Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van hydromorfonhydrochloride (HCl) oraal osmotisch systeem (OROS) bij de vermindering van doorbraakpijn Medicatiefrequentie bij deelnemers met kanker
9 juli 2013 bijgewerkt door: Janssen Korea, Ltd., Korea
Behandeling van kankerpijn met hydromorfon HCl Oraal osmotisch systeem bij Koreaanse kankerpatiënt: evaluatie van het klinische nut ervan bij het verminderen van doorbraakpijn Medicatiefrequentie
Het doel van deze studie is om de klinische werkzaamheid van hydromorfonhydrochloride (HCl) oraal osmotisch systeem (OROS) te evalueren door de mate van vermindering van de medicatiefrequentie te beoordelen voor het beheersen van doorbraakpijn na toediening van hydromorfon HCl OROS bij Koreaanse kankerdeelnemers.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label (iedereen kent de identiteit van de interventie), multicenter (uitgevoerd in meer dan 1 centrum), prospectief (onderzoek dat deelnemers vooruit in de tijd volgt) onderzoek.
De totale duur van de studie zal 3 weken zijn.
Het onderzoek bestaat uit 2 periodes en 4 bezoeken: screeningperiode (1 week; bezoek 1) en behandelperiode (2 weken; bezoek 2, 3 en 4).
Tijdens de screeningperiode bij bezoek 1 krijgen potentiële deelnemers eerder toegediend oraal opioïde analgeticum tot het tweede bezoek en met onmiddellijke afgifte opioïde analgeticum wanneer doorbraakpijn aanwezig is.
Tijdens de behandelingsperiode, van het tweede bezoek tot het vierde bezoek, krijgen de deelnemers de hydromorfon HCl OROS eenmaal daags gedurende 2 weken.
Naar goeddunken van de onderzoeker kunnen deelnemers die een behandeling van 2 weken met het onderzoeksgeneesmiddel hebben voltooid, worden opgenomen in de verlengingsfase van 12 weken.
De dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is flexibel en zal worden verhoogd of verlaagd op basis van de frequentie van opioïde analgetische doses met onmiddellijke afgifte die nodig zijn om pijn te beheersen.
Bij het tweede bezoek zal de aanvangsdosis hydromorfon worden bepaald op basis van de equivalente pijnstillende conversietablet (oxycodon 10 milligram [mg] tweemaal daags is gelijk aan hydromorfon HCl 8 mg eenmaal daags).
De onderzoeker zal de dagelijkse dosis van een deelnemer verhogen als er binnen een periode van 24 uur meer dan 3 episoden van doorbraakpijn noodmedicatie nodig hebben.
De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
141
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kankerdeelnemers die alleen sterke orale opioïde pijnstillers toedienen voor pijnbestrijding bij kanker
- Deelnemers die kortwerkende narcotische analgetica ten minste tweemaal per dag toedienen vanwege doorbraakpijn gedurende 3 dagen net voor bezoek 2 (dag 1)
- Deelnemers die voldoende in staat zijn om te voldoen aan de algemene studievereisten, inclusief het deelnemersdagboek voor pijn, naar goeddunken van de onderzoekers
- Abstinente of chirurgisch steriele vrouwelijke deelnemers
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met kankerpijn die mogelijk niet reageren op narcotische analgetica
- Deelnemers met aanwezigheid of geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden
- Deelnemers met overgevoeligheid voor hydromorfon HCl
- Deelnemers met een geschiedenis van colectomie (operatie om een deel of het geheel van de dikke darm te verwijderen)
- Deelnemers met een ernstige aandoening van het spijsverteringskanaal die de orale analgetische effecten kan verstoren, zoals dysfagie (slikproblemen), braken, geen stoelgang, ileus en ernstige enterostenose die de absorptie en doorgifte van orale medicatie kan beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hydromorfonhydrochloride (HCl) oraal osmotisch systeem (OROS)
Hydromorphone HCl OROS 8 milligram (mg) eenmaal daags gedurende 2 weken.
|
Hydromorfon HCl OROS 8 mg eenmaal daags gedurende 2 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met doseringsfrequentie van analgetica voor de behandeling van doorbraakpijn
Tijdsspanne: Dag 15
|
Percentage deelnemers met een verlaging van de doseringsfrequentie met 33 procent of meer bij doorbraakpijn (acute pijn die snel opkomt ondanks het gebruik van pijnmedicatie) werd bepaald bij het laatste bezoek (dag 15) in vergelijking met de uitgangswaarde (dag 1 - wanneer de toediening van studiegeneesmiddel is gestart).
|
Dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van het ervaren van doorbraakpijn
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 15
|
Frequentie van het ervaren van 3 soorten doorbraakpijn: idiopathische pijn (pijn met onbekende oorzaak), incidentele pijn (pijn die ontstaat als gevolg van activiteit, zoals beweging van een artritis gewricht, uitrekking van een wond) en end-of-dose failure pijn werd gemeld.
|
Dag 1 en dag 15
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in het Koreaans - Korte pijninventarisatie (K-BPI) Score op dag 15
Tijdsspanne: Basislijn en dag 15
|
K-BPI is een inventaris die is ontworpen om de mate van pijnernst en de impact van pijn bij het uitvoeren van dagelijkse routines te meten.
K-BPI bestaat uit in totaal 9 items en het negende item, bestaande uit 7 subitems, is een vraag die de mate van stoornis als gevolg van pijn stelt.
De score varieert van 0 tot 10, waarbij 0=geen pijn, 1 tot 4=lichte pijn, 5 tot 6=matige pijn en 7 tot 10=ernstige pijn.
|
Basislijn en dag 15
|
|
Pijnintensiteitsscore
Tijdsspanne: Dag 3 en Dag 13
|
De gemiddelde pijnintensiteitsscore die de deelnemer in de laatste 24 uur van dag 3 en dag 13 heeft ervaren, werd geregistreerd.
Pijnintensiteit werd gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) variërend van 0 = geen pijn tot 10 = zeer ernstige pijn.
|
Dag 3 en Dag 13
|
|
Globale beoordeling van de algehele werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel door de onderzoeker
Tijdsspanne: Dag 15
|
De onderzoeker evalueerde de algehele werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel en de reacties werden gecategoriseerd als: 'ineffectieve respons', 'gemiddelde respons', 'effectieve respons', 'zeer effectieve respons' en 'zeer effectieve respons'.
|
Dag 15
|
|
Globale beoordeling van de algehele werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel per deelnemer
Tijdsspanne: Dag 15
|
Deelnemers evalueerden de algehele werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel en de reacties werden gecategoriseerd als: 'ineffectieve respons', 'gemiddelde respons', 'effectieve respons', 'zeer effectieve respons' en 'zeer effectieve respons'.
|
Dag 15
|
|
Voorkeuren van de deelnemer samen met redenen
Tijdsspanne: Dag 15
|
Het aantal deelnemers dat de voorkeur gaf aan orale langwerkende narcotische analgetica of eerder toegediende orale opioïde analgetica werd gerapporteerd, samen met gedetailleerde en specifieke redenen zoals consistent analgetisch effect tijdens toediening, slaap ongestoord door pijn, verminderde inname van medicatiefrequentie, vermindering van inname van onmiddellijke pijnstillers. opioïde analgeticum vrijgeven voor behandeling van doorbraakpijn, andere en geen respons, voor hun voorkeuren.
Dezelfde deelnemer kan meerdere redenen hebben voor zijn voorkeur.
|
Dag 15
|
|
Aantal deelnemers met klinische globale indruk - verbeteringsscore (CGI-I).
Tijdsspanne: Dag 15
|
Onderzoekers evalueerden de algehele verbetering van de toestand van de deelnemer met behulp van de CGI-schaal.
De CGI-I is een 7-puntsschaal die vereist dat de clinicus beoordeelt in hoeverre de ziekte van de patiënt van de deelnemer is verbeterd of verslechterd ten opzichte van een uitgangstoestand aan het begin van de interventie en beoordeeld als: 1=sterk verbeterd; 2=enigszins verbeterd; 3=enigszins verbeterd; 4=geen wijziging; 5=enigszins verergerd; 6=enigszins verergerd; 7=zeer verergerd.
|
Dag 15
|
|
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Quality of Life (EQRTC QLQ-C30) Score
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 15
|
EORTC QLQ-C30: inclusief functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid/braken) en enkele items (dyspneu, verlies van eetlust, slapeloosheid, obstipatie/diarree en financiële problemen) die gebaseerd zijn op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet tot 4=zeer veel); en globale gezondheidsstatus en kwaliteit van leven schaal gebaseerd op 7-punts schaal (1=zeer slecht tot 7=uitstekend).
Alle schalen en items worden gemiddeld, getransformeerd naar een schaal van 0-100; hogere score=beter niveau van functioneren of grotere mate van symptomatologie of problemen.
|
Dag 1 en dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
1 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR015694
- 42801PAI4006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .