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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie des oralen osmotischen Systems (OROS) mit Hydromorphonhydrochlorid (HCl) zur Reduzierung der Häufigkeit von Durchbruchschmerzmedikamenten bei Teilnehmern mit Krebs

9. Juli 2013 aktualisiert von: Janssen Korea, Ltd., Korea

Krebsschmerzbehandlung mit Hydromorphon-HCl-ORalem osmotischem System bei koreanischen Krebspatienten: Bewertung seines klinischen Nutzens bei der Reduzierung der Häufigkeit von Durchbruchschmerzmedikamenten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit des oralen osmotischen Systems (OROS) mit Hydromorphonhydrochlorid (HCl) zu bewerten, indem das Ausmaß der Reduzierung der Medikamentenhäufigkeit zur Behandlung von Durchbruchschmerzen nach der Verabreichung von Hydromorphon-HCl-OROS bei koreanischen Krebsteilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention), multizentrische (in mehr als einem Zentrum durchgeführte) und prospektive (Studie, die die Teilnehmer zeitlich nach vorne verfolgt) Studie. Die Gesamtstudiendauer beträgt 3 Wochen. Die Studie besteht aus 2 Zeiträumen und 4 Besuchen: Screening-Zeitraum (1 Woche; Besuch 1) und Behandlungszeitraum (2 Wochen; Besuch 2, 3 und 4). Während des Screening-Zeitraums bei Besuch 1 erhalten potenzielle Teilnehmer bis zum zweiten Besuch ein zuvor verabreichtes orales Opioid-Analgetikum und bei Durchbruchschmerzen ein Opioid-Analgetikum mit sofortiger Freisetzung. Während des Behandlungszeitraums, vom zweiten bis zum vierten Besuch, erhalten die Teilnehmer zwei Wochen lang einmal täglich das Hydromorphon HCl OROS. Nach Ermessen des Prüfarztes könnten Teilnehmer, die eine zweiwöchige Behandlung mit dem Studienmedikament abgeschlossen haben, in die Verlängerungsphase von 12 Wochen aufgenommen werden. Die Dosis des Studienmedikaments ist flexibel und wird je nach Häufigkeit der zur Schmerzbehandlung erforderlichen Opioid-Analgetika-Dosen mit sofortiger Freisetzung erhöht oder verringert. Beim zweiten Besuch wird die Anfangsdosis von Hydromorphon anhand der äquivalenten Umrechnungstablette für die analgetische Wirkung bestimmt (Oxycodon 10 Milligramm [mg] zweimal täglich entspricht 8 mg Hydromorphon HCl einmal täglich). Der Prüfer erhöht die Tagesdosis eines Teilnehmers, wenn mehr als 3 Durchbruchschmerzepisoden innerhalb von 24 Stunden eine Notfallmedikation erfordern. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krebsteilnehmer verabreichten zur Schmerzkontrolle bei Krebs nur starke orale Opioid-Analgetika
  • Teilnehmer, die kurz vor Besuch 2 (Tag 1) 3 Tage lang mindestens zweimal täglich kurzwirksame narkotische Analgetika aufgrund von Durchbruchschmerzen verabreichen
  • Teilnehmer, die ausreichend in der Lage sind, die allgemeinen Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich Teilnehmertagebuch für Schmerzen nach Ermessen der Prüfärzte
  • Abstinente oder chirurgisch sterile weibliche Teilnehmer

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Krebsschmerzen, die möglicherweise nicht auf narkotische Analgetika ansprechen
  • Teilnehmer mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten
  • Teilnehmer mit Überempfindlichkeit gegen Hydromorphon-HCl
  • Teilnehmer mit einer Kolektomie in der Vorgeschichte (Operation zur Entfernung eines Teils oder des gesamten Dickdarms)
  • Teilnehmer mit schweren Erkrankungen des Verdauungstrakts, die die orale analgetische Wirkung beeinträchtigen könnten, wie z. B. Dysphagie (Schluckbeschwerden), Erbrechen, fehlender Stuhlgang, Ileus und schwere Enterostenose, die die Aufnahme und Weiterleitung oraler Medikamente beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydromorphonhydrochlorid (HCl) orales osmotisches System (OROS)
Hydromorphon HCl OROS 8 Milligramm (mg) einmal täglich für 2 Wochen.
Arzneimittel: Hydromorphon HCl OROS
Hydromorphon HCl OROS 8 mg einmal täglich für 2 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Dosierungshäufigkeit von Analgetika zur Behandlung von Durchbruchschmerzen
Zeitfenster: Tag 15
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der Dosierungshäufigkeit um 33 Prozent oder mehr bei Durchbruchschmerzen (akuter Schmerz, der trotz der Einnahme von Schmerzmitteln schnell auftritt) wurde beim letzten Besuch (Tag 15) im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1 – als die Verabreichung von Schmerzmitteln erfolgte) ermittelt Studienmedikament wurde gestartet).
Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Auftretens von Durchbruchschmerzen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Häufigkeit des Auftretens von 3 Arten von Durchbruchschmerzen: idiopathischer Schmerz (Schmerz unbekannter Ursache), zufälliger Schmerz (Schmerz, der als Folge von Aktivität entsteht, wie z. B. Bewegung eines arthritischen Gelenks, Dehnung einer Wunde) und Schmerz bei Versagen am Ende der Dosis wurde gemeldet.
Tag 1 und Tag 15
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Koreanischen – Brief Pain Inventory (K-BPI)-Score am 15. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 15
K-BPI ist ein Inventar zur Messung des Schweregrads der Schmerzen und der Auswirkungen von Schmerzen auf die Durchführung täglicher Routinen. K-BPI besteht aus insgesamt 9 Items, und das neunte Item, bestehend aus 7 Unteritems, ist eine Frage, die den Grad der durch Schmerzen verursachten Störung fragt. Der Wert reicht von 0 bis 10, wobei 0 = keine Schmerzen, 1 bis 4 = leichte Schmerzen, 5 bis 6 = mäßige Schmerzen und 7 bis 10 = starke Schmerzen.
Ausgangswert und Tag 15
Schmerzintensitätswert
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 13
Es wurde der durchschnittliche Schmerzintensitätswert aufgezeichnet, den der Teilnehmer in den letzten 24 Stunden von Tag 3 und Tag 13 verspürte. Die Schmerzintensität wurde mithilfe einer numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, die von 0 = kein Schmerz bis 10 = stärkster Schmerz reichte.
Tag 3 und Tag 13
Globale Bewertung der Gesamtwirksamkeit des Studienmedikaments durch den Prüfer
Zeitfenster: Tag 15
Der Prüfer bewertete die Gesamtwirksamkeit des Studienmedikaments und die Reaktionen wurden in die Kategorien „ineffektive Reaktion“, „durchschnittliche Reaktion“, „effektive Reaktion“, „sehr effektive Reaktion“ und „sehr wirksame Reaktion“ eingeteilt.
Tag 15
Globale Bewertung der Gesamtwirksamkeit des Studienmedikaments durch den Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 15
Die Teilnehmer bewerteten die Gesamtwirksamkeit des Studienmedikaments und die Reaktionen wurden in folgende Kategorien eingeteilt: „ineffektive Reaktion“, „durchschnittliche Reaktion“, „effektive Reaktion“, „sehr effektive Reaktion“ und „sehr wirksame Reaktion“.
Tag 15
Präferenzen des Teilnehmers und Gründe
Zeitfenster: Tag 15
Die Anzahl der Teilnehmer, die orale langwirksame narkotische Analgetika oder zuvor verabreichte orale Opioid-Analgetika bevorzugten, wurde zusammen mit detaillierten und spezifischen Gründen angegeben, wie z. Geben Sie Opioid-Analgetika zur Behandlung von Durchbruchschmerzen frei, andere und keine Reaktion, je nach ihren Vorlieben. Derselbe Teilnehmer kann mehrere Gründe für seine Präferenz haben.
Tag 15
Anzahl der Teilnehmer mit Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I) Score
Zeitfenster: Tag 15
Die Forscher bewerteten die allgemeine Verbesserung des Zustands des Teilnehmers anhand der CGI-Skala. Der CGI-I ist eine 7-Punkte-Skala, mit der der Arzt beurteilen muss, um wie viel sich die Krankheit des Patienten des Teilnehmers im Vergleich zum Ausgangszustand zu Beginn der Intervention verbessert oder verschlechtert hat. Die Bewertung erfolgt wie folgt: 1 = stark verbessert; 2=etwas verbessert; 3=leicht verbessert; 4=keine Änderung; 5=leicht verschlimmert; 6=etwas verschlimmert; 7 = stark verschlimmert.
Tag 15
Bewertung der Lebensqualität bei Krebserkrankungen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung (EQRTC QLQ-C30).
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
EORTC QLQ-C30: umfasste Funktionsskalen (körperlich, rollenbezogen, kognitiv, emotional und sozial), Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen) und einzelne Items (Dyspnoe, Appetitverlust, Schlaflosigkeit, Verstopfung/Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten) die auf einer 4-Punkte-Skala basieren (1=überhaupt nicht bis 4=sehr); und globale Skala für Gesundheitszustand und Lebensqualität basierend auf einer 7-Punkte-Skala (1=sehr schlecht bis 7=ausgezeichnet). Alle Skalen und Elemente werden gemittelt und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. höhere Punktzahl = besseres Funktionsniveau oder größeres Ausmaß an Symptomen oder Problemen.
Tag 1 und Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR015694
  • 42801PAI4006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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