Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональная магнитно-резонансная томография синдрома отмены опиоидов у здоровых добровольцев

18 октября 2017 г. обновлено: Larry Fu-nien Chu, Stanford University

ФМРТ-визуализация отмены опиоидов у здоровых добровольцев

Опиоидные препараты обычно используются для облегчения боли. При длительном приеме может возникнуть физическая зависимость. Это приводит к неприятным побочным эффектам, таким как возбуждение и тошнота, если опиоидные препараты внезапно прекращаются. Однако мы не знаем, как абстиненция влияет на мозг. Мы знаем, что лекарство под названием Ондансетрон может помочь облегчить или предотвратить симптомы, связанные с отменой опиоидов. Мы надеемся увидеть, как отмена опиоидов с введением ондансетрона и без него влияет на мозговую активность, благодаря визуализации мозга с помощью фМРТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во время исследования каждый участник посетил три отдельных лабораторных сеанса острой отмены опиоидов. Первая сессия была проведена с имитацией МРТ-сканера и была разработана, чтобы определить, могут ли участники переносить уход в среду сканирования. Участники, которые смогли успешно и безопасно переносить отказ от опиоидов во время сканирования, были одобрены для продолжения следующих занятий. Затем участникам вводили внутривенно (в/в) либо 0,9% физиологический раствор плацебо, либо 8 мг ондансетрона. Позже участники всех сессий получали внутривенно налоксон (10 мг/70 кг), чтобы ускорить отмену опиоидов. Участников назначали для предварительной обработки ондансетроном или плацебо в рандомизированном, двойном слепом и сбалансированном порядке. Объективная шкала отмены опиоидов (OOWS) и субъективная шкала отмены опиоидов (SOWS) оценивались на протяжении всего исследования для количественной оценки отмены. Временная шкала исследования развивалась следующим образом: T=-165, инфузия 8 мг ондансетрона или плацебо, T=-135, инфузия морфина (10 мг/70 кг), T=-41 подготовка к МРТ, T=-21, начало МРТ, T=-13 , исходный уровень OOWS/SOWS, T=-9, начало фМРТ, T=0 Отмена, вызванная налоксоном, T=5, OOWS, T=15, OOWS, T=20, ретроспективный OOWS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения

  • Пациентами будут здоровые добровольцы мужского пола в возрасте от 18 до 35 лет.

Критерий исключения

  • Женщины были исключены из-за модуляции менструального цикла опиоидной реакции.
  • Мы исключим лиц с болезнью Рейно или ишемической болезнью сердца в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Ондансетрон, затем Плацебо
Некоторые участники получали предварительное лечение ондансетроном во время второго сеанса, а затем плацебо во время третьего сеанса.
Лекарство: Ондансетрон
В этом перекрестном исследовании слепой пациент будет получать солевой раствор плацебо на одном сеансе и ондансетрон на другом. Порядок определяется с помощью таблицы рандомизации. Если ондансетрон выбран случайным образом, в начале исследования в течение 30 минут неслепым исследователем будет введено внутривенно болюсно 8 мг.
Другие имена:
  • Зофран
Другой: Плацебо, затем Ондансетрон
Некоторые участники получали предварительное лечение плацебо во время второго сеанса, а затем предварительное лечение ондансетроном во время третьего сеанса.
Лекарство: Ондансетрон
В этом перекрестном исследовании слепой пациент будет получать солевой раствор плацебо на одном сеансе и ондансетрон на другом. Порядок определяется с помощью таблицы рандомизации. Если ондансетрон выбран случайным образом, в начале исследования в течение 30 минут неслепым исследователем будет введено внутривенно болюсно 8 мг.
Другие имена:
  • Зофран

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Области мозга с увеличением или уменьшением амплитуды низкочастотных колебаний (ALFF), связанные с приемом ондансетрона
Временное ограничение: 36 минут
Об изменениях сообщают с использованием коэффициента корреляции Спирмена, с использованием внутрисубъектных факторов времени (преналоксон, постналоксон) и до лечения (плацебо, ондансетрон). Сообщается об изменениях объективной шкалы отмены опиоидов (OOWS) и субъективной шкалы отмены опиоидов (SOWS) с коэффициентом корреляции> 0,45. OOWS состоит из 13 наблюдаемых соматических симптомов, оцениваемых в течение 5-минутного периода наблюдения и оцениваемых как наличие (1 балл) или отсутствие (0 баллов). Общий балл OOWS определяется путем суммирования баллов по 13 пунктам. Оценки OOWS могут варьироваться от 0 до 13; более низкие баллы соответствуют меньшему количеству симптомов. SOWS состоит из 16 физических и эмоциональных симптомов, оцениваемых участником по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно), чтобы указать, в какой степени симптом описывает то, что он чувствует в данный момент. Общий балл SOWS определяется путем суммирования баллов по 16 пунктам. Оценки варьируются от 0 до 64; более низкие баллы соответствуют меньшему количеству симптомов.
36 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная оценка по шкале отмены опиоидов через 5 минут после введения ондансетрона или плацебо
Временное ограничение: 5 минут после введения ондансетрона или плацебо
OOWS состоит из 13 наблюдаемых соматических симптомов, которые оцениваются в течение пятиминутного периода наблюдения и оцениваются как наличие (1 балл) или отсутствие (0 баллов). Общий балл OOWS определяется путем суммирования баллов по 13 пунктам. Показатели OOWS могут варьироваться от 0 до 13. Оценка 0 означает, что объективных признаков отмены не наблюдалось, тогда как оценка 13 означает, что наблюдались все наблюдаемые признаки отмены.
5 минут после введения ондансетрона или плацебо
Объективная оценка по шкале отмены опиоидов через 15 минут после введения ондансетрона или плацебо
Временное ограничение: 15 минут после введения ондансетрона или плацебо
OOWS состоит из 13 наблюдаемых соматических симптомов, которые оцениваются в течение пятиминутного периода наблюдения и оцениваются как наличие (1 балл) или отсутствие (0 баллов). Общий балл OOWS определяется путем суммирования баллов по 13 пунктам. Показатели OOWS могут варьироваться от 0 до 13. Оценка 0 означает, что объективных признаков отмены не наблюдалось, тогда как оценка 13 означает, что наблюдались все наблюдаемые признаки отмены.
15 минут после введения ондансетрона или плацебо
Оценка по субъективной шкале отмены опиоидов (SOWS) через 20 минут после введения ондансетрона или плацебо
Временное ограничение: Через 20 минут после введения ондансетрона или плацебо
SOWS состоит из 16 физических и эмоциональных симптомов, которые оцениваются участником по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно), чтобы указать, в какой степени симптом описывает то, что он чувствует в данный момент. Общий балл SOWS определяется путем суммирования баллов по 16 пунктам. Оценки варьируются от минимума 0 до максимума 64. Оценка 0 предполагает, что человек не испытывает симптомов абстиненции, в то время как оценка 64 предполагает, что человек испытывает все 16 симптомов абстиненции в максимально возможной степени.
Через 20 минут после введения ондансетрона или плацебо

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SU-10212009-4200

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ондансетрон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться