Účinky kyseliny dokosahexaenové (DHA) na fetální srdeční výsledky
2. června 2014 aktualizováno: Kathleen Gustafson, Ph.D., University of Kansas
DHA, typ mastné kyseliny, je důležitý v raném vývoji, a to jak z hlediska reprodukční fyziologie gestace, tak postnatální behaviorální a kognitivní funkce.
U dospělých bylo prokázáno, že DHA snižuje triglyceridy a je důležitá pro kardiovaskulární zdraví a autonomní kontrolu, snižuje srdeční frekvenci a krevní tlak a zvyšuje srdeční variabilitu.
Málo je známo o tom, jak mastné kyseliny ovlivňují srdeční kontrolu u kojenců, dětí nebo plodu.
Naší hypotézou je, že suplementace DHA matkou (600 mg/den) sníží fetální HR a zvýší fetální HRV.
Přehled studie
Detailní popis
Pozorovali jsme, že suplementace DHA matkou během těhotenství vede k nižší srdeční frekvenci plodu (HR) a vyšší variabilitě srdeční frekvence (HRV).
V jiné studii jsme zjistili, že kojenci na výživě doplněné DHA mají nižší HR.
Protože suplementace DHA v kojeneckém věku je spojena se zlepšenými neurobehaviorálními výsledky a bylo zjištěno, že kojenci s nižší HR a vyšší vagovou kontrolou mají zlepšené vývojové výsledky, je prvním cílem provést randomizovanou, placebem kontrolovanou studii, která by určila, zda suplementace DHA matkou během těhotenství má za následek nižší HR a vyšší HRV ve fetálním období.
Budeme dokumentovat další fetální neurobehavior (tělesné a dýchací pohyby), protože jsou charakteristickým znakem fetální pohody a ovlivňují HR a HRV.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 35 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy 16,0-35,99 let, kteří jsou v době zápisu ve věku 12 až 20 týdnů těhotenství (podle data nebo ultrazvuku)
- Souhlaste s konzumací studijních tobolek od registrace až po doručení
- BMI <40 na začátku nebo hmotnost nepřesahuje 300 liber
- Žádná závažná onemocnění, která by mohla ovlivnit výsledky studie
- Dostupné po telefonu
Kritéria vyloučení:
- Méně než 16 nebo více než 35,99 let v době zápisu
- BMI > 40 na začátku
- Jakákoli vážná nemoc, která by mohla ovlivnit výsledky primární studie
- Očekávání více dětí
- Diabetes (typ I, II nebo gestační) na začátku
- Zvýšený krevní tlak z jakékoli příčiny (systolický TK >= 140 mm Hg
- Gestační věk na začátku < 12 týdnů nebo > 20 týdnů
- Nelze poskytnout informovaný souhlas v angličtině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kyselina dokosahexaenová (DHA)
|
Kyselina dokosahexaenová (DHA) z oleje z řas
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
placebo ze sójového/kukuřičného oleje
|
Placebo kapsle
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 24, 32 a 36 týdnů gestačního věku
|
Průměrná srdeční frekvence plodu vypočtená z magnetokardiogramu zaznamenaného ve 24., 32. a 36. týdnu gestačního věku.
|
24, 32 a 36 týdnů gestačního věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre škály hodnocení chování novorozenců (NBAS).
Časové okno: do 2 týdnů od doručení
|
Neonatální Behavioral Assessment Scale (NBAS) měří 6 oblastí. U položek chování odpovídá vyšší skóre žádanějším výsledkům:
Reflexy: Sečtěte 18 položek, skóre na stupnici 0-3. Rozsah: 0 až 54. Doplňkové položky jsou hodnoceny na stupnici 1-9 a neslučují se, aby vytvořily kompozit. |
do 2 týdnů od doručení
|
|
Fosfolipidy mateřských červených krvinek (RBC) při porodu
Časové okno: Dodací lhůta 36 týdnů
|
Fosfolipid z červených krvinek matky odebraný při porodu.
Tyto výsledky byly porovnány s výchozím fosfolipidem červených krvinek, který byl shromážděn při zařazení do studie.
Navážená standardní směs mastných kyselin (Supelco 37 komponentní směs methylesterů mastných kyselin, Sigma Aldrich) byla použita ke korekci finálních hmotnostních procent DHA z celkových mastných kyselin (% hmotn. TFA).
|
Dodací lhůta 36 týdnů
|
|
Fosfolipidy z pupečníkové krve DHA
Časové okno: Narození
|
Novorozenecké fosfolipidy červených krvinek odebrané při narození.
|
Narození
|
|
Doba srdečního převodu
Časové okno: Změna ze základní linie na 2 měsíce po narození
|
Změna ze základní linie na 2 měsíce po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Gustafson, PhD, University of Kansas Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gustafson KM, Carlson SE, Colombo J, Yeh HW, Shaddy DJ, Li S, Kerling EH. Effects of docosahexaenoic acid supplementation during pregnancy on fetal heart rate and variability: a randomized clinical trial. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2013 May;88(5):331-8. doi: 10.1016/j.plefa.2013.01.009. Epub 2013 Feb 20.
- Christifano DN, Taylor MK, Carlson SE, Colombo J, Gustafson KM. Higher maternal weight is related to poorer fetal autonomic function. J Dev Orig Health Dis. 2021 Jun;12(3):354-356. doi: 10.1017/S2040174420000653. Epub 2020 Jul 14.
- Hoyer D, Schmidt A, Gustafson KM, Lobmaier SM, Lakhno I, van Leeuwen P, Cysarz D, Preisl H, Schneider U. Heart rate variability categories of fluctuation amplitude and complexity: diagnostic markers of fetal development and its disturbances. Physiol Meas. 2019 Jul 3;40(6):064002. doi: 10.1088/1361-6579/ab205f.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
3. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 11625 (Stanford University Med. Center IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .