健康人类志愿者阿片类药物戒断的功能磁共振成像
2017年10月18日 更新者：Larry Fu-nien Chu、Stanford University
健康人类志愿者阿片类药物戒断的 fMRI 成像
阿片类药物通常用于缓解疼痛。
随着时间的推移，可能会产生身体依赖性。
如果突然停用阿片类药物，这会导致令人不快的副作用，例如烦躁和恶心。
然而，我们不知道戒断是如何影响大脑的。
我们知道，一种名为昂丹司琼的药物可以帮助缓解或预防与阿片类药物戒断相关的症状。
通过 fMRI 大脑成像，我们希望了解使用和不使用昂丹司琼的阿片类药物戒断如何影响大脑活动。
研究概览
详细说明
在研究期间，每个参与者都参加了三个独立的基于实验室的急性阿片类药物戒断课程。
第一次会议是在模拟 MRI 扫描仪中进行的，旨在确定参与者是否可以忍受扫描环境中的退缩。
在扫描仪中能够成功且安全地耐受阿片类药物戒断的参与者被批准继续进行以下研究课程。
然后用 0.9% 生理盐水安慰剂或 8mg 昂丹司琼对参与者进行静脉内 (IV) 预处理。
后来，所有会议的参与者都接受了静脉注射纳洛酮（10 毫克/70 千克）以促进阿片类药物戒断。
参与者以随机、双盲和平衡的顺序被分配到昂丹司琼或安慰剂预处理条件。
在整个研究过程中评估客观阿片类药物戒断量表 (OOWS) 和主观阿片类药物戒断量表 (SOWS) 以量化戒断。
研究时间线进展如下：T=-165，输注 8mg 昂丹司琼或安慰剂，T=-135，输注吗啡（10mg/70kg），T=-41 准备 MRI，T=-21，开始 MRI，T=-13 ，基线 OOWS/SOWS，T=-9，fMRI 开始，T=0 纳洛酮诱导戒断，T=5，OOWS，T=15，OOWS，T=20，回顾性 OOWS。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准
- 患者将是健康的男性志愿者，年龄在 18-35 岁之间。
排除标准
- 由于阿片类药物反应的月经周期调节，女性被排除在外。
- 我们将排除患有雷诺氏病或有冠状动脉疾病病史的个体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：昂丹司琼，然后是安慰剂
一些参与者在第二次会议期间接受了昂丹司琼预处理，然后在第三次会议期间接受了安慰剂。
|
在这项交叉研究中，盲法患者将在一个疗程中接受生理盐水安慰剂，在另一个疗程中接受昂丹司琼。
顺序由随机表决定。
如果随机选择昂丹司琼，则在研究开始时，不设盲的研究者将给予 8 毫克静脉推注 30 分钟。
其他名称：
|
|
其他：安慰剂，然后是昂丹司琼
一些参与者在第二个疗程中接受安慰剂预处理，然后在第三个疗程中接受昂丹司琼预处理。
|
在这项交叉研究中，盲法患者将在一个疗程中接受生理盐水安慰剂，在另一个疗程中接受昂丹司琼。
顺序由随机表决定。
如果随机选择昂丹司琼，则在研究开始时，不设盲的研究者将给予 8 毫克静脉推注 30 分钟。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与昂丹司琼给药相关的低频波动 (ALFF) 振幅增加或减少的脑区
大体时间：36分钟
|
使用 Spearman 的相关系数报告变化，使用时间（纳洛酮前、纳洛酮后）和治疗前（安慰剂、昂丹司琼）的受试者内因素。
报告了相关系数 > 0.45 的客观阿片类药物戒断量表 (OOWS) 和主观阿片类药物戒断量表 (SOWS) 的变化。
OOWS 包括在 5 分钟的观察期内评估的 13 种可观察到的身体症状，并评分为存在（1 分）或不存在（0 分）。
总的 OOWS 分数由 13 个项目的分数相加确定。
OOWS 分数范围从 0 到 13；较低的分数对应较少的症状。
SOWS 包含 16 种身体和情绪症状，由参与者按 0（完全没有）到 4（极度）的等级进行评分，以表明症状描述他们当时的感受的程度。
总 SOWS 分数由 16 个项目的分数相加确定。
分数范围从 0 到 64；较低的分数对应较少的症状。
|
36分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
服用昂丹司琼或安慰剂后 5 分钟的客观阿片类药物戒断量表评分
大体时间：服用昂丹司琼或安慰剂后 5 分钟
|
OOWS 包括 13 种可观察到的身体症状，这些症状在五分钟的观察期内进行评估，并评分为存在（1 分）或不存在（0 分）。
总的 OOWS 分数由 13 个项目的分数相加确定。
OOWS 分数的范围从最低的 0 到最高的 13。
0 分表示没有观察到客观的戒断迹象，而 13 分表示观察到每个可观察到的戒断迹象。
|
服用昂丹司琼或安慰剂后 5 分钟
|
|
服用昂丹司琼或安慰剂后 15 分钟的客观阿片类药物戒断量表评分
大体时间：服用昂丹司琼或安慰剂后 15 分钟
|
OOWS 包括 13 种可观察到的身体症状，这些症状在五分钟的观察期内进行评估，并评分为存在（1 分）或不存在（0 分）。
总的 OOWS 分数由 13 个项目的分数相加确定。
OOWS 分数的范围从最低的 0 到最高的 13。
0 分表示没有观察到客观的戒断迹象，而 13 分表示观察到每个可观察到的戒断迹象。
|
服用昂丹司琼或安慰剂后 15 分钟
|
|
服用昂丹司琼或安慰剂后 20 分钟的主观阿片类药物戒断量表 (SOWS) 评分
大体时间：服用昂丹司琼或安慰剂后 20 分钟
|
SOWS 包含 16 种身体和情绪症状，由参与者按 0（完全没有）到 4（极度）的等级进行评分，以表明症状在多大程度上描述了他们当时的感受。
总 SOWS 分数由 16 个项目的分数相加确定。
分数范围从最低的 0 到最高的 64。
0 分表示个体没有出现戒断症状，而 64 分表示个体正在最大程度地体验所有 16 种戒断症状。
|
服用昂丹司琼或安慰剂后 20 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Compton P, Athanasos P, Elashoff D. Withdrawal hyperalgesia after acute opioid physical dependence in nonaddicted humans: a preliminary study. J Pain. 2003 Nov;4(9):511-9. doi: 10.1016/j.jpain.2003.08.003.
- Compton P, Miotto K, Elashoff D. Precipitated opioid withdrawal across acute physical dependence induction methods. Pharmacol Biochem Behav. 2004 Feb;77(2):263-8. doi: 10.1016/j.pbb.2003.10.017.
- Stein EA, Pankiewicz J, Harsch HH, Cho JK, Fuller SA, Hoffmann RG, Hawkins M, Rao SM, Bandettini PA, Bloom AS. Nicotine-induced limbic cortical activation in the human brain: a functional MRI study. Am J Psychiatry. 1998 Aug;155(8):1009-15. doi: 10.1176/ajp.155.8.1009.
- Krystal JH, Woods SW, Kosten TR, Rosen MI, Seibyl JP, van Dyck CC, Price LH, Zubal IG, Hoffer PB, Charney DS. Opiate dependence and withdrawal: preliminary assessment using single photon emission computerized tomography (SPECT). Am J Drug Alcohol Abuse. 1995 Feb;21(1):47-63. doi: 10.3109/00952999509095229.
- Williams TM, Daglish MR, Lingford-Hughes A, Taylor LG, Hammers A, Brooks DJ, Grasby P, Myles JS, Nutt DJ. Brain opioid receptor binding in early abstinence from opioid dependence: positron emission tomography study. Br J Psychiatry. 2007 Jul;191:63-9. doi: 10.1192/bjp.bp.106.031120.
- Hui SC, Sevilla EL, Ogle CW. Prevention by the 5-HT3 receptor antagonist, ondansetron, of morphine-dependence and tolerance in the rat. Br J Pharmacol. 1996 Jun;118(4):1044-50. doi: 10.1111/j.1476-5381.1996.tb15504.x.
- Pinelli A, Trivulzio S, Tomasoni L. Effects of ondansetron administration on opioid withdrawal syndrome observed in rats. Eur J Pharmacol. 1997 Dec 11;340(2-3):111-9. doi: 10.1016/s0014-2999(97)01349-6.
- Lowe AS, Williams SC, Symms MR, Stolerman IP, Shoaib M. Functional magnetic resonance neuroimaging of drug dependence: naloxone-precipitated morphine withdrawal. Neuroimage. 2002 Oct;17(2):902-10.
- Chu LF, Lin JC, Clemenson A, Encisco E, Sun J, Hoang D, Alva H, Erlendson M, Clark JD, Younger JW. Acute opioid withdrawal is associated with increased neural activity in reward-processing centers in healthy men: A functional magnetic resonance imaging study. Drug Alcohol Depend. 2015 Aug 1;153:314-22. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.04.019. Epub 2015 May 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月30日
首次发布 (估计)
2009年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月18日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.