Effetti dell'acido docosaesaenoico (DHA) sugli esiti cardiaci fetali
2 giugno 2014 aggiornato da: Kathleen Gustafson, Ph.D., University of Kansas
Gli effetti dell'acido docosaesaenoico (DHA) sugli esiti cardiaci fetali
Il DHA, un tipo di acido grasso, è importante nello sviluppo iniziale, sia in termini di fisiologia riproduttiva della gestazione che nella funzione comportamentale e cognitiva postnatale.
Negli adulti, il DHA ha dimostrato di abbassare i trigliceridi ed è importante per la salute cardiovascolare e il controllo autonomo, abbassando la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna e aumentando la variabilità cardiaca.
Poco si sa su come gli acidi grassi influenzino il controllo cardiaco nei neonati, nei bambini o nel feto.
La nostra ipotesi è che l'integrazione materna di DHA (600 mg/giorno) abbasserà la frequenza cardiaca fetale e aumenterà la frequenza cardiaca fetale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Abbiamo osservato che l'integrazione materna di DHA durante la gravidanza si traduce in una frequenza cardiaca fetale inferiore (HR) e in una maggiore variabilità della frequenza cardiaca (HRV).
In un altro studio, abbiamo scoperto che i neonati con latte artificiale integrato con DHA hanno una frequenza cardiaca inferiore.
Poiché l'integrazione di DHA nell'infanzia è associata a migliori esiti neurocomportamentali e si è riscontrato che i bambini con una frequenza cardiaca inferiore e un controllo vagale più elevato hanno migliori esiti di sviluppo, il primo obiettivo è condurre uno studio randomizzato, controllato con placebo per determinare se l'integrazione materna di DHA durante la gravidanza determina una frequenza cardiaca inferiore e una frequenza cardiaca maggiore nel periodo fetale.
Documenteremo altri neurocomportamenti fetali (movimenti corporei e respiratori) poiché sono segni distintivi del benessere fetale e influenzano HR e HRV.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
67
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza 16,0-35,99 anni di età compresa tra 12 e 20 settimane di gestazione al momento dell'arruolamento (per data o ecografia)
- Accetta di consumare le capsule dello studio dall'iscrizione fino alla consegna
- BMI <40 al basale o il peso non supera i 300 libbre
- Nessuna malattia grave che possa confondere i risultati dello studio
- Disponibile per telefono
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 16 o superiore a 35,99 anni al momento dell'iscrizione
- BMI >40 al basale
- Qualsiasi malattia grave che possa confondere i risultati dello studio primario
- In attesa di più neonati
- Diabete (tipo I, II o gestazionale) al basale
- Pressione arteriosa elevata dovuta a qualsiasi causa (pressione sistolica >= 140 mm Hg
- Età gestazionale al basale < 12 settimane o > 20 settimane
- Impossibile fornire il consenso informato in inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Acido docosaesaenoico (DHA)
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Acido docosaesaenoico (DHA) da olio di alghe
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
placebo di soia/olio di mais
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Capsula placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Età gestazionale di 24, 32 e 36 settimane
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Frequenza cardiaca fetale media calcolata dal magnetocardiogramma registrato a 24, 32 e 36 settimane di età gestazionale.
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Età gestazionale di 24, 32 e 36 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi della scala di valutazione del comportamento neonatale (NBAS).
Lasso di tempo: entro 2 settimane dalla consegna
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La Neonatal Behavioral Assessment Scale (NBAS) misura 6 aree. Per gli elementi comportamentali un punteggio più alto corrisponde a risultati più desiderabili:
Riflessi: Somma dei 18 elementi, valutati su una scala da 0 a 3. Intervallo: da 0 a 54. Gli elementi supplementari sono valutati ciascuno su una scala da 1 a 9 e non si combinano per formare un composto. |
entro 2 settimane dalla consegna
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Fosfolipidi dei globuli rossi materni (RBC) alla consegna
Lasso di tempo: Tempo di consegna, 36 settimane a termine
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Fosfolipidi dei globuli rossi materni raccolti al momento del parto.
Questi risultati sono stati confrontati con i fosfolipidi dei globuli rossi al basale raccolti al momento dell'arruolamento nello studio.
Una miscela di acidi grassi standard pesata (miscela di esteri metilici di acidi grassi Supelco a 37 componenti, Sigma Aldrich) è stata impiegata per correggere la percentuale finale in peso di DHA rispetto agli acidi grassi totali (% in peso di TFA).
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Tempo di consegna, 36 settimane a termine
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Sangue Cordonale Fosfolipidi DHA
Lasso di tempo: Nascita
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Fosfolipidi dei globuli rossi del neonato raccolti alla nascita.
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Nascita
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Tempo di conduzione cardiaca
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 2 mesi dopo il parto
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Passaggio dal basale a 2 mesi dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kathleen Gustafson, PhD, University of Kansas Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gustafson KM, Carlson SE, Colombo J, Yeh HW, Shaddy DJ, Li S, Kerling EH. Effects of docosahexaenoic acid supplementation during pregnancy on fetal heart rate and variability: a randomized clinical trial. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2013 May;88(5):331-8. doi: 10.1016/j.plefa.2013.01.009. Epub 2013 Feb 20.
- Christifano DN, Taylor MK, Carlson SE, Colombo J, Gustafson KM. Higher maternal weight is related to poorer fetal autonomic function. J Dev Orig Health Dis. 2021 Jun;12(3):354-356. doi: 10.1017/S2040174420000653. Epub 2020 Jul 14.
- Hoyer D, Schmidt A, Gustafson KM, Lobmaier SM, Lakhno I, van Leeuwen P, Cysarz D, Preisl H, Schneider U. Heart rate variability categories of fluctuation amplitude and complexity: diagnostic markers of fetal development and its disturbances. Physiol Meas. 2019 Jul 3;40(6):064002. doi: 10.1088/1361-6579/ab205f.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
3 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11625 (Stanford University Med. Center IRB)
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