Effets de l'acide docosahexaénoïque (DHA) sur les résultats cardiaques fœtaux
2 juin 2014 mis à jour par: Kathleen Gustafson, Ph.D., University of Kansas
Les effets de l'acide docosahexaénoïque (DHA) sur les résultats cardiaques fœtaux
Le DHA, un type d'acide gras, est important dans le développement précoce, à la fois en termes de physiologie reproductive de la gestation et de fonction comportementale et cognitive postnatale.
Chez les adultes, il a été démontré que le DHA abaisse les triglycérides et est important pour la santé cardiovasculaire et le contrôle autonome, abaissant la fréquence cardiaque et la pression artérielle et augmentant la variabilité cardiaque.
On sait peu de choses sur l'impact des acides gras sur le contrôle cardiaque chez les nourrissons, les enfants ou le fœtus.
Notre hypothèse est que la supplémentation maternelle en DHA (600 mg/jour) réduira la FC fœtale et augmentera la VFC fœtale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous avons observé que la supplémentation maternelle en DHA pendant la grossesse entraînait une diminution de la fréquence cardiaque fœtale (FC) et une augmentation de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC).
Dans une autre étude, nous avons constaté que les nourrissons recevant des préparations enrichies en DHA avaient une fréquence cardiaque inférieure.
Étant donné que la supplémentation en DHA pendant la petite enfance est associée à de meilleurs résultats neurocomportementaux et que les nourrissons ayant une fréquence cardiaque inférieure et un contrôle vagal supérieur se sont avérés avoir de meilleurs résultats de développement, le premier objectif est de mener un essai randomisé et contrôlé par placebo pour déterminer si la supplémentation maternelle en DHA pendant la grossesse entraîne une fréquence cardiaque inférieure et une fréquence cardiaque élevée pendant la période fœtale.
Nous documenterons d'autres neurocomportements fœtaux (mouvements corporels et respiratoires) car ils sont caractéristiques du bien-être fœtal et influencent la fréquence cardiaque et la fréquence cardiaque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
67
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes 16.0-35.99 ans qui sont de 12 à 20 semaines de gestation au moment de l'inscription (par dates ou échographie)
- Accepter de consommer des capsules d'étude depuis l'inscription jusqu'à la livraison
- IMC <40 au départ ou le poids ne dépasse pas 300 livres
- Aucune maladie grave susceptible de confondre les résultats de l'étude
- Disponible par téléphone
Critère d'exclusion:
- Moins de 16 ans ou plus de 35,99 ans à l'inscription
- IMC> 40 au départ
- Toute maladie grave susceptible de confondre les résultats primaires de l'étude
- Attendre plusieurs bébés
- Diabète (type I, II ou gestationnel) au départ
- Tension artérielle élevée quelle qu'en soit la cause (TA systolique >= 140 mm Hg
- Âge gestationnel au départ < 12 semaines ou > 20 semaines
- Impossible de fournir un consentement éclairé en anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Acide docosahexaénoïque (DHA)
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Acide docosahexaénoïque (DHA) issu de l'huile d'algues
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
placebo d'huile de soja/maïs
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Gélule placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rythme cardiaque
Délai: 24, 32 et 36 semaines d'âge gestationnel
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Fréquence cardiaque fœtale moyenne calculée à partir du magnétocardiogramme enregistré à 24, 32 et 36 semaines d'âge gestationnel.
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24, 32 et 36 semaines d'âge gestationnel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de l'échelle d'évaluation du comportement néonatal (NBAS)
Délai: dans les 2 semaines suivant la livraison
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L'échelle d'évaluation comportementale néonatale (NBAS) mesure 6 domaines. Pour les items comportementaux, un score plus élevé correspond à des résultats plus souhaitables :
Réflexes : somme des 18 éléments, notés sur une échelle de 0 à 3. Plage : 0 à 54. Les éléments supplémentaires sont chacun notés sur une échelle de 1 à 9 et ne se combinent pas pour former un composite. |
dans les 2 semaines suivant la livraison
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Phospholipides des globules rouges maternels (GR) à l'accouchement
Délai: Délai de livraison, 36 semaines à terme
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Phospholipides des globules rouges maternels prélevés à l'accouchement.
Ces résultats ont été comparés aux phospholipides érythrocytaires de référence qui ont été recueillis lors de l'inscription à l'étude.
Un mélange d'acides gras standard pesé (mélange d'esters méthyliques d'acides gras à 37 composants Supelco, Sigma Aldrich) a été utilisé pour corriger le pourcentage en poids de DHA final des acides gras totaux (% en poids de TFA).
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Délai de livraison, 36 semaines à terme
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Phospholipides du sang de cordon DHA
Délai: Naissance
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Phospholipides des globules rouges du nouveau-né prélevés à la naissance.
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Naissance
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Temps de conduction cardiaque
Délai: Passer de la ligne de base à 2 mois après la naissance
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Passer de la ligne de base à 2 mois après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathleen Gustafson, PhD, University of Kansas Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gustafson KM, Carlson SE, Colombo J, Yeh HW, Shaddy DJ, Li S, Kerling EH. Effects of docosahexaenoic acid supplementation during pregnancy on fetal heart rate and variability: a randomized clinical trial. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2013 May;88(5):331-8. doi: 10.1016/j.plefa.2013.01.009. Epub 2013 Feb 20.
- Christifano DN, Taylor MK, Carlson SE, Colombo J, Gustafson KM. Higher maternal weight is related to poorer fetal autonomic function. J Dev Orig Health Dis. 2021 Jun;12(3):354-356. doi: 10.1017/S2040174420000653. Epub 2020 Jul 14.
- Hoyer D, Schmidt A, Gustafson KM, Lobmaier SM, Lakhno I, van Leeuwen P, Cysarz D, Preisl H, Schneider U. Heart rate variability categories of fluctuation amplitude and complexity: diagnostic markers of fetal development and its disturbances. Physiol Meas. 2019 Jul 3;40(6):064002. doi: 10.1088/1361-6579/ab205f.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2009
Première publication (Estimation)
3 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 11625 (Stanford University Med. Center IRB)
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