Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás az opioid-megvonásról egészséges emberi önkénteseknél

2017. október 18. frissítette: Larry Fu-nien Chu, Stanford University

Az egészséges önkéntesek opioidmegvonásának fMRI képalkotása

Az opioid gyógyszereket általában fájdalomcsillapításra használják. Idővel történő beadás esetén fizikai függőség léphet fel. Ez kellemetlen mellékhatásokat – például izgatottságot és hányingert – eredményez, ha az opioid gyógyszereket hirtelen leállítják. Azt azonban nem tudjuk, hogy az elvonás milyen hatással van az agyra. Tudjuk, hogy az Ondansetron nevű gyógyszer segíthet enyhíteni vagy megelőzni az opioid-megvonási tüneteket. Az agy fMRI-vel történő leképezése révén reméljük, hogy megtudjuk, hogy az opioid megvonás, ondansetron adásával és anélkül, hogyan befolyásolja az agyi aktivitást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat során minden résztvevő három külön laboratóriumi akut opioid-megvonási ülésen vett részt. Az első munkamenet egy ál-MRI-szkennerben zajlott, és annak megállapítására szolgált, hogy a résztvevők elviselik-e a visszahúzódást a szkennelési környezetben. Azokat a résztvevőket, akik sikeresen és biztonságosan tolerálták az opioid-megvonást a szkennerben, jóváhagyták, hogy folytassák a következő vizsgálati üléseket. A résztvevőket ezután intravénásan (IV) előkezelték 0,9%-os normál sóoldattal, placebóval vagy 8 mg ondansetronnal. Később az összes ülés résztvevői intravénás naloxont ​​(10 mg/70 kg) kaptak az opioidelvonás kiváltására. A résztvevőket ondansetron- vagy placebo-előkezelési körülményekre osztották be randomizált, kettős-vak és kiegyensúlyozott sorrendben. Az objektív opioidmegvonási skálát (OOWS) és a szubjektív opioidmegvonási skálát (SOWS) a vizsgálat során a megvonás számszerűsítésére értékelték. A vizsgálat ütemezése a következőképpen alakult: T=-165, 8mg ondansetron vagy placebo infúzió, T=-135, Morfin infúzió (10mg/70kg), T=-41 előkészítés MRI-re, T=-21, MRI kezdés, T=-13 , alapvonal OOWS/SOWS, T=-9, fMRI kezdete, T=0 Naloxon által kiváltott megvonás, T=5, OOWS, T=15, OOWS, T=20, Retrospektív OOWS.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Befogadási kritériumok

  • A betegek egészséges, 18 és 35 év közötti önkéntes férfiak.

Kizárási kritériumok

  • A nőket kizárták az opioid válasz menstruációs ciklus modulációja miatt.
  • Kizárjuk azokat a személyeket, akiknek Raynaud-betegségük van, vagy akiknek a kórtörténetében koszorúér-betegség szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Ondansetron, majd Placebo
Néhány résztvevő ondansetron előkezelést kapott a második kezelés során, majd placebót a harmadik kezelés során.
Drog: Ondansetron
Ebben a keresztezett vizsgálatban a vak beteg az egyik alkalomban sóoldatos placebót, a másikban pedig ondanszetront kap. A sorrendet egy randomizációs táblázat határozza meg. Ha az ondansetront véletlenszerűen választják ki, a vizsgálat kezdetén 30 percig 8 mg-os IV bolust ad be a nem vak vizsgáló.
Más nevek:
  • Zofran
Egyéb: Placebo, majd Ondansetron
Néhány résztvevő placebót kapott a második kezelés során, majd ondansetron előkezelést a harmadik kezelés során.
Drog: Ondansetron
Ebben a keresztezett vizsgálatban a vak beteg az egyik alkalomban sóoldatos placebót, a másikban pedig ondanszetront kap. A sorrendet egy randomizációs táblázat határozza meg. Ha az ondansetront véletlenszerűen választják ki, a vizsgálat kezdetén 30 percig 8 mg-os IV bolust ad be a nem vak vizsgáló.
Más nevek:
  • Zofran

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok az agyi régiók, ahol az ondansetron adásával kapcsolatos alacsony frekvenciájú fluktuációk amplitúdója (ALFF) nő vagy csökken
Időkeret: 36 perc
A változások a Spearman-féle korrelációs koefficiens használatával, a tárgyon belüli időfaktorok (pre-naloxon, poszt-naloxon) és az előkezelés (placebo, ondansetron) alkalmazásával jelentenek. Az objektív opioid-megvonási skála (OOWS) és a szubjektív opioid-megvonási skála (SOWS) változásairól számoltak be, amelyek korrelációs együtthatója >0,45. Az OOWS 13 megfigyelhető fizikai tünetből áll, amelyeket egy 5 perces megfigyelési időszak alatt értékeltek, és úgy értékeltek, hogy jelen van (1-es pontszám) vagy hiányzik (0-s pontszám). A teljes OOWS pontszámot a 13 elem pontszámának összegzése határozza meg. Az OOWS pontszámok 0 és 13 között változhatnak; az alacsonyabb pontszámok kevesebb tünetnek felelnek meg. A SOWS 16 fizikai és érzelmi tünetből áll, amelyeket a résztvevő egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívül) terjedő skálán értékel, jelezve, hogy a tünet milyen mértékben írja le az akkori közérzetét. A SOWS összpontszámát a 16 tétel pontszámának összegzésével határozzuk meg. A pontszámok 0-tól 64-ig terjednek; az alacsonyabb pontszámok kevesebb tünetnek felelnek meg.
36 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív opioid megvonási skála pontszám 5 perccel az ondansetron vagy placebo beadása után
Időkeret: 5 perccel az ondansetron vagy placebo beadása után
Az OOWS 13 megfigyelhető fizikai tünetből áll, amelyeket ötperces megfigyelési időszak alatt értékelnek, és jelenlétnek (1-es pontszám) vagy hiányzónak (0-s pontszám) értékelnek. A teljes OOWS pontszámot a 13 elem pontszámának összegzése határozza meg. Az OOWS pontszámok a legalacsonyabb 0-tól a legmagasabb 13-ig terjedhetnek. A 0-s pontszám azt sugallja, hogy nem figyeltek meg objektív megvonási jeleket, míg a 13-as pontszám arra utal, hogy az elvonás minden megfigyelhető jelét megfigyelték.
5 perccel az ondansetron vagy placebo beadása után
Objektív opioid megvonási skála pontszám 15 perccel az ondansetron vagy placebo beadása után
Időkeret: 15 perccel az ondansetron vagy placebo beadása után
Az OOWS 13 megfigyelhető fizikai tünetből áll, amelyeket ötperces megfigyelési időszak alatt értékelnek, és jelenlétnek (1-es pontszám) vagy hiányzónak (0-s pontszám) értékelnek. A teljes OOWS pontszámot a 13 elem pontszámának összegzése határozza meg. Az OOWS pontszámok a legalacsonyabb 0-tól a legmagasabb 13-ig terjedhetnek. A 0-s pontszám azt sugallja, hogy nem figyeltek meg objektív megvonási jeleket, míg a 13-as pontszám arra utal, hogy az elvonás minden megfigyelhető jelét megfigyelték.
15 perccel az ondansetron vagy placebo beadása után
Szubjektív opioid megvonási skála (SOWS) pontszám 20 perccel az ondansetron vagy placebo beadása után
Időkeret: 20 perccel az Ondansetron vagy Placebo beadása után
A SOWS 16 fizikai és érzelmi tünetből áll, amelyeket a résztvevő egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívül) terjedő skálán értékel, jelezve, hogy a tünet milyen mértékben írja le az akkori közérzetét. A SOWS összpontszámát a 16 tétel pontszámának összegzésével határozzuk meg. A pontszámok a legalacsonyabb 0-tól a legmagasabb 64-ig terjednek. A 0-s pontszám azt sugallja, hogy az egyén nem tapasztal elvonási tüneteket, míg a 64-es pontszám azt sugallja, hogy az egyén mind a 16 elvonási tünetet a lehető legteljesebb mértékben tapasztalja.
20 perccel az Ondansetron vagy Placebo beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 30.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SU-10212009-4200

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel