Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční magnetická rezonance odebírání opioidů u zdravých lidských dobrovolníků

18. října 2017 aktualizováno: Larry Fu-nien Chu, Stanford University

fMRI zobrazení odebírání opioidů u zdravých lidských dobrovolníků

Opioidní léky se běžně používají k úlevě od bolesti. Při dlouhodobém podávání může dojít k fyzické závislosti. To má za následek nepříjemné vedlejší účinky - jako je neklid a nevolnost - pokud jsou opioidní léky náhle ukončeny. Nevíme však, jak stažení ovlivňuje mozek. Víme, že lék s názvem Ondansetron může pomoci zmírnit symptomy spojené s vysazením opioidů nebo jim zabránit. Doufáme, že prostřednictvím zobrazení mozku pomocí fMRI uvidíme, jak vysazení opioidů s podáváním ondansetronu a bez něj ovlivňuje mozkovou aktivitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během studie se každý účastník zúčastnil tří samostatných laboratorních sezení akutního odvykání opioidů. První sezení bylo provedeno na falešném MRI skeneru a bylo navrženo tak, aby se zjistilo, zda účastníci mohou tolerovat abstinenční příznaky v prostředí skenování. Účastníci, kteří byli schopni úspěšně a bezpečně tolerovat abstinenční příznaky opioidů, když byli ve skeneru, byli schváleni, aby pokračovali v následujících studijních relacích. Účastníci pak byli předléčeni intravenózně (IV) buď 0,9% normálním fyziologickým roztokem placebem nebo 8 mg ondansetronu. Později účastníci všech sezení dostali IV naloxon (10 mg/70 kg), aby se urychlilo vysazení opioidů. Účastníci byli zařazeni do podmínek před léčbou ondansetronem nebo placebem v randomizovaném, dvojitě zaslepeném a vyváženém pořadí. Škála objektivního odnětí opioidů (OOWS) a subjektivní stupnice odnětí opioidů (SOWS) byly hodnoceny v průběhu studie za účelem kvantifikace vysazení. Časová osa studie postupovala následovně: T=-165, infuze 8 mg ondansetronu nebo placeba, T=-135, infuze morfinu (10 mg/70 kg), T=-41 příprava na MRI, T=-21, zahájení MRI, T=-13 , výchozí hodnota OOWS/SOWS, T=-9, začátek fMRI, T=0 Naloxonem indukované vysazení, T=5, OOWS, T=15, OOWS, T=20, retrospektivní OOWS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti budou zdraví dobrovolníci mužského pohlaví ve věku 18–35 let.

Kritéria vyloučení

  • Ženy byly vyloučeny kvůli modulaci opioidní odpovědi menstruačního cyklu.
  • Vyloučíme jedince s Raynaudovou chorobou nebo s anamnézou ischemické choroby srdeční.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ondansetron, pak placebo
Někteří účastníci dostali během druhého sezení předléčení ondansetronem a během třetího sezení pak placebo.
Lék: Ondansetron
V této zkřížené studii dostane zaslepený pacient v jednom sezení fyziologický roztok placebo a ve druhém ondansetron. O pořadí rozhoduje náhodná tabulka. Pokud je náhodně vybrán ondansetron, nezaslepený zkoušející podá na začátku studie 8mg IV bolus po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
  • Zofran
Jiný: Placebo, pak Ondansetron
Někteří účastníci dostali předléčbu placebem během druhého sezení a poté předléčení ondansetronem během třetího sezení.
Lék: Ondansetron
V této zkřížené studii dostane zaslepený pacient v jednom sezení fyziologický roztok placebo a ve druhém ondansetron. O pořadí rozhoduje náhodná tabulka. Pokud je náhodně vybrán ondansetron, nezaslepený zkoušející podá na začátku studie 8mg IV bolus po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
  • Zofran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblasti mozku se zvýšením nebo snížením amplitudy nízkofrekvenčních fluktuací (ALFF) spojené s podáváním ondansetronu
Časové okno: 36 minut
Změny jsou hlášeny pomocí Spearmanova korelačního koeficientu, pomocí faktorů času (před naloxonem, po naloxonu) a před léčbou (placebo, ondansetron). Jsou hlášeny změny ve škále objektivního vysazení opioidů (OOWS) a subjektivní škále vysazení opioidů (SOWS) s korelačním koeficientem >0,45. OOWS se skládá z 13 pozorovatelných fyzických symptomů hodnocených během 5minutového období pozorování a hodnocených jako přítomné (skóre 1) nebo nepřítomné (skóre 0). Celkové skóre OOWS se určí sečtením skóre 13 položek. Skóre OOWS se může pohybovat od 0 do 13; nižší skóre odpovídá menšímu počtu příznaků. SOWS se skládá z 16 fyzických a emocionálních příznaků hodnocených účastníkem na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně), aby se označilo, do jaké míry příznak popisuje, jak se v danou chvíli cítí. Celkové skóre SOWS se určí sečtením skóre 16 položek. Skóre se pohybuje od 0 do 64; nižší skóre odpovídá menšímu počtu příznaků.
36 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní skóre na stupnici odnětí opioidů 5 minut po podání ondansetronu nebo placeba
Časové okno: 5 minut po podání ondansetronu nebo placeba
OOWS se skládá z 13 pozorovatelných fyzických symptomů, které jsou hodnoceny během pětiminutového pozorovacího období a hodnoceny jako přítomné (skóre 1) nebo nepřítomné (skóre 0). Celkové skóre OOWS se určí sečtením skóre 13 položek. Skóre OOWS se může pohybovat od nejnižších 0 do nejvyšších 13. Skóre 0 by naznačovalo, že nebyly pozorovány žádné objektivní známky abstinence, zatímco skóre 13 by naznačovalo, že byly pozorovány všechny pozorovatelné známky abstinence.
5 minut po podání ondansetronu nebo placeba
Objektivní skóre na škále odnětí opioidů 15 minut po podání ondansetronu nebo placeba
Časové okno: 15 minut po podání ondansetronu nebo placeba
OOWS se skládá z 13 pozorovatelných fyzických symptomů, které jsou hodnoceny během pětiminutového pozorovacího období a hodnoceny jako přítomné (skóre 1) nebo nepřítomné (skóre 0). Celkové skóre OOWS se určí sečtením skóre 13 položek. Skóre OOWS se může pohybovat od nejnižších 0 do nejvyšších 13. Skóre 0 by naznačovalo, že nebyly pozorovány žádné objektivní známky abstinence, zatímco skóre 13 by naznačovalo, že byly pozorovány všechny pozorovatelné známky abstinence.
15 minut po podání ondansetronu nebo placeba
Skóre subjektivní stupnice odejmutí opioidů (SOWS) 20 minut po podání ondansetronu nebo placeba
Časové okno: 20 minut po podání ondansetronu nebo placeba
SOWS se skládá z 16 fyzických a emocionálních příznaků, které účastník hodnotí na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně), aby ukázal, do jaké míry příznak popisuje, jak se v daný okamžik cítí. Celkové skóre SOWS se určí sečtením skóre 16 položek. Skóre se pohybuje od nejnižších 0 do nejvyšších 64. Skóre 0 by naznačovalo, že jedinec nepociťuje žádné abstinenční příznaky, zatímco skóre 64 naznačuje, že jedinec zažívá všech 16 abstinenčních příznaků v maximální možné míře.
20 minut po podání ondansetronu nebo placeba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SU-10212009-4200

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ondansetron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit