Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hidromorfon-hidroklorid (HCl) orális ozmotikus rendszer (OROS) hatékonysági és biztonsági tanulmánya az áttöréses fájdalom gyógyszeres kezelésének gyakoriságának csökkentésében rákos betegeknél

2013. július 9. frissítette: Janssen Korea, Ltd., Korea

Rák fájdalomcsillapítás hidromorfon HCl orális ozmotikus rendszerrel koreai rákos betegeknél: Klinikai hasznosságának értékelése az áttöréses fájdalom gyógyszeres kezelési gyakoriságának csökkentésében

Ennek a tanulmánynak a célja a hidromorfon-hidroklorid (HCl) orális ozmotikus rendszer (OROS) klinikai hatékonyságának értékelése azáltal, hogy felméri a gyógyszeres kezelés gyakoriságának csökkenését az áttöréses fájdalom kezelésére a hidromorfon HCl OROS beadása után koreai rákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt (minden ember ismeri a beavatkozás kilétét), többközpontú (több mint 1 központban), prospektív (a résztvevőket időben előrehaladó vizsgálat) tanulmány. A tanulmányok teljes időtartama 3 hét lesz. A vizsgálat 2 időszakból és 4 látogatásból áll: szűrési időszak (1 hét; 1. vizit) és kezelési időszak (2 hét; 2., 3. és 4. vizit). Az 1. látogatás szűrési időszakában a potenciális résztvevők korábban orális opioid fájdalomcsillapítót kapnak a második látogatásig, és azonnali felszabadulású opioid fájdalomcsillapítót, ha áttöréses fájdalom jelentkezik. A kezelés időtartama alatt, a második látogatástól a negyedikig, a résztvevők 2 héten keresztül naponta egyszer kapják a HCl OROS hidromorfont. A vizsgáló belátása szerint a 2 hetes vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelést végző résztvevők bekerülhetnek a 12 hetes meghosszabbítási fázisba. A vizsgálati gyógyszer dózisa rugalmas, és növelni vagy csökkenteni kell a fájdalom kezeléséhez szükséges azonnali felszabadulású opioid fájdalomcsillapító dózisok gyakorisága alapján. A második vizit alkalmával a hidromorfon kezdeti dózisát az egyenértékű fájdalomcsillapító hatású konverziós tabletta alapján határozzák meg (az oxikodon napi kétszeri 10 milligramm [mg] napi egyszeri 8 mg hidromorfon HCl-nek felel meg). A vizsgáló megemeli a résztvevő napi adagját, ha 24 órán belül több mint 3 áttöréses fájdalomepizód esetén van szükség mentőgyógyszerre. A résztvevők biztonságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

141

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A rákos résztvevők csak erős orális opioid fájdalomcsillapítót adtak a rák fájdalomcsillapítására
  • Azok a résztvevők, akik rövid hatású kábító fájdalomcsillapítókat adnak naponta legalább kétszer áttöréses fájdalom miatt 3 napig, közvetlenül a 2. látogatás előtt (1. nap)
  • Olyan résztvevők, akik kellőképpen képesek teljesíteni az általános vizsgálati követelményeket, beleértve a résztvevők fájdalomnaplóját a vizsgálók belátása szerint
  • Absztinens vagy műtétileg steril női résztvevők

Kizárási kritériumok:

  • Rákos fájdalomban szenvedő résztvevők, akik potenciálisan nem reagálnak a kábító fájdalomcsillapítókra
  • Azok a résztvevők, akiknek az elmúlt 6 hónapban kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése volt jelen vagy kórtörténetében
  • A hidromorfon HCl-re túlérzékeny résztvevők
  • Résztvevők, akiknek a kórtörténetében kolektómia szerepel (a vastagbél egy részének vagy egészének eltávolítására irányuló műtét)
  • Súlyos emésztőrendszeri betegségben szenvedők, amelyek befolyásolhatják az orális fájdalomcsillapító hatásokat, mint például dysphagia (nyelési nehézség), hányás, nincs székletürítés, ileus és súlyos enterostenosis, amely befolyásolhatja az orális gyógyszer felszívódását és áthaladását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hidromorfon-hidroklorid (HCl) orális ozmotikus rendszer (OROS)
Hydromorphone HCl OROS 8 milligramm (mg) naponta egyszer 2 hétig.
Drog: Hidromorfon HCl OROS
Hydromorphone HCl OROS 8 mg naponta egyszer 2 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az áttöréses fájdalom kezelésére fájdalomcsillapító adagolási gyakorisággal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 15. nap
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél az adagolás gyakorisága legalább 33 százalékkal csökkent áttöréses fájdalomban (akut fájdalom, amely gyorsan jelentkezik a fájdalomcsillapító alkalmazása ellenére), az utolsó vizit alkalmával (15. nap) határozták meg a kiindulási állapothoz képest (1. nap - amikor a vizsgálati gyógyszert indítottak el).
15. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az áttöréses fájdalom tapasztalásának gyakorisága
Időkeret: 1. és 15. nap
Az áttöréses fájdalom 3 típusának előfordulási gyakorisága: idiopátiás fájdalom (ismeretlen okú fájdalom), véletlenszerű fájdalom (tevékenység következtében fellépő fájdalom, például ízületi ízület mozgása, seb megnyúlása) és az adagolás végén jelentkező sikertelen fájdalom jelentették.
1. és 15. nap
Változás az alapvonalhoz képest koreai nyelven – Rövid fájdalomleltár (K-BPI) pontszám a 15. napon
Időkeret: Alapállapot és 15. nap
A K-BPI egy leltár, amely a fájdalom súlyosságának mértékét és a fájdalom hatását méri a napi rutinok elvégzése során. A K-BPI összesen 9 tételből áll, a kilencedik, 7 altételből álló tétel pedig a fájdalom miatti zavar mértékét kérdezi. A pontszám 0-tól 10-ig terjed, ahol 0 = nincs fájdalom, 1-4 = enyhe fájdalom, 5-6 = közepes fájdalom és 7-10 = erős fájdalom.
Alapállapot és 15. nap
A fájdalom intenzitási pontszáma
Időkeret: 3. és 13. nap
Feljegyezték a résztvevő által a 3. és 13. nap utolsó 24 órájában tapasztalt átlagos fájdalomintenzitási pontszámot. A fájdalom intenzitását numerikus értékelési skála (NRS) segítségével mérték, amely 0=nincs fájdalomtól 10=legsúlyosabb fájdalomig terjed.
3. és 13. nap
A vizsgálati gyógyszer általános hatékonyságának globális értékelése a vizsgáló által
Időkeret: 15. nap
A vizsgáló értékelte a vizsgálati gyógyszer általános hatékonyságát, és a válaszokat a következő kategóriákba sorolták: „nem hatékony válasz”, „átlagos válasz”, „hatékony válasz”, „nagyon hatékony válasz” és „nagyon hatékony válasz”.
15. nap
A résztvevők által végzett vizsgálati gyógyszer általános hatékonyságának globális értékelése
Időkeret: 15. nap
A résztvevők értékelték a vizsgálati gyógyszer általános hatékonyságát, és a válaszokat a következő kategóriákba sorolták: „nem hatékony válasz”, „átlagos válasz”, „hatékony válasz”, „nagyon hatékony válasz” és „nagyon hatékony válasz”.
15. nap
A résztvevő preferenciái az okokkal együtt
Időkeret: 15. nap
Azon résztvevők számát, akik előnyben részesítették az orális, hosszan tartó kábító hatású fájdalomcsillapítókat vagy korábban orális opioid fájdalomcsillapítókat, részletes és konkrét indokokkal együtt számoltak be, például következetes fájdalomcsillapító hatást a beadás alatt, fájdalomtól mentes alvást, csökkentett gyógyszerszedési gyakoriságot, csökkentett azonnali fájdalomcsillapítót. Opioid fájdalomcsillapítót bocsátanak ki az áttöréses fájdalom kezelésére, más és nem reagált, preferenciáik szerint. Ugyanannak a résztvevőnek több oka is lehet a preferenciájára.
15. nap
Klinikai globális benyomással rendelkező résztvevők száma – javulás (CGI-I) pontszámmal
Időkeret: 15. nap
A kutatók a résztvevő állapotának általános javulását CGI skála segítségével értékelték. A CGI-I egy 7 fokozatú skála, amely megköveteli, hogy a klinikus felmérje, mennyit javult vagy romlott a résztvevő beteg betegsége a beavatkozás kezdetén fennálló alapállapothoz képest, és a következőképpen értékelhető: 1=nagyon javult; 2=valamelyest javítva; 3=kissé javítva; 4=nincs változás; 5=enyhén súlyosbított ; 6=valamelyest súlyosbítva; 7=nagyon súlyosbítva.
15. nap
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Életminőség (EQRTC QLQ-C30) Pontszám
Időkeret: 1. és 15. nap
EORTC QLQ-C30: funkcionális skálákat (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális), tünetskálákat (fáradtság, fájdalom, hányinger/hányás) és egyedi tételeket (dyspnoe, étvágytalanság, álmatlanság, székrekedés/hasmenés és pénzügyi nehézségek) tartalmaz. amelyek 4 pontos skálán alapulnak (1=egyáltalán nem 4=nagyon); valamint a globális egészségi állapot és életminőség skála 7 fokozatú skála alapján (1=nagyon rossztól 7=kiválóig). Minden skála és tétel átlagolt, 0-100 skálára transzformálva; magasabb pontszám = jobb működési szint vagy nagyobb fokú tünetek vagy problémák.
1. és 15. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 29.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR015694
  • 42801PAI4006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Hidromorfon HCl OROS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel