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Funktionelle Magnetresonanztomographie des Opioidentzugs bei gesunden Freiwilligen

18. Oktober 2017 aktualisiert von: Larry Fu-nien Chu, Stanford University

fMRT-Bildgebung des Opioidentzugs bei gesunden Freiwilligen

Opioid-Medikamente werden häufig zur Schmerzlinderung eingesetzt. Bei längerer Gabe kann es zu körperlicher Abhängigkeit kommen. Dies führt zu unangenehmen Nebenwirkungen wie Unruhe und Übelkeit, wenn Opioid-Medikamente plötzlich abgesetzt werden. Wir wissen jedoch nicht, wie sich ein Entzug auf das Gehirn auswirkt. Wir wissen, dass ein Medikament namens Ondansetron dazu beitragen kann, die mit dem Opioidentzug verbundenen Symptome zu lindern oder zu verhindern. Durch die Bildgebung des Gehirns mittels fMRT hoffen wir zu sehen, wie sich Opioidentzug mit und ohne Verabreichung von Ondansetron auf die Gehirnaktivität auswirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der Studie nahm jeder Teilnehmer an drei separaten laborbasierten Sitzungen zum akuten Opioidentzug teil. Die erste Sitzung wurde in einem simulierten MRT-Scanner durchgeführt und sollte feststellen, ob die Teilnehmer einen Rückzug in der Scanumgebung tolerieren konnten. Teilnehmer, die in der Lage waren, den Opioidentzug im Scanner erfolgreich und sicher zu ertragen, erhielten die Erlaubnis, mit den folgenden Studiensitzungen fortzufahren. Anschließend wurden die Teilnehmer intravenös (IV) entweder mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung, einem Placebo oder 8 mg Ondansetron vorbehandelt. Später erhielten die Teilnehmer aller Sitzungen intravenös Naloxon (10 mg/70 kg), um den Opioidentzug zu beschleunigen. Den Teilnehmern wurden in einer randomisierten, doppelblinden und ausgeglichenen Reihenfolge Ondansetron- oder Placebo-Vorbehandlungsbedingungen zugewiesen. Die objektive Opioid-Entzugsskala (OOWS) und die subjektive Opioid-Entzugsskala (SOWS) wurden während der gesamten Studie bewertet, um den Entzug zu quantifizieren. Der Studienzeitplan verlief wie folgt: T=-165, 8 mg Ondansetron- oder Placebo-Infusion, T=-135, Morphin-Infusion (10 mg/70 kg), T=-41 Vorbereitung für MRT, T=-21, MRT-Start, T=-13 , Ausgangs-OOWS/SOWS, T=-9, Beginn der fMRT, T=0 Naloxon-induzierter Entzug, T=5, OOWS, T=15, OOWS, T=20, Retrospektive OOWS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Bei den Patienten handelt es sich um gesunde männliche Freiwillige im Alter von 18 bis 35 Jahren.

Ausschlusskriterien

  • Frauen wurden aufgrund der Modulation der Opioidreaktion durch den Menstruationszyklus ausgeschlossen.
  • Wir schließen Personen mit Raynaud-Krankheit oder einer koronaren Herzkrankheit in der Vorgeschichte aus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ondansetron, dann Placebo
Einige Teilnehmer erhielten in der zweiten Sitzung eine Vorbehandlung mit Ondansetron und in der dritten Sitzung dann ein Placebo.
Arzneimittel: Ondansetron
In dieser Cross-Over-Studie erhält der verblindete Patient in einer Sitzung ein Placebo mit Kochsalzlösung und in der anderen Sitzung Ondansetron. Die Reihenfolge wird anhand einer Zufallstabelle festgelegt. Wenn Ondansetron nach dem Zufallsprinzip ausgewählt wird, wird zu Beginn der Studie vom nicht verblindeten Prüfer ein 8-mg-IV-Bolus für 30 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
  • Zofran
Sonstiges: Placebo, dann Ondansetron
Einige Teilnehmer erhielten in der zweiten Sitzung eine Vorbehandlung mit Placebo und in der dritten Sitzung dann eine Vorbehandlung mit Ondansetron.
Arzneimittel: Ondansetron
In dieser Cross-Over-Studie erhält der verblindete Patient in einer Sitzung ein Placebo mit Kochsalzlösung und in der anderen Sitzung Ondansetron. Die Reihenfolge wird anhand einer Zufallstabelle festgelegt. Wenn Ondansetron nach dem Zufallsprinzip ausgewählt wird, wird zu Beginn der Studie vom nicht verblindeten Prüfer ein 8-mg-IV-Bolus für 30 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
  • Zofran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnregionen mit Zunahmen oder Abnahmen der Amplitude niederfrequenter Fluktuationen (ALFF) im Zusammenhang mit der Verabreichung von Ondansetron
Zeitfenster: 36 Minuten
Änderungen werden mithilfe des Korrelationskoeffizienten nach Spearman gemeldet, wobei die subjektinternen Faktoren Zeit (Prä-Naloxon, Post-Naloxon) und Vorbehandlung (Placebo, Ondansetron) verwendet werden. Es werden Änderungen der objektiven Opioid-Entzugsskala (OOWS) und der subjektiven Opioid-Entzugsskala (SOWS) mit einem Korrelationskoeffizienten > 0,45 gemeldet. Das OOWS besteht aus 13 beobachtbaren körperlichen Symptomen, die über einen Beobachtungszeitraum von 5 Minuten bewertet und als vorhanden (Punktzahl 1) oder nicht vorhanden (Punktzahl 0) bewertet werden. Die OOWS-Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Punkte der 13 Punkte ermittelt. Die OOWS-Werte können zwischen 0 und 13 liegen; Niedrigere Werte entsprechen weniger Symptomen. SOWS besteht aus 16 körperlichen und emotionalen Symptomen, die der Teilnehmer auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet, um anzuzeigen, inwieweit das Symptom beschreibt, wie er sich zu diesem Zeitpunkt fühlt. Der SOWS-Gesamtwert wird durch Summieren der Punkte der 16 Punkte ermittelt. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 64; Niedrigere Werte entsprechen weniger Symptomen.
36 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektiver Opioid-Entzugsskalenwert 5 Minuten nach der Verabreichung von Ondansetron oder Placebo
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Verabreichung von Ondansetron oder Placebo
Das OOWS besteht aus 13 beobachtbaren körperlichen Symptomen, die über einen Beobachtungszeitraum von fünf Minuten bewertet und als vorhanden (Wert 1) oder nicht vorhanden (Wert 0) bewertet werden. Die OOWS-Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Punkte der 13 Punkte ermittelt. Die OOWS-Werte können zwischen 0 und 13 liegen. Ein Wert von 0 deutet darauf hin, dass keine objektiven Entzugserscheinungen beobachtet wurden, während ein Wert von 13 darauf hindeutet, dass alle beobachtbaren Entzugserscheinungen beobachtet wurden.
5 Minuten nach der Verabreichung von Ondansetron oder Placebo
Objektiver Opioid-Entzugsskalenwert 15 Minuten nach der Verabreichung von Ondansetron oder Placebo
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Verabreichung von Ondansetron oder Placebo
Das OOWS besteht aus 13 beobachtbaren körperlichen Symptomen, die über einen Beobachtungszeitraum von fünf Minuten bewertet und als vorhanden (Wert 1) oder nicht vorhanden (Wert 0) bewertet werden. Die OOWS-Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Punkte der 13 Punkte ermittelt. Die OOWS-Werte können zwischen 0 und 13 liegen. Ein Wert von 0 deutet darauf hin, dass keine objektiven Entzugserscheinungen beobachtet wurden, während ein Wert von 13 darauf hindeutet, dass alle beobachtbaren Entzugserscheinungen beobachtet wurden.
15 Minuten nach der Verabreichung von Ondansetron oder Placebo
Score der subjektiven Opioid-Entzugsskala (SOWS) 20 Minuten nach der Verabreichung von Ondansetron oder Placebo
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Verabreichung von Ondansetron oder Placebo
Die SOWS besteht aus 16 körperlichen und emotionalen Symptomen, die vom Teilnehmer auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet werden, um anzuzeigen, inwieweit das Symptom beschreibt, wie er sich zu diesem Zeitpunkt fühlt. Der SOWS-Gesamtwert wird durch Summieren der Punkte der 16 Punkte ermittelt. Die Werte reichen von einem Tiefstwert von 0 bis zu einem Höchstwert von 64. Ein Wert von 0 deutet darauf hin, dass bei der Person keine Entzugssymptome auftreten, während ein Wert von 64 darauf hindeutet, dass bei der Person alle 16 Entzugssymptome im größtmöglichen Ausmaß auftreten.
20 Minuten nach der Verabreichung von Ondansetron oder Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU-10212009-4200

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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