二十二碳六烯酸 (DHA) 对胎儿心脏结局的影响
2014年6月2日 更新者：Kathleen Gustafson, Ph.D.、University of Kansas
DHA 是一种脂肪酸，在早期发育中很重要，无论是在妊娠生殖生理学方面，还是在产后行为和认知功能方面。
在成人中，DHA 已被证明可以降低甘油三酯，对心血管健康和自主控制、降低心率和血压以及增加心脏变异性很重要。
人们对脂肪酸如何影响婴儿、儿童或胎儿的心脏控制知之甚少。
我们的假设是母体补充 DHA（600 毫克/天）会降低胎儿 HR 并增加胎儿 HRV。
研究概览
详细说明
我们观察到孕妇在怀孕期间补充 DHA 会导致较低的胎心率 (HR) 和较高的心率变异性 (HRV)。
在另一项研究中，我们发现服用补充 DHA 配方奶粉的婴儿心率较低。
由于在婴儿期补充 DHA 与改善神经行为结果相关，并且已发现心率较低和迷走神经控制较高的婴儿的发育结果有所改善，因此首要目标是进行一项随机、安慰剂对照试验，以确定母亲在怀孕期间是否补充 DHA导致胎儿期 HR 较低和 HRV 较高。
我们将记录其他胎儿神经行为（身体和呼吸运动），因为它们是胎儿健康的标志并影响 HR 和 HRV。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 35年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 孕妇 16.0-35.99 入组时妊娠 12 至 20 周的年龄（按日期或超声波）
- 同意从入组到分娩期间服用研究胶囊
- 基线时 BMI <40 或体重不超过 300 磅
- 没有可能混淆研究结果的严重疾病
- 通过电话提供
排除标准：
- 入学时年龄小于 16 岁或大于 35.99 岁
- 基线时 BMI >40
- 任何可能混淆主要研究结果的严重疾病
- 期待多个婴儿
- 基线时的糖尿病（I 型、II 型或妊娠型）
- 任何原因引起的血压升高（收缩压 >= 140 mm Hg
- 基线胎龄 < 12 周或 > 20 周
- 无法用英语提供知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：二十二碳六烯酸 (DHA)
|
来自海藻油的二十二碳六烯酸 (DHA)
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
大豆/玉米油安慰剂
|
安慰剂胶囊
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心率
大体时间：24、32 和 36 周胎龄
|
根据孕周 24、32 和 36 周记录的心磁图计算的平均胎心率。
|
24、32 和 36 周胎龄
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
新生儿行为评估量表 (NBAS) 分数
大体时间：交货后 2 周内
|
新生儿行为评估量表 (NBAS) 测量 6 个方面。 对于行为项目，较高的分数对应于更理想的结果：
反应：总计 18 个项目，评分范围为 0-3。 范围：0 到 54。 每个补充项目都按 1-9 的等级评分，并且不会组合成一个综合项目。 |
交货后 2 周内
|
|
分娩时母体红细胞 (RBC) 磷脂
大体时间：交货时间，36 周到足月
|
分娩时收集的母体红细胞磷脂。
将这些结果与研究登记时收集的基线红细胞磷脂进行比较。
使用称重的标准脂肪酸混合物（Supelco 37 组分脂肪酸甲酯混合物，Sigma Aldrich）来校正总脂肪酸的最终 DHA 重量百分比（wt%TFA）。
|
交货时间，36 周到足月
|
|
脐带血磷脂 DHA
大体时间：出生
|
出生时采集的新生儿红细胞磷脂。
|
出生
|
|
心脏传导时间
大体时间：从基线到产后 2 个月的变化
|
从基线到产后 2 个月的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kathleen Gustafson, PhD、University of Kansas Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gustafson KM, Carlson SE, Colombo J, Yeh HW, Shaddy DJ, Li S, Kerling EH. Effects of docosahexaenoic acid supplementation during pregnancy on fetal heart rate and variability: a randomized clinical trial. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2013 May;88(5):331-8. doi: 10.1016/j.plefa.2013.01.009. Epub 2013 Feb 20.
- Christifano DN, Taylor MK, Carlson SE, Colombo J, Gustafson KM. Higher maternal weight is related to poorer fetal autonomic function. J Dev Orig Health Dis. 2021 Jun;12(3):354-356. doi: 10.1017/S2040174420000653. Epub 2020 Jul 14.
- Hoyer D, Schmidt A, Gustafson KM, Lobmaier SM, Lakhno I, van Leeuwen P, Cysarz D, Preisl H, Schneider U. Heart rate variability categories of fluctuation amplitude and complexity: diagnostic markers of fetal development and its disturbances. Physiol Meas. 2019 Jul 3;40(6):064002. doi: 10.1088/1361-6579/ab205f.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月2日
首次发布 (估计)
2009年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月2日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 11625 (Stanford University Med. Center IRB)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.