour 13
|
|
Évaluation globale de l'efficacité globale du médicament à l'étude par l'investigateur
Délai: Jour 15
|
L'investigateur a évalué l'efficacité globale du médicament à l'étude et les réponses ont été classées comme suit : « réponse inefficace », « réponse moyenne », « réponse efficace », « réponse très efficace » et « réponse très efficace ».
|
Jour 15
|
|
Évaluation globale de l'efficacité globale du médicament à l'étude par participant
Délai: Jour 15
|
Les participants ont évalué l'efficacité globale du médicament à l'étude et les réponses ont été classées comme suit : « réponse inefficace », « réponse moyenne », « réponse efficace », « réponse très efficace » et « réponse très efficace ».
|
Jour 15
|
|
Préférences du participant avec raisons
Délai: Jour 15
|
Le nombre de participants qui préféraient les analgésiques narcotiques oraux à longue durée d'action ou les analgésiques opioïdes oraux précédemment administrés ont été rapportés ainsi que des raisons détaillées et spécifiques telles qu'un effet analgésique constant pendant l'administration, un sommeil non perturbé par la douleur, une réduction de la fréquence de prise de médicaments, une réduction de la prise de médicaments immédiats. libérer un analgésique opioïde pour le traitement des accès douloureux paroxystiques, autre et sans réponse, selon leurs préférences.
Un même participant peut avoir plusieurs raisons pour sa préférence.
|
Jour 15
|
|
Nombre de participants avec score d'impression clinique globale - amélioration (CGI-I)
Délai: Jour 15
|
Les enquêteurs ont évalué l'amélioration globale de l'état du participant à l'aide de l'échelle CGI.
Le CGI-I est une échelle en 7 points qui demande au clinicien d'évaluer dans quelle mesure la maladie du patient du participant s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état de référence au début de l'intervention et notée comme suit : 1 = grandement amélioré ; 2=quelque peu amélioré ; 3=légèrement amélioré ; 4=pas de changement ; 5=légèrement aggravé ; 6=quelque peu aggravé ; 7=très aggarvé.
|
Jour 15
|
|
Score de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EQRTC QLQ-C30)
Délai: Jour 1 et Jour 15
|
EORTC QLQ-C30 : inclus des échelles fonctionnelles (physique, de rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), des échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées/vomissements) et des items uniques (dyspnée, perte d'appétit, insomnie, constipation/diarrhée et difficultés financières) qui sont basés sur une échelle de 4 points (1=Pas du tout à 4=Beaucoup); et échelle globale de l'état de santé et de la qualité de vie basée sur une échelle de 7 points (1=très mauvais à 7=excellent).
Toutes les échelles et tous les éléments sont moyennés, transformés à l'échelle 0-100 ; score plus élevé = meilleur niveau de fonctionnement ou plus grand degré de symptomatologie ou de problèmes.
|
Jour 1 et Jour 15
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2009
Première publication (Estimation)
1 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR015694
- 42801PAI4006
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .